Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna miltefozyna w leczeniu leiszmaniozy skórnej u dzieci w Kolumbii

13 lutego 2010 zaktualizowane przez: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Randomizowane badanie kliniczne skuteczności i tolerancji doustnej miltefozyny w porównaniu z pozajelitowym antymonem w leczeniu leiszmaniozy skórnej u dzieci w Kolumbii

Celem tego randomizowanego, otwartego badania klinicznego jest ustalenie, czy doustna miltefozyna jest bezpieczną i skuteczną alternatywą w porównaniu z pozajelitowym antymonianem megluminy w leczeniu pediatrycznej choroby skóry wywołanej przez gatunki L. Viannia w Kolumbii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 2 do 12 lat (włącznie)
  • CL potwierdzony parazytologicznie
  • Dostępność do nadzorowanego leczenia przez 28 dni (tj. bezpośrednio obserwowana terapia, aby upewnić się, że terapia jest odpowiednio podawana i przyjmowana - np. „połykana” miltefozyna)
  • Możliwość powrotu na wizyty kontrolne przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 10kg
  • Wcześniejsze stosowanie SbV, miltefozyny lub innej terapii przeciwleiszmanialnej
  • Jednoczesne zmiany na błonie śluzowej sugerujące lub udowodnione, że są leiszmaniozą błony śluzowej
  • Jeśli dziewczynka, zdolność do reprodukcji (historia pierwszej miesiączki)
  • Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stosowania leków SbV lub miltefozyny, w tym przebyte choroby serca, nerek lub wątroby
  • Pacjenci z wartościami hemoglobiny przed leczeniem <10 g/dl lub azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny w surowicy, AlAT, AspAT lub amylazy przekraczającymi górną granicę normy
  • Jeśli mieszkasz na obszarach endemicznych malarii (np. Tylko Tumaco): Pozytywny gruby rozmaz malarii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1

Podawanie doustne Miltefosine, dawki: 1,5mg do 2,5mg/kg/dobę, przez 28 dni.

prezentacja: kapsułki 10mg i 50mg Miltefosine (Impavido®)
Lek: Miltefosyna
Miltefosyna doustna, dawkowanie 1,5mg -2,5mg/kg/dobę, przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Miltefosine cap 10mg i 50mg, Impavido® (Zentaris)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Podawanie pozajelitowego antymonianu megluminy, Glucantime® Amp 5 ml (83 mg/ml). Dawkowanie: 20mg/kg/dobę przez 20 dni.
Lek: Antymonian megluminy
Pozajelitowy antymonian megluminy Amp 5 ml (83 mg/ml). Dawkowanie: 20mg/kg/dzień jedna dawka IM, przez 20 dni.
Inne nazwy:
  • Glucantime® firmy Aventis: amp. 5 ml (83 mg/ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek „Niepowodzeń terapeutycznych” zdiagnozowanych podczas wizyty końcowej (w 26. tygodniu) lub wcześniej, zgodnie z określonymi kryteriami klinicznymi.
Ramy czasowe: 26 tygodni (6 miesięcy)
26 tygodni (6 miesięcy)
Dowody toksyczności klinicznej lub laboratoryjnej w okresie leczenia.
Ramy czasowe: W okresie leczenia (20 lub 28 dni)
W okresie leczenia (20 lub 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią „pasożytniczą” po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Współpracownicy

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
INS
Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta

Śledczy

  • Główny śledczy: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50100119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj