Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava miltefosiini lasten ihon leishmaniaasin hoitoon Kolumbiassa

lauantai 13. helmikuuta 2010 päivittänyt: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Satunnaistettu kliininen tutkimus oraalisen miltefosiinin tehosta ja siedettävyydestä parenteraaliseen antimoniin verrattuna lasten ihon leishmaniaasin hoidossa Kolumbiassa

Tämän satunnaistetun, avoimen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suun kautta otettava miltefosiini turvallinen ja tehokas vaihtoehto parenteraaliseen meglumiiniantimoniaattiin verrattuna L. Viannia -lajien aiheuttaman lasten ihotaudin hoitoon Kolumbiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-12-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Parasitologisesti vahvistettu CL
  • Mahdollisuus saada valvottua hoitoa 28 päivän ajan (eli suoraan tarkkailtava hoito, jolla varmistetaan, että hoito annetaan ja vastaanotetaan asianmukaisesti - esim. miltefosiini "nieltyy")
  • Mahdollisuus palata seurantakäynneille vähintään 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 10kg
  • SbV:n, miltefosiinin tai muun antileishmaniaalisen hoidon aikaisempi käyttö
  • Samanaikaiset limakalvovauriot, jotka viittaavat limakalvoleishmaniaasiin tai ovat sen osoittaneet
  • Jos tyttö, lisääntymiskyky (menarhehistoria)
  • Suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet SbV-lääkkeiden tai miltefosiinin käytölle, mukaan lukien aiemmat sydän-, munuais- tai maksasairaudet
  • Potilaat, joiden hoitoa edeltävä hemoglobiiniarvo <10g/dl tai veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini-, ALAT-, ASAT- tai amylaasiarvot ylittävät normaalin ylärajan
  • Jos asut malarian endeemisillä alueilla (esim. Vain Tumaco): Positiivinen malariapaksu sively

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1

Miltefosiinin anto suun kautta, annokset: 1,5-2,5 mg/kg/vrk, 28 päivän ajan.

esitys: kapselit 10mg ja 50mg Miltefosine (Impavido®)
Lääke: Miltefosiini
Suun kautta otettava miltefosiini, annostus 1,5-2,5 mg/kg/vrk, 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Miltefosine cap 10mg ja 50mg, Impavido® (Zentaris)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Parenteraalisen meglumiiniantimoniaatin, Glucantime® Amp 5 ml:n (83 mg/ml) anto. Annostus: 20 mg/kg/vrk, 20 päivän ajan.
Lääke: Meglumiini antimoniaatti
Parenteraalinen meglumiiniantimoniaatti ampeeri 5 ml (83 mg/ml). Annostus: 20 mg/kg/vrk yksi annos IM, 20 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Glucantime® of Aventis: ampeeri 5 ml (83 mg/ml).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on "terapeuttisten epäonnistumisten" osuus, joka diagnosoidaan viimeisen (viikko 26) käynnin aikana tai sitä ennen määritettyjen kliinisten kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 26 viikkoa (6 kuukautta)
26 viikkoa (6 kuukautta)
Todisteet kliinisestä tai laboratoriotoksisuudesta hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (20 tai 28 päivää)
Hoitojakson aikana (20 tai 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on "parasitologinen" vaste 26 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Yhteistyökumppanit

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
INS
Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta

Tutkijat

  • Päätutkija: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50100119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa