Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális miltefozin a gyermekek bőrleishmaniasisának kezelésére Kolumbiában

2010. február 13. frissítette: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az orális miltefozin és a parenterális antimon hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a gyermekek bőrleishmaniasisának kezelésére Kolumbiában

Ennek a randomizált, nyílt klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az orális miltefozin biztonságos és hatékony alternatíva-e a parenterális meglumin antimoniáttal összehasonlítva a kolumbiai L. Viannia fajok által okozott gyermekgyógyászati ​​bőrbetegségek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-12 éves korig (beleértve)
  • Parazitológiailag igazolt CL
  • 28 napos felügyelt kezelésben való részvétel (azaz közvetlenül megfigyelt terápia, amely biztosítja a terápia megfelelő beadását és fogadását – például a miltefozin „lenyelése”)
  • A kezelés megkezdése után legalább 6 hónapig vissza lehet térni utóellenőrzésre

Kizárási kritériumok:

  • Súly 10 kg alatt
  • SbV, miltefozin vagy más antileishmaniális terápia korábbi alkalmazása
  • Egyidejű nyálkahártya elváltozások, amelyek nyálkahártya leishmaniasisra utalnak, vagy annak bizonyítottan
  • Ha lány, akkor szaporodási képesség (menarche története)
  • Relatív vagy abszolút ellenjavallatok az SbV-gyógyszerek vagy a miltefozin használatához, beleértve az anamnézisben szereplő szív-, vese- vagy májbetegséget
  • Olyan betegeknél, akiknek a kezelés előtti hemoglobinszintje <10 g/dl vagy a vér karbamid-nitrogén- (BUN), szérum kreatinin-, ALT-, AST- vagy amiláz-értéke meghaladja a normálérték felső határát
  • Ha malária endémiás területeken él (pl. Csak Tumaco): pozitív malária vastag kenet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport

Miltefosine orális adagolása: 1,5-2,5 mg/kg/nap, 28 napon keresztül.

Kiszerelés: 10 mg és 50 mg Miltefosine (Impavido®) kapszula
Drog: Miltefozin
Orális Miltefosine, adagolás 1,5-2,5 mg/kg/nap, 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Miltefosine kupak 10 mg és 50 mg, Impavido® (Zentaris)
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Parenterális meglumin antimoniát, Glucantime® Amp 5 ml (83 mg/ml) beadása. Adagolás: 20 mg/kg/nap, 20 napon keresztül.
Drog: Meglumin antimoniát
Parenterális meglumin antimoniát Amp 5 ml (83 mg/ml). Adagolás: 20 mg/ttkg/nap egy adag IM, 20 napon keresztül.
Más nevek:
  • Glucantime® of Aventis: Amp 5 ml (83 mg/ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő az utolsó (26. hét) vizit során vagy azt megelőzően diagnosztizált "terápiás kudarcok" aránya, meghatározott klinikai kritériumok szerint.
Időkeret: 26 hét (6 hónap)
26 hét (6 hónap)
Klinikai vagy laboratóriumi toxicitás bizonyítéka a kezelési időszak alatt.
Időkeret: A kezelés időtartama alatt (20 vagy 28 nap)
A kezelés időtartama alatt (20 vagy 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A „parazitológiai” válaszreakciót mutató betegek aránya 26 héttel a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 26 hét
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Együttműködők

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
INS
Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50100119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr Leishmaniasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel