Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální miltefosin pro léčbu dětské kožní leishmaniózy v Kolumbii

13. února 2010 aktualizováno: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Randomizovaná klinická studie účinnosti a snášenlivosti perorálního miltefosinu versus parenterální antimon pro léčbu dětské kožní leishmaniózy v Kolumbii

Účelem této randomizované, otevřené klinické studie je určit, zda je perorální miltefosin bezpečnou a účinnou alternativou ve srovnání s parenterálním meglumin-antimoniátem pro léčbu pediatrických kožních onemocnění způsobených druhem L. Viannia v Kolumbii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 až 12 let (včetně)
  • Parazitologicky potvrzený CL
  • Možnost podstoupit léčbu pod dohledem po dobu 28 dnů (tj. přímo pozorovanou terapii, aby bylo zajištěno, že terapie je správně podávána a přijímána – např. miltefosin je „spolknut“)
  • Možnost návratu k následným návštěvám po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost pod 10 kg
  • Předchozí použití SbV, miltefosinu nebo jiné antileishmaniální terapie
  • Simultánní slizniční léze připomínající nebo prokázané jako slizniční leishmanióza
  • Pokud je dívka, schopnost reprodukce (historie menarché)
  • Relativní nebo absolutní kontraindikace pro použití léků SbV nebo miltefosinu, včetně anamnézy onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • Pacienti s hodnotami hemoglobinu <10 g/dl nebo močovinového dusíku v krvi (BUN), sérového kreatininu, ALT, AST nebo amylázy před léčbou, které přesahují horní hranici normy
  • Pokud žijete v endemických oblastech malárie (např. Pouze Tumaco): Pozitivní malárie tlustá skvrna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1

Perorální podávání miltefosinu, dávky: 1,5 mg až 2,5 mg/kg/den, po dobu 28 dnů.

podání: kapsle 10 mg a 50 mg miltefosin (Impavido®)
Lék: Miltefosin
Perorální miltefosin, dávka 1,5 mg – 2,5 mg/kg/den, po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Miltefosine cap 10 mg a 50 mg, Impavido® (Zentaris)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Podávání parenterálního meglumin antimoniátu, Glucantime® Amp 5 ml (83 mg/ml). Dávkování: 20 mg/kg/den po dobu 20 dnů.
Lék: Meglumin antimoniát
Parenterální meglumin antimoniát Amp 5 ml (83 mg/ml). Dávkování: 20 mg/kg/den jedna dávka IM, po dobu 20 dnů.
Ostatní jména:
  • Glucantime® od Aventis: Amp 5 ml (83 mg/ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku bude podíl „terapeutických selhání“ diagnostikovaných během poslední (26. týden) návštěvy nebo před ní, podle definovaných klinických kritérií.
Časové okno: 26 týdnů (6 měsíců)
26 týdnů (6 měsíců)
Důkaz klinické nebo laboratorní toxicity během období léčby.
Časové okno: Během léčebného období (20 nebo 28 dní)
Během léčebného období (20 nebo 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s „parazitologickou“ odpovědí 26 týdnů po zahájení léčby.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Spolupracovníci

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
INS
Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50100119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit