Miltéfosine orale pour le traitement de la leishmaniose cutanée pédiatrique en Colombie
13 février 2010 mis à jour par: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Essai clinique randomisé sur l'efficacité et la tolérance de la miltéfosine orale par rapport à l'antimoine parentéral pour le traitement de la leishmaniose cutanée pédiatrique en Colombie
Le but de cet essai clinique randomisé et ouvert est de déterminer si la miltéfosine orale est une alternative sûre et efficace, par rapport à l'antimoniate de méglumine parentéral pour le traitement de la peau pédiatrique causée par l'espèce L. Viannia en Colombie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 2 à 12 ans (inclus)
- CL confirmée parasitologiquement
- Disponibilité pour recevoir un traitement supervisé pendant 28 jours (c'est-à-dire un traitement directement observé, pour s'assurer que le traitement est administré et reçu de manière appropriée - par exemple, la miltéfosine est « avalée »)
- Disponibilité à revenir pour des visites de suivi pendant au moins 6 mois après le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Poids inférieur à 10 kg
- Utilisation antérieure de SbV, de miltéfosine ou d'un autre traitement antileishmanien
- Lésions muqueuses simultanées évocatrices ou avérées d'une leishmaniose muqueuse
- Si une fille, capacité à se reproduire (antécédents de ménarche)
- Contre-indications relatives ou absolues à l'utilisation de médicaments SbV ou de miltéfosine, y compris des antécédents de maladie cardiaque, rénale ou hépatique
- Patients avec une hémoglobine avant traitement < 10 g/dl ou des valeurs d'azote uréique sanguin (BUN), de créatinine sérique, d'ALT, d'AST ou d'amylase qui dépassent la limite supérieure de la normale
- Si vous vivez dans des zones d'endémie palustre (par ex. Tumaco) uniquement : une goutte épaisse de paludisme positive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Administration orale de Miltefosine, doses : 1,5mg à 2,5mg/kg/jour, pendant 28 jours. présentation : gélules 10mg et 50mg Miltéfosine (Impavido®) |
Miltéfosine orale, dosage 1,5mg -2,5mg/kg/jour, pendant 28 jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Administration parentérale d'antimoniate de méglumine, Glucantime® Amp 5ml (83mg/ml).
Posologie : 20mg/kg/jour, pendant 20 jours.
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Antimoniate de méglumine parentéral Amp de 5ml (83mg/ml).
Posologie : 20mg/kg/jour une dose IM, pendant 20 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera la proportion d'"échecs thérapeutiques" diagnostiqués lors de la dernière visite (semaine 26) ou avant, selon des critères cliniques définis.
Délai: 26 semaines (6 mois)
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26 semaines (6 mois)
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Preuve de toxicité clinique ou de laboratoire pendant la période de traitement.
Délai: Pendant la période de traitement (20 ou 28 jours)
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Pendant la période de traitement (20 ou 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant une réponse "parasitologique" 26 semaines après le début du traitement.
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Castro MDM, Cossio A, Velasco C, Osorio L. Risk factors for therapeutic failure to meglumine antimoniate and miltefosine in adults and children with cutaneous leishmaniasis in Colombia: A cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Apr 5;11(4):e0005515. doi: 10.1371/journal.pntd.0005515. eCollection 2017 Apr.
- Rubiano LC, Miranda MC, Muvdi Arenas S, Montero LM, Rodriguez-Barraquer I, Garcerant D, Prager M, Osorio L, Rojas MX, Perez M, Nicholls RS, Gore Saravia N. Noninferiority of miltefosine versus meglumine antimoniate for cutaneous leishmaniasis in children. J Infect Dis. 2012 Feb 15;205(4):684-92. doi: 10.1093/infdis/jir816. Epub 2012 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2007
Première publication (ESTIMATION)
18 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Leishmaniose
- Leishmaniose cutanée
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Miltéfosine
- Antimoniate de méglumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 50100119
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