Miltefosina oral para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea pediátrica en Colombia
13 de febrero de 2010 actualizado por: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Ensayo clínico aleatorizado de la eficacia y tolerabilidad de miltefosina oral versus antimonio parenteral para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea pediátrica en Colombia
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado y abierto es determinar si la miltefosina oral es una alternativa segura y eficaz, en comparación con el antimoniato de meglumina parenteral, para el tratamiento de las infecciones cutáneas pediátricas causadas por la especie L. Viannia en Colombia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 a 12 años de edad (inclusive)
- CL confirmado parasitológicamente
- Disponibilidad para recibir tratamiento supervisado durante 28 días (es decir, terapia bajo observación directa, para garantizar que la terapia se administre y reciba de manera adecuada; por ejemplo, la miltefosina se "traga")
- Disponibilidad para regresar a las visitas de seguimiento durante al menos 6 meses después de iniciado el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Peso por debajo de 10 kg
- Uso previo de SbV, miltefosina u otra terapia antileishmanial
- Lesiones mucosas simultáneas sugestivas o comprobadas de leishmaniasis mucosa
- Si es niña, capacidad de reproducción (antecedentes de menarquia)
- Contraindicaciones relativas o absolutas para el uso de medicamentos SbV o miltefosina, incluidos antecedentes de enfermedad cardíaca, renal o hepática
- Pacientes con hemoglobina previa al tratamiento <10 g/dl o nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica, ALT, AST o valores de amilasa que excedan el límite superior de la normalidad
- Si vive en áreas endémicas de malaria (p. Tumaco) solamente: Un frotis grueso positivo para malaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Administración oral de Miltefosina, dosis: 1,5 mg a 2,5 mg/kg/día, durante 28 días. presentación: capsulas 10mg y 50mg Miltefosina (Impavido®) |
Miltefosina oral, dosis 1,5mg -2,5mg/kg/día, durante 28 días.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Administración de Antimoniato de meglumina parenteral, Glucantime® Amp 5ml (83mg/ml).
Dosis: 20 mg/kg/día, durante 20 días.
|
Antimoniato de meglumina parenteral Amp de 5ml (83mg/ml).
Posología: 20mg/kg/día una dosis IM, durante 20 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado primaria será la proporción de "fracasos terapéuticos" diagnosticados durante la visita final (semana 26) o antes, de acuerdo con los criterios clínicos definidos.
Periodo de tiempo: 26 semanas (6 meses)
|
26 semanas (6 meses)
|
|
Evidencia de toxicidad clínica o de laboratorio durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (20 o 28 días)
|
Durante el período de tratamiento (20 o 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con respuesta "parasitológica" a las 26 semanas del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castro MDM, Cossio A, Velasco C, Osorio L. Risk factors for therapeutic failure to meglumine antimoniate and miltefosine in adults and children with cutaneous leishmaniasis in Colombia: A cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Apr 5;11(4):e0005515. doi: 10.1371/journal.pntd.0005515. eCollection 2017 Apr.
- Rubiano LC, Miranda MC, Muvdi Arenas S, Montero LM, Rodriguez-Barraquer I, Garcerant D, Prager M, Osorio L, Rojas MX, Perez M, Nicholls RS, Gore Saravia N. Noninferiority of miltefosine versus meglumine antimoniate for cutaneous leishmaniasis in children. J Infect Dis. 2012 Feb 15;205(4):684-92. doi: 10.1093/infdis/jir816. Epub 2012 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Miltefosina
- Antimoniato de meglumina
Otros números de identificación del estudio
- 50100119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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