在哥伦比亚口服米替福新治疗小儿皮肤利什曼病
哥伦比亚口服米替福新与肠外锑治疗小儿皮肤利什曼病的疗效和耐受性的随机临床试验
这项随机、开放标签临床试验的目的是确定口服米替福新是否是一种安全有效的替代品，与肠外葡甲胺锑酸盐相比，用于治疗哥伦比亚 L. Viannia 物种引起的小儿皮肤病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至12岁（含）
- 寄生虫学证实的 CL
- 可以接受 28 天的监督治疗（即直接观察治疗，以确保治疗得到适当的管理和接受——例如，米替福新被“吞下”）
- 在治疗开始后至少 6 个月内可以返回进行随访
排除标准：
- 体重10kg以下
- 既往使用过 SbV、米替福新或其他抗利什曼氏动物疗法
- 提示或证实为粘膜利什曼病的同时粘膜病变
- 如果是女孩，生育能力（月经初潮史）
- 使用 SbV 药物或米替福新的相对或绝对禁忌症，包括心脏、肾脏或肝脏疾病史
- 治疗前血红蛋白<10g/dl或血尿素氮（BUN）、血清肌酐、ALT、AST或淀粉酶值超过正常上限的患者
- 如果生活在疟疾流行区（例如 Tumaco）仅：阳性疟疾厚涂片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
口服米替福新，剂量：1.5mg 至 2.5mg/kg/天，持续 28 天。 介绍：胶囊剂 10 毫克和 50 毫克米替福新 (Impavido®) |
口服米替福新，剂量为 1.5mg -2.5mg/kg/天，持续 28 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
注射葡甲胺锑酸盐 Glucantime® Amp 5ml (83mg/ml)。
剂量：20mg/kg/天，20天。
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肠胃外葡甲胺锑酸盐 Amp 5ml (83mg/ml)。
剂量：20 天内 20 毫克/千克/天，一次肌注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据定义的临床标准，主要结果指标将是在最后一次（第 26 周）就诊期间或之前诊断出的“治疗失败”的比例。
大体时间：26周（6个月）
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26周（6个月）
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治疗期间临床或实验室毒性的证据。
大体时间：治疗期间（20 或 28 天）
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治疗期间（20 或 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗开始后 26 周出现“寄生虫学”反应的患者比例。
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc、Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castro MDM, Cossio A, Velasco C, Osorio L. Risk factors for therapeutic failure to meglumine antimoniate and miltefosine in adults and children with cutaneous leishmaniasis in Colombia: A cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Apr 5;11(4):e0005515. doi: 10.1371/journal.pntd.0005515. eCollection 2017 Apr.
- Rubiano LC, Miranda MC, Muvdi Arenas S, Montero LM, Rodriguez-Barraquer I, Garcerant D, Prager M, Osorio L, Rojas MX, Perez M, Nicholls RS, Gore Saravia N. Noninferiority of miltefosine versus meglumine antimoniate for cutaneous leishmaniasis in children. J Infect Dis. 2012 Feb 15;205(4):684-92. doi: 10.1093/infdis/jir816. Epub 2012 Jan 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月15日
首次发布 (估计)
2007年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月13日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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