콜롬비아의 소아 피부 레슈마니아증 치료를 위한 경구 밀테포신
2010년 2월 13일 업데이트: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
콜롬비아에서 소아 피부 레슈만편모충증 치료를 위한 경구용 Miltefosine 대 비경구적 안티몬의 효능 및 내약성에 대한 무작위 임상 시험
이 무작위, 공개 라벨 임상 시험의 목적은 콜롬비아에서 L. Viannia 종으로 인한 소아 피부 치료를 위한 비경구 메글루민 안티모니에이트와 비교하여 경구용 밀테포신이 안전하고 효과적인 대안인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2~12세(포함)
- 기생충학적으로 확인된 CL
- 28일 동안 감독 치료를 받을 수 있는 가능성(즉, 치료가 적절하게 관리되고 수용되는지 확인하기 위한 직접 관찰 치료 - 예: 밀테포신을 "삼킴")
- 치료 시작 후 최소 6개월 동안 후속 방문을 위해 재방문 가능
제외 기준:
- 10kg 미만의 무게
- SbV, miltefosine 또는 기타 안티슈마니아 요법의 이전 사용
- 점막 리슈만편모충증을 시사하거나 입증된 동시 점막 병변
- 여아의 경우 번식력(초경의 역사)
- 심장, 신장 또는 간 질환의 병력을 포함하여 SbV 약물 또는 밀테포신 사용에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항
- 치료 전 헤모글로빈 <10g/dl 또는 혈액요소질소(BUN), 혈청 크레아티닌, ALT, AST 또는 아밀라아제 수치가 정상 상한을 초과하는 환자
- 말라리아 유행 지역에 거주하는 경우(예: Tumaco) 만: 양성 말라리아 두꺼운 도말
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
Miltefosine의 경구 투여, 용량: 28일 동안 1,5mg에서 2,5mg/kg/일. 프레젠테이션: 캡슐 10mg 및 50mg Miltefosine(Impavido®) |
경구용 밀테포신, 28일 동안 1,5mg -2,5mg/kg/일 용량.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
비경구 메글루민 안티모니에이트, Glucantime® Amp 5ml(83mg/ml) 투여.
복용량: 20일 동안 20mg/kg/일.
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비경구 메글루민 안티모니에이트 Amp 5ml(83mg/ml).
복용량: 20일 동안 20mg/kg/일 1회 IM 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 정의된 임상 기준에 따라 최종(26주) 방문 동안 또는 그 이전에 진단된 "치료 실패"의 비율이 될 것입니다.
기간: 26주(6개월)
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26주(6개월)
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치료 기간 동안 임상 또는 실험실 독성의 증거.
기간: 치료기간(20일 또는 28일) 동안
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치료기간(20일 또는 28일) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 개시 26주 후 "기생충" 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Castro MDM, Cossio A, Velasco C, Osorio L. Risk factors for therapeutic failure to meglumine antimoniate and miltefosine in adults and children with cutaneous leishmaniasis in Colombia: A cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Apr 5;11(4):e0005515. doi: 10.1371/journal.pntd.0005515. eCollection 2017 Apr.
- Rubiano LC, Miranda MC, Muvdi Arenas S, Montero LM, Rodriguez-Barraquer I, Garcerant D, Prager M, Osorio L, Rojas MX, Perez M, Nicholls RS, Gore Saravia N. Noninferiority of miltefosine versus meglumine antimoniate for cutaneous leishmaniasis in children. J Infect Dis. 2012 Feb 15;205(4):684-92. doi: 10.1093/infdis/jir816. Epub 2012 Jan 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .