Miltefosine oral para o tratamento da leishmaniose cutânea pediátrica na Colômbia
13 de fevereiro de 2010 atualizado por: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Ensaio clínico randomizado da eficácia e tolerabilidade da miltefosina oral versus antimônio parenteral para o tratamento da leishmaniose cutânea pediátrica na Colômbia
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e aberto é determinar se a miltefosina oral é uma alternativa segura e eficaz, em comparação com o antimoniato de meglumina parenteral para o tratamento de doenças cutâneas pediátricas causadas por espécies de L. Viannia na Colômbia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 aos 12 anos (inclusive)
- LC confirmada parasitologicamente
- Disponibilidade para receber tratamento supervisionado por 28 dias (ou seja, terapia diretamente observada, para garantir que a terapia seja administrada e recebida adequadamente - por exemplo, a miltefosina é "engolida")
- Disponibilidade para retornar para consultas de acompanhamento por pelo menos 6 meses após o início do tratamento
Critério de exclusão:
- Peso abaixo de 10kg
- Uso prévio de SbV, miltefosina ou outra terapia antileishmania
- Lesões mucosas simultâneas sugestivas ou comprovadas de leishmaniose mucosa
- Se for menina, capacidade de reprodução (história de menarca)
- Contraindicações relativas ou absolutas para o uso de medicamentos SbV ou miltefosina, incluindo história de doença cardíaca, renal ou hepática
- Pacientes com hemoglobina pré-tratamento <10g/dl ou nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica, ALT, AST ou valores de amilase que excedem o limite superior do normal
- Se viver em áreas endémicas de malária (ex. Tumaco): Um esfregaço espesso positivo para malária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Administração oral de Miltefosine, doses: 1,5mg a 2,5mg/kg/dia, durante 28 dias. apresentação: cápsulas 10mg e 50mg Miltefosine (Impavido®) |
Miltefosine via oral, dosagem 1,5mg -2,5mg/kg/dia, durante 28 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Administração de antimoniato de meglumina parenteral, Glucantime® Amp 5ml (83mg/ml).
Dosagem: 20mg/kg/dia, durante 20 dias.
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Antimoniato de meglumina parenteral Amp de 5ml (83mg/ml).
Dosagem: 20mg/kg/dia uma dose IM, durante 20 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado primário será a proporção de "Falhas Terapêuticas" diagnosticadas durante a visita final (semana 26) ou antes, de acordo com critérios clínicos definidos.
Prazo: 26 semanas (6 meses)
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26 semanas (6 meses)
|
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Evidência de toxicidade clínica ou laboratorial durante o período de tratamento.
Prazo: Durante o período de tratamento (20 ou 28 dias)
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Durante o período de tratamento (20 ou 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com resposta "parasitológica" 26 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castro MDM, Cossio A, Velasco C, Osorio L. Risk factors for therapeutic failure to meglumine antimoniate and miltefosine in adults and children with cutaneous leishmaniasis in Colombia: A cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Apr 5;11(4):e0005515. doi: 10.1371/journal.pntd.0005515. eCollection 2017 Apr.
- Rubiano LC, Miranda MC, Muvdi Arenas S, Montero LM, Rodriguez-Barraquer I, Garcerant D, Prager M, Osorio L, Rojas MX, Perez M, Nicholls RS, Gore Saravia N. Noninferiority of miltefosine versus meglumine antimoniate for cutaneous leishmaniasis in children. J Infect Dis. 2012 Feb 15;205(4):684-92. doi: 10.1093/infdis/jir816. Epub 2012 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- 50100119
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