- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00487500
A négyféle elektrokonvulzív terápia hatásának összehasonlítása a depressziós emberek hangulatára és gondolkodására
Az ECT affektív és kognitív következményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) olyan súlyos állapot, amely megzavarhatja az egyén azon képességét, hogy dolgozzon, tanuljon, aludjon, étkezzen és élvezze az egykor kellemes tevékenységeket. A depresszió csak egyszer fordulhat elő az életben, de általában többször is. Számos olyan gyógyszer és terápia létezik, amelyek sikeresek voltak a depresszió tüneteinek enyhítésében. Az elektrokonvulzív terápia (ECT) különösen sikeres volt olyan egyének kezelésében, akiknek depressziója súlyos vagy életveszélyes, vagy akik nem szedhetnek antidepresszáns gyógyszert. Az ECT során az elektródákat a fejen pontosan meghatározott helyekre helyezik el, hogy elektromos impulzusokat adjanak. A stimuláció rövid rohamot okoz az agyban. Az ECT-ben részesülő személy nem tapasztalja tudatosan az elektromos ingert, és nem érez fájdalmat. Ez a tanulmány az ECT négy típusát fogja összehasonlítani annak meghatározására, hogy ezek különböznek-e a hangulatra, a gondolkodásra, az agyi aktivitásra és a biokémiára gyakorolt hatásukban MDD-ben szenvedő betegeknél.
A kettős vak vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen besorolják a négy típusú ECT valamelyikére. A kezelésekre hetente háromszor kerül sor 2-6 héten keresztül, az egyes résztvevők egyéni igényeitől függően. Minden résztvevő abbahagyja a pszichiátriai gyógyszerek szedését legalább 5 nappal az ECT átadása előtt. Minden egyes ECT-ülés megkezdése előtt a résztvevőkkel interjút készítenek a jelenlegi pszichiátriai állapotukról, bármilyen pszichés problémájukról, a családjukban előforduló pszichológiai problémákról, a kórtörténetükről és az ECT-vel kapcsolatos hozzáállásukról. Egy családtagot is felkérhetnek, hogy vegyen részt néhány interjúban. Ezenkívül minden kezelés előtt monitorozó szenzorokat helyeznek el minden résztvevő fejére és a test más területeire, valamint vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a karjára. Ezeket az eszközöket az egyes résztvevők agyhullámainak, szívének és vérnyomásának megfigyelésére fogják használni a kezelés előtt, alatt és után.
Mivel az ECT általános érzéstelenítést igényel, a résztvevők minden kezelés előtt legalább 8 órával nem esznek. Egy intravénás katétert helyeznek a résztvevők karjába az érzéstelenítés és az izomrelaxáns beadására. Közvetlenül az ECT átvétele előtt a résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek egy sor információra. A kezelés utáni felébredéskor a résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel vagy ismerjék fel ezt az anyagot, és végezzenek el egy sor rövid neuropszichológiai feladatot. Az elektroencefalogramos (EEG) tesztek (az agy elektromos aktivitásának mérésére), a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) (az izomaktivitás mérésére), a vérvétel és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) tesztek (a test belsejének képére) kiválasztott üléseken és nyomon követési látogatásokon az eredmények értékelése érdekében. Az utóinterjúkat telefonon 2 hetente tartjuk a kezelést követő 2 hónapig, majd havonta az év hátralévő részében. A kezelés utáni 2., 4. és 6. hónapban nyomon követési neuropszichológiai teszteket is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa
- A kezelés előtti pontszám legalább 18 a Hamilton depressziós értékelési skálán
- Képes elviselni a pszichotróp kimosódást, és a lorazepámon kívül más pszichotróp gyógyszert (3 mg/nap PRN-ig) nem tartalmaz a vizsgálat során.
- ECT fogadása javasolt
Kizárási kritériumok:
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb funkcionális pszichózis vagy gyors ciklusú bipoláris zavar a kórtörténetben
- Delírium, demencia vagy amnesztiás rendellenesség vagy epilepszia másodlagos diagnózisa
- Terhes
- A pszichotróp expozícióval összefüggő állapotoktól eltérő neurológiai betegségek anamnézisében (pl. tardív diszkinézia)
- Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés a kórtörténetében a tanulmányba lépést megelőző egy évben
- ECT története a tanulmányba lépést megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrabrief, jobb egyoldalú ECT
Jobb oldali egyoldali ECT ultrarövid impulzusszélességgel (0,3 ms), a kezdeti rohamküszöb hatszorosával
|
Az elektrokonvulzív terápia során kis elektromos töltést alkalmaznak a fejbőrön, miközben a beteget érzéstelenítik, és rövid ideig tartó generalizált rohamot váltanak ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ultrabrief, kétoldalú ECT (2,5 X ST)
Kétoldali (frontotemporális) ECT ultrarövid impulzusszélességgel, a kezdeti rohamküszöb 2,5-szeresével
|
Az elektrokonvulzív terápia során kis elektromos töltést alkalmaznak a fejbőrön, miközben a beteget érzéstelenítik, és rövid ideig tartó generalizált rohamot váltanak ki.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid pulzus, jobb oldali egyoldalú ECT
Jobb oldali egyoldali ECT standard rövid impulzussal (1,5 ms), a kezdeti rohamküszöb hatszoros adagolásával
|
Az elektrokonvulzív terápia során kis elektromos töltést alkalmaznak a fejbőrön, miközben a beteget érzéstelenítik, és rövid ideig tartó generalizált rohamot váltanak ki.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid pulzus, kétoldalú ECT
Kétoldali (frontotemporális) ECT standard rövid impulzussal (1,5 ms), a kezdeti rohamküszöb 2,5-szeresével
|
Az elektrokonvulzív terápia során kis elektromos töltést alkalmaznak a fejbőrön, miközben a beteget érzéstelenítik, és rövid ideig tartó generalizált rohamot váltanak ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú antidepresszáns hatás
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Az elsődleges eredmény a HRSD-depressziós tünetek pontszámának változását tükrözte.
|
Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
|
Konkrét akut, rövid távú és hosszú távú objektív és szubjektív kognitív eredménymérők (pl. önéletrajzi amnézia, az amnézia globális önértékelése)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
A specifikus neuropszichológiai intézkedéseket elsődlegesként választották ki a biztonsági elemzésekben
|
Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antidepresszáns hatékonyság
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
A kezelési csoportokat a válasz és a remisszió, valamint a kezelés utáni visszaesés arányában is összehasonlították.
|
Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
|
A funkcionális eredmények értékelése
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Ismételt mérés az SF-36 segítségével
|
Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
|
Memória, nem memória és végrehajtó funkciók (akut, rövid távú és hosszú távú intézkedések)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
A neuropszichológiai készletben lévő fennmaradó intézkedések, kivéve azokat, amelyeket elsődleges eredménymérőként előre kiválasztottak
|
Közvetlenül a kezelés után és 2, 4 és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #3482
- 5R01MH035636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .