Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral miltefosin för behandling av pediatrisk kutan leishmaniasis i Colombia

13 februari 2010 uppdaterad av: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Randomiserad klinisk prövning av effektivitet och tolerabilitet av oralt miltefosin kontra parenteralt antimon för behandling av pediatrisk kutan leishmaniasis i Colombia

Syftet med denna randomiserade, öppna kliniska prövning är att avgöra om oralt miltefosin är ett säkert och effektivt alternativ, jämfört med parenteralt megluminantimoniat för behandling av pediatrisk hud orsakad av L. Viannia-arter i Colombia.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 till 12 år (inklusive)
  • Parasitologiskt bekräftad CL
  • Tillgänglighet att få övervakad behandling i 28 dagar (dvs. direkt observerad terapi, för att säkerställa att behandlingen administreras och tas emot på rätt sätt - t.ex. miltefosinet "sväljs")
  • Möjlighet att återkomma för uppföljningsbesök i minst 6 månader efter påbörjad behandling

Exklusions kriterier:

  • Vikt under 10 kg
  • Tidigare användning av SbV, miltefosin eller annan antileishmanial terapi
  • Samtidiga mukosala lesioner som tyder på eller har visat sig vara mukosal leishmaniasis
  • Om en tjej, förmåga att reproducera (historia av menarche)
  • Relativa eller absoluta kontraindikationer för användning av SbV-läkemedel eller miltefosin, inklusive historia av hjärt-, njur- eller leversjukdom
  • Patienter med hemoglobinvärden <10g/dl eller blodureakväve (BUN), serumkreatinin, ALAT, ASAT eller amylasvärden som överskrider den övre normalgränsen
  • Om du bor i malaria endemiska områden (t.ex. endast Tumaco): Ett positivt malaria-tjockt utstryk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1

Oral administrering av Miltefosin, doser: 1,5 mg till 2,5 mg/kg/dag, under 28 dagar.

presentation: kapslar 10 mg och 50 mg Miltefosine (Impavido®)
Läkemedel: Miltefosin
Oral Miltefosin, dosering 1,5mg -2,5mg/kg/dag, under 28 dagar.
Andra namn:
  • Miltefosinkapsel 10 mg och 50 mg, Impavido® (Zentaris)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Administrering av parenteralt megluminantimoniat, Glucantime® Amp 5 ml (83 mg/ml). Dosering: 20mg/kg/dag, under 20 dagar.
Läkemedel: Meglumin antimoniat
Parenteral megluminantimoniat Amp på 5ml (83mg/ml). Dosering: 20 mg/kg/dag en dos IM, under 20 dagar.
Andra namn:
  • Glucantime® från Aventis: Amp på 5 ml (83 mg/ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen "Terapeutiska misslyckanden" som diagnostiserats under det sista (vecka 26) besöket eller innan, enligt definierade kliniska kriterier.
Tidsram: 26 veckor (6 månader)
26 veckor (6 månader)
Bevis på klinisk eller laboratorietoxicitet under behandlingsperioden.
Tidsram: Under behandlingsperioden (20 eller 28 dagar)
Under behandlingsperioden (20 eller 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med "parasitologiskt" svar 26 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Samarbetspartners

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
INS
Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta

Utredare

  • Huvudutredare: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50100119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Leishmaniasis

Kliniska prövningar på Miltefosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera