Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A négyféle elektrokonvulzív terápia hatásának összehasonlítása a depressziós emberek hangulatára és gondolkodására

2014. augusztus 15. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Az ECT affektív és kognitív következményei

Ez a tanulmány négy típusú elektrokonvulzív terápiát hasonlít össze annak meghatározására, hogy ezek különböznek-e a hangulatra, a gondolkodásra, az agyi aktivitásra és a biokémiára gyakorolt ​​hatásukban súlyos depressziós rendellenességben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) olyan súlyos állapot, amely megzavarhatja az egyén azon képességét, hogy dolgozzon, tanuljon, aludjon, étkezzen és élvezze az egykor kellemes tevékenységeket. A depresszió csak egyszer fordulhat elő az életben, de általában többször is. Számos olyan gyógyszer és terápia létezik, amelyek sikeresek voltak a depresszió tüneteinek enyhítésében. Az elektrokonvulzív terápia (ECT) különösen sikeres volt olyan egyének kezelésében, akiknek depressziója súlyos vagy életveszélyes, vagy akik nem szedhetnek antidepresszáns gyógyszert. Az ECT során az elektródákat a fejen pontosan meghatározott helyekre helyezik el, hogy elektromos impulzusokat adjanak. A stimuláció rövid rohamot okoz az agyban. Az ECT-ben részesülő személy nem tapasztalja tudatosan az elektromos ingert, és nem érez fájdalmat. Ez a tanulmány az ECT négy típusát fogja összehasonlítani annak meghatározására, hogy ezek különböznek-e a hangulatra, a gondolkodásra, az agyi aktivitásra és a biokémiára gyakorolt ​​hatásukban MDD-ben szenvedő betegeknél.

A kettős vak vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen besorolják a négy típusú ECT valamelyikére. A kezelésekre hetente háromszor kerül sor 2-6 héten keresztül, az egyes résztvevők egyéni igényeitől függően. Minden résztvevő abbahagyja a pszichiátriai gyógyszerek szedését legalább 5 nappal az ECT átadása előtt. Minden egyes ECT-ülés megkezdése előtt a résztvevőkkel interjút készítenek a jelenlegi pszichiátriai állapotukról, bármilyen pszichés problémájukról, a családjukban előforduló pszichológiai problémákról, a kórtörténetükről és az ECT-vel kapcsolatos hozzáállásukról. Egy családtagot is felkérhetnek, hogy vegyen részt néhány interjúban. Ezenkívül minden kezelés előtt monitorozó szenzorokat helyeznek el minden résztvevő fejére és a test más területeire, valamint vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a karjára. Ezeket az eszközöket az egyes résztvevők agyhullámainak, szívének és vérnyomásának megfigyelésére fogják használni a kezelés előtt, alatt és után.

Mivel az ECT általános érzéstelenítést igényel, a résztvevők minden kezelés előtt legalább 8 órával nem esznek. Egy intravénás katétert helyeznek a résztvevők karjába az érzéstelenítés és az izomrelaxáns beadására. Közvetlenül az ECT átvétele előtt a résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek egy sor információra. A kezelés utáni felébredéskor a résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel vagy ismerjék fel ezt az anyagot, és végezzenek el egy sor rövid neuropszichológiai feladatot. Az elektroencefalogramos (EEG) tesztek (az agy elektromos aktivitásának mérésére), a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) (az izomaktivitás mérésére), a vérvétel és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) tesztek (a test belsejének képére) kiválasztott üléseken és nyomon követési látogatásokon az eredmények értékelése érdekében. Az utóinterjúkat telefonon 2 hetente tartjuk a kezelést követő 2 hónapig, majd havonta az év hátralévő részében. A kezelés utáni 2., 4. és 6. hónapban nyomon követési neuropszichológiai teszteket is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa
  • A kezelés előtti pontszám legalább 18 a Hamilton depressziós értékelési skálán
  • Képes elviselni a pszichotróp kimosódást, és a lorazepámon kívül más pszichotróp gyógyszert (3 mg/nap PRN-ig) nem tartalmaz a vizsgálat során.
  • ECT fogadása javasolt

Kizárási kritériumok:

  • skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb funkcionális pszichózis vagy gyors ciklusú bipoláris zavar a kórtörténetben
  • Delírium, demencia vagy amnesztiás rendellenesség vagy epilepszia másodlagos diagnózisa
  • Terhes
  • A pszichotróp expozícióval összefüggő állapotoktól eltérő neurológiai betegségek anamnézisében (pl. tardív diszkinézia)
  • Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés a kórtörténetében a tanulmányba lépést megelőző egy évben
  • ECT története a tanulmányba lépést megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrabrief, jobb egyoldalú ECT
Jobb oldali egyoldali ECT ultrarövid impulzusszélességgel (0,3 ms), a kezdeti rohamküszöb hatszorosával
Az elektrokonvulzív terápia során kis elektromos töltést alkalmaznak a fejbőrön, miközben a beteget érzéstelenítik, és rövid ideig tartó generalizált rohamot váltanak ki.
Más nevek:
  • sokkterápia
Kísérleti: Ultrabrief, kétoldalú ECT (2,5 X ST)
Kétoldali (frontotemporális) ECT ultrarövid impulzusszélességgel, a kezdeti rohamküszöb 2,5-szeresével
Az elektrokonvulzív terápia során kis elektromos töltést alkalmaznak a fejbőrön, miközben a beteget érzéstelenítik, és rövid ideig tartó generalizált rohamot váltanak ki.
Más nevek:
  • sokkterápia
Aktív összehasonlító: Rövid pulzus, jobb oldali egyoldalú ECT
Jobb oldali egyoldali ECT standard rövid impulzussal (1,5 ms), a kezdeti rohamküszöb hatszoros adagolásával
Az elektrokonvulzív terápia során kis elektromos töltést alkalmaznak a fejbőrön, miközben a beteget érzéstelenítik, és rövid ideig tartó generalizált rohamot váltanak ki.
Más nevek:
  • sokkterápia
Aktív összehasonlító: Rövid pulzus, kétoldalú ECT
Kétoldali (frontotemporális) ECT standard rövid impulzussal (1,5 ms), a kezdeti rohamküszöb 2,5-szeresével
Az elektrokonvulzív terápia során kis elektromos töltést alkalmaznak a fejbőrön, miközben a beteget érzéstelenítik, és rövid ideig tartó generalizált rohamot váltanak ki.
Más nevek:
  • sokkterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú antidepresszáns hatás
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
Az elsődleges eredmény a HRSD-depressziós tünetek pontszámának változását tükrözte.
Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
Konkrét akut, rövid távú és hosszú távú objektív és szubjektív kognitív eredménymérők (pl. önéletrajzi amnézia, az amnézia globális önértékelése)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
A specifikus neuropszichológiai intézkedéseket elsődlegesként választották ki a biztonsági elemzésekben
Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antidepresszáns hatékonyság
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
A kezelési csoportokat a válasz és a remisszió, valamint a kezelés utáni visszaesés arányában is összehasonlították.
Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
A funkcionális eredmények értékelése
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
Ismételt mérés az SF-36 segítségével
Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
Memória, nem memória és végrehajtó funkciók (akut, rövid távú és hosszú távú intézkedések)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
A neuropszichológiai készletben lévő fennmaradó intézkedések, kivéve azokat, amelyeket elsődleges eredménymérőként előre kiválasztottak
Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #3482
  • 5R01MH035636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel