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Orales Miltefosin zur Behandlung der pädiatrischen kutanen Leishmaniose in Kolumbien

13. Februar 2010 aktualisiert von: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Miltefosin im Vergleich zu parenteralem Antimon zur Behandlung von pädiatrischer kutaner Leishmaniose in Kolumbien

Der Zweck dieser randomisierten, offenen klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob orales Miltefosin eine sichere und wirksame Alternative im Vergleich zu parenteralem Megluminantimoniat für die Behandlung von pädiatrischer Hautkrankheit ist, die durch L. Viannia-Spezies in Kolumbien verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 bis 12 Jahre (einschließlich)
  • Parasitologisch bestätigte CL
  • Verfügbarkeit für eine überwachte Behandlung für 28 Tage (d. h. direkt beobachtete Therapie, um sicherzustellen, dass die Therapie angemessen verabreicht und aufgenommen wird – z. B. wird das Miltefosin „geschluckt“)
  • Verfügbarkeit für Nachsorgeuntersuchungen für mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht unter 10 kg
  • Frühere Anwendung von SbV, Miltefosin oder einer anderen Therapie gegen Leishmaniose
  • Gleichzeitige Schleimhautläsionen, die auf eine Schleimhaut-Leishmaniose hindeuten oder nachgewiesen wurden
  • Wenn ein Mädchen, Fortpflanzungsfähigkeit (Geschichte der Menarche)
  • Relative oder absolute Kontraindikationen für die Anwendung von SbV-Medikamenten oder Miltefosin, einschließlich Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen in der Anamnese
  • Patienten mit Hämoglobin <10 g/dl vor der Behandlung oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin-, ALT-, AST- oder Amylase-Werten, die die obere Grenze des Normalwerts überschreiten
  • Wenn Sie in Malaria-Endemiegebieten leben (z. Tumaco) nur: Ein positiver dicker Malaria-Abstrich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1

Orale Verabreichung von Miltefosin, Dosen: 1,5 mg bis 2,5 mg/kg/Tag, über 28 Tage.

Präsentation: Kapseln 10 mg und 50 mg Miltefosin (Impavido®)
Arzneimittel: Miltefosin
Orales Miltefosin, Dosierung 1,5 mg -2,5 mg/kg/Tag, während 28 Tagen.
Andere Namen:
  • Miltefosin-Kappe 10 mg und 50 mg, Impavido® (Zentaris)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Verabreichung von parenteralem Megluminantimoniat, Glucantime® Amp 5 ml (83 mg/ml). Dosierung: 20 mg/kg/Tag, während 20 Tagen.
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Parenterales Meglumin-Antimoniat Amp von 5 ml (83 mg/ml). Dosierung: 20 mg/kg/Tag eine Dosis IM, während 20 Tagen.
Andere Namen:
  • Glucantime® von Aventis: Ampere von 5 ml (83 mg/ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der „therapeutischen Misserfolge“, die während des letzten Besuchs (Woche 26) oder früher gemäß definierten klinischen Kriterien diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: 26 Wochen (6 Monate)
26 Wochen (6 Monate)
Nachweis einer klinischen oder Labortoxizität während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (20 oder 28 Tage)
Während der Behandlungsdauer (20 oder 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit „parasitologischem“ Ansprechen 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Mitarbeiter

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
INS
Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta

Ermittler

  • Hauptermittler: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50100119

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