うつ病患者の気分と思考に対する 4 種類の電気けいれん療法の効果の比較
ECTの感情的および認知的影響
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、仕事、勉強、睡眠、食事、かつては楽しい活動を楽しむ能力を妨げる可能性がある深刻な状態です。 うつ病は一生に一度しか発生しないこともありますが、通常は数回発生します。 うつ病の症状を改善するのに成功したいくつかの種類の薬や治療法があります。 電気けいれん療法 (ECT) は、重度のうつ病や生命を脅かす人、または抗うつ薬を服用できない人の治療に特に成功しています。 ECT では、電極を頭部の正確な位置に配置して、電気インパルスを供給します。 刺激は、脳内で短い発作を引き起こします。 ECTを受ける人は意識的に電気刺激を経験せず、痛みを感じません。 この研究では、4 種類の ECT を比較して、MDD 患者の気分、思考、脳活動、および生化学への影響が異なるかどうかを判断します。
この二重盲検試験の参加者は、4 種類の ECT のうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。 治療は、各参加者の個々のニーズに応じて、週に 3 回、2 ~ 6 週間行われます。 すべての参加者は、ECTを受ける少なくとも5日前に精神科の薬の服用を中止します。 各ECTセッションを開始する前に、参加者は現在の精神状態、過去に経験した心理的問題、家族の心理的問題の履歴、病歴、およびECTを受けることについての態度について研究スタッフからインタビューを受けます. また、一部の面談にはご家族の参加をお願いする場合があります。 さらに、各治療の前に、監視センサーが各参加者の頭と体の他の領域に配置され、血圧カフが腕に配置されます。 これらのデバイスは、治療前、治療中、治療後に各参加者の脳波、心臓、血圧を監視するために使用されます。
ECTは全身麻酔の使用を伴うため、参加者は各治療の少なくとも8時間前から絶食します。 麻酔と筋弛緩剤を投与するために、静脈内カテーテルが参加者の腕に配置されます。 ECT を受ける直前に、参加者は一連の情報を覚えておくよう求められます。 治療後に目覚めると、参加者はこの資料を思い出すか認識し、一連の簡単な神経心理学的タスクを完了するよう求められます。 脳波(EEG)検査(脳の電気的活動を測定する)、経頭蓋磁気刺激(TMS)(筋肉活動を測定する)、採血、および磁気共鳴画像(MRI)検査(体の内部を画像化する)が行われます。選択されたセッションで実行され、結果を評価するためのフォローアップ訪問。 フォローアップのインタビューは、治療後 2 か月間は 2 週間ごとに、その後は毎月電話で行われます。 フォローアップの神経心理学的検査も、治療後 2、4、および 6 か月目に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の診断
- -うつ病のハミルトン評価尺度で少なくとも18の治療前スコア
- -向精神薬のウォッシュアウトに耐えることができ、ロラゼパム(最大3 mg / d PRN)以外の向精神薬はありません 研究中
- ECTを受けることをお勧めします
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、その他の機能性精神病、または急速循環双極性障害の病歴
- せん妄、認知症、健忘症、またはてんかんの二次診断
- 妊娠中
- -向精神薬への曝露に関連する状態以外の神経疾患の病歴(例、遅発性ジスキネジア)
- 試験参加前 1 年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -研究登録前の6か月以内のECTの履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウルトラブリーフ、右片側ECT
超短パルス幅 (0.3 ms) で、初期発作閾値の 6 倍の用量で投与された右片側 ECT
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電気けいれん療法は、患者が麻酔されている間に頭皮に小さな電荷を加え、短時間の全身発作を誘発することを含みます
他の名前:
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実験的:ウルトラブリーフ、両側 ECT (2.5 X ST)
初期発作閾値の 2.5 倍の超短パルス幅の両側 (前頭側頭) ECT
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電気けいれん療法は、患者が麻酔されている間に頭皮に小さな電荷を加え、短時間の全身発作を誘発することを含みます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:短脈、右片側ECT
右片側 ECT、標準的な短いパルス (1.5 ms)、用量は初期発作閾値の 6 倍
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電気けいれん療法は、患者が麻酔されている間に頭皮に小さな電荷を加え、短時間の全身発作を誘発することを含みます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ブリーフパルス、両側ECT
標準的な短いパルス (1.5 ミリ秒) による両側 (前頭側頭) ECT、用量は初期発作閾値の 2.5 倍
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電気けいれん療法は、患者が麻酔されている間に頭皮に小さな電荷を加え、短時間の全身発作を誘発することを含みます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期抗うつ効果
時間枠:治療直後、治療後2、4、6ヶ月で測定
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プライマリアウトカムは、HRSD うつ病症状スコアの変化を反映していました。
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治療直後、治療後2、4、6ヶ月で測定
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特定の急性、短期、および長期の客観的および主観的な認知結果の測定 (例: 自伝的健忘症、健忘症の全体的な自己評価)
時間枠:治療直後、治療後2、4、6ヶ月で測定
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特定の神経心理学的対策は、安全性分析の主要なものとして事前に選択されました
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治療直後、治療後2、4、6ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ効果
時間枠:治療直後、治療後2、4、6ヶ月で測定
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治療群は、治療後の再発だけでなく、反応率と寛解率も比較されました。
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治療直後、治療後2、4、6ヶ月で測定
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機能的転帰の評価
時間枠:治療直後、治療後2、4、6ヶ月で測定
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SF-36による繰り返し測定
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治療直後、治療後2、4、6ヶ月で測定
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記憶・非記憶・実行機能(急性・短期・長期)
時間枠:治療直後、治療後2、4、6ヶ月で測定
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一次結果測定として事前に選択されたもの以外の神経心理学的バッテリーの残りの測定
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治療直後、治療後2、4、6ヶ月で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Harold A. Sackeim, PhD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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