Пероральный милтефозин для лечения детского кожного лейшманиоза в Колумбии
13 февраля 2010 г. обновлено: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Рандомизированное клиническое исследование эффективности и переносимости перорального милтефозина по сравнению с парентеральной сурьмой для лечения детского кожного лейшманиоза в Колумбии
Целью этого рандомизированного открытого клинического исследования является определение того, является ли пероральный милтефозин безопасной и эффективной альтернативой парентеральному применению меглюмина антимониата для лечения кожных заболеваний у детей, вызванных видами L. Viannia в Колумбии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 2 до 12 лет (включительно)
- Паразитологически подтвержденный CL
- Возможность получить лечение под наблюдением в течение 28 дней (т. е. терапия под непосредственным наблюдением, чтобы убедиться, что терапия назначена и получена надлежащим образом — например, милтефозин «проглатывается»)
- Возможность вернуться для контрольных визитов в течение как минимум 6 месяцев после начала лечения
Критерий исключения:
- Вес менее 10 кг
- Предшествующее использование SbV, милтефозина или другой антилейшманиальной терапии
- Одновременные поражения слизистых оболочек, подозрительные или доказанные как лейшманиоз слизистых оболочек
- Если девочка, способность к размножению (менархе в анамнезе)
- Относительные или абсолютные противопоказания для применения SbV-препаратов или милтефозина, включая наличие в анамнезе заболеваний сердца, почек или печени.
- Пациенты с гемоглобином до лечения <10 г/дл или азотом мочевины крови (АМК), креатинином сыворотки, АЛТ, АСТ или значениями амилазы, которые превышают верхний предел нормы
- Если вы проживаете в эндемичных по малярии районах (например, Тумако): положительный результат толстого мазка на малярию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Пероральное введение милтефозина, дозы: от 1,5 мг до 2,5 мг/кг/сут в течение 28 дней. форма выпуска: капсулы 10 мг и 50 мг милтефозина (Импавидо®) |
Милтефозин перорально, дозировка 1,5-2,5 мг/кг/сут, в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Введение меглюмина антимониата парентерально, Glucantime® Amp 5 мл (83 мг/мл).
Дозировка: 20 мг/кг/сут, в течение 20 дней.
|
Меглюмина антимониат парентерально Амп 5мл (83мг/мл).
Дозировка: 20 мг/кг/день однократно в/м в течение 20 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным критерием результата будет доля «неудачи в лечении», диагностированная во время последнего (26-я неделя) визита или до него в соответствии с определенными клиническими критериями.
Временное ограничение: 26 недель (6 месяцев)
|
26 недель (6 месяцев)
|
|
Доказательства клинической или лабораторной токсичности в период лечения.
Временное ограничение: В период лечения (20 или 28 дней)
|
В период лечения (20 или 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с «паразитарным» ответом через 26 недель после начала лечения.
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Castro MDM, Cossio A, Velasco C, Osorio L. Risk factors for therapeutic failure to meglumine antimoniate and miltefosine in adults and children with cutaneous leishmaniasis in Colombia: A cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Apr 5;11(4):e0005515. doi: 10.1371/journal.pntd.0005515. eCollection 2017 Apr.
- Rubiano LC, Miranda MC, Muvdi Arenas S, Montero LM, Rodriguez-Barraquer I, Garcerant D, Prager M, Osorio L, Rojas MX, Perez M, Nicholls RS, Gore Saravia N. Noninferiority of miltefosine versus meglumine antimoniate for cutaneous leishmaniasis in children. J Infect Dis. 2012 Feb 15;205(4):684-92. doi: 10.1093/infdis/jir816. Epub 2012 Jan 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Милтефозин
- Меглюмина антимониат
Другие идентификационные номера исследования
- 50100119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .