Miltefosina orale per il trattamento della leishmaniosi cutanea pediatrica in Colombia
13 febbraio 2010 aggiornato da: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Studio clinico randomizzato sull'efficacia e la tollerabilità della miltefosina orale rispetto all'antimonio parenterale per il trattamento della leishmaniosi cutanea pediatrica in Colombia
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in aperto è determinare se la miltefosina orale è un'alternativa sicura ed efficace, rispetto all'antimoniato di meglumina parenterale, per il trattamento della cutanea pediatrica causata dalle specie L. Viannia in Colombia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 2 ai 12 anni (inclusi)
- CL parassitologicamente confermato
- Disponibilità a ricevere un trattamento supervisionato per 28 giorni (cioè, terapia osservata direttamente, per garantire che la terapia sia somministrata e ricevuta in modo appropriato - ad esempio, la miltefosina viene "ingerita")
- Disponibilità a tornare per le visite di follow-up per almeno 6 mesi dall'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Peso sotto i 10 kg
- Precedente uso di SbV, miltefosina o altra terapia antileishmania
- Lesioni simultanee della mucosa suggestive o dimostrate essere leishmaniosi della mucosa
- Se femmina, capacità di riprodursi (storia del menarca)
- Controindicazioni relative o assolute per l'uso di farmaci SbV o miltefosina, compresa la storia di malattie cardiache, renali o epatiche
- Pazienti con valori di emoglobina pre-trattamento <10 g/dl o azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica, ALT, AST o valori di amilasi che superano il limite superiore della norma
- Se si vive in aree endemiche della malaria (es. Tumaco): Uno spesso striscio positivo alla malaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Somministrazione orale di Miltefosine, dosi: da 1,5 mg a 2,5 mg/kg/die, per 28 giorni. presentazione: capsule 10mg e 50mg Miltefosine (Impavido®) |
Miltefosina orale, dosaggio 1,5 mg -2,5 mg/kg/die, per 28 giorni.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Somministrazione parenterale di antimoniato di meglumina, Glucantime® Amp 5 ml (83 mg/ml).
Dosaggio: 20 mg/kg/giorno, per 20 giorni.
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Meglumina antimoniato per via parenterale Amp da 5 ml (83 mg/ml).
Dosaggio: 20 mg/kg/die una dose IM, per 20 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito primario sarà la percentuale di "fallimenti terapeutici" diagnosticati durante la visita finale (settimana 26) o prima, secondo criteri clinici definiti.
Lasso di tempo: 26 settimane (6 mesi)
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26 settimane (6 mesi)
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Evidenza di tossicità clinica o di laboratorio durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (20 o 28 giorni)
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Durante il periodo di trattamento (20 o 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con risposta "parassitologica" 26 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Castro MDM, Cossio A, Velasco C, Osorio L. Risk factors for therapeutic failure to meglumine antimoniate and miltefosine in adults and children with cutaneous leishmaniasis in Colombia: A cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Apr 5;11(4):e0005515. doi: 10.1371/journal.pntd.0005515. eCollection 2017 Apr.
- Rubiano LC, Miranda MC, Muvdi Arenas S, Montero LM, Rodriguez-Barraquer I, Garcerant D, Prager M, Osorio L, Rojas MX, Perez M, Nicholls RS, Gore Saravia N. Noninferiority of miltefosine versus meglumine antimoniate for cutaneous leishmaniasis in children. J Infect Dis. 2012 Feb 15;205(4):684-92. doi: 10.1093/infdis/jir816. Epub 2012 Jan 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2007
Primo Inserito (STIMA)
18 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Miltefosina
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50100119
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