- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00487500
Sammenligning av effekten av fire typer elektrokonvulsiv terapi på humør og tenkning hos personer med depresjon
Affektive og kognitive konsekvenser av ECT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en alvorlig tilstand som kan forstyrre en persons evne til å jobbe, studere, sove, spise og nyte aktiviteter som en gang var behagelige. Depresjon kan bare oppstå én gang i livet, men oppstår vanligvis flere ganger. Det finnes flere typer medisiner og terapier som har vært vellykket i å forbedre symptomene på depresjon. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har vært spesielt vellykket i behandling av personer hvis depresjon er alvorlig eller livstruende eller som ikke kan ta antidepressive medisiner. I ECT plasseres elektroder på nøyaktige steder på hodet for å levere elektriske impulser. Stimuleringen forårsaker et kort anfall i hjernen. Personen som mottar ECT opplever ikke bevisst den elektriske stimulansen og føler ikke smerte. Denne studien vil sammenligne fire typer ECT for å finne ut om de er forskjellige i deres effekter på humør, tenkning, hjerneaktivitet og biokjemi hos personer med MDD.
Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt en av fire typer ECT. Behandlinger vil skje tre ganger i uken i 2 til 6 uker, avhengig av hver enkelt deltakers individuelle behov. Alle deltakere vil slutte å ta psykiatriske medisiner minst 5 dager før de får ECT. Før du starter hver ECT-sesjon, vil deltakerne bli intervjuet av studiepersonell om deres nåværende psykiatriske tilstand, eventuelle psykologiske problemer de har hatt, eventuelle psykologiske problemer i familiene deres, deres medisinske historie og deres holdninger til å motta ECT. Et familiemedlem kan også bli bedt om å delta i noen intervjuer. I tillegg, før hver behandling, vil overvåkingssensorer plasseres på hver deltakers hode og andre områder av kroppen og en blodtrykksmansjett vil bli plassert på en arm. Disse enhetene vil bli brukt til å overvåke hver deltakers hjernebølger, hjerte og blodtrykk før, under og etter behandling.
Fordi ECT innebærer bruk av generell anestesi, vil deltakerne ikke spise på minst 8 timer før hver behandling. Et intravenøst kateter vil bli plassert i deltakernes armer for å administrere anestesi og et muskelavslappende middel. Rett før de mottar ECT, vil deltakerne bli bedt om å huske et sett med informasjon. Ved oppvåkning etter behandling vil deltakerne bli bedt om å huske eller gjenkjenne dette materialet og fullføre et sett med korte nevropsykologiske oppgaver. Elektroencefalogram (EEG)-tester (for å måle elektrisk aktivitet i hjernen), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (for å måle muskelaktivitet), blodinnsamling og magnetisk resonanstomografi (MRI)-tester (for å avbilde innsiden av kroppen) vil bli utført. utført på utvalgte økter og oppfølgingsbesøk for å vurdere utfall. Oppfølgingsintervjuer vil bli holdt via telefon annenhver uke i 2 måneder etter behandling, og deretter månedlig resten av året. Oppfølgende nevropsykologiske tester vil også bli administrert måned 2, 4 og 6 etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
- Forbehandlingsscore på minst 18 på Hamilton Rating Scale for Depression
- I stand til å tolerere psykotrop utvasking og ingen psykotrope medisiner, annet enn lorazepam (opptil 3 mg/d PRN), under studien
- Anbefalt å få ECT
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen funksjonell psykose eller hurtigsykling av bipolar lidelse
- Sekundær diagnose av delirium, demens eller amnestisk lidelse, eller epilepsi
- Gravid
- Anamnese med nevrologisk sykdom andre enn tilstander assosiert med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi)
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen året før studiestart
- Historie om ECT innen 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultrakort, Høyre Unilateral ECT
Høyre unilateral ECT administrert med en ultrakort pulsbredde (0,3 ms), i en dose 6 ganger den initiale anfallsterskelen
|
Elektrokonvulsiv terapi innebærer å påføre en liten elektrisk ladning i hodebunnen mens pasienten er bedøvet og fremkaller et kortvarig generalisert anfall
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ultrakort, bilateral ECT (2,5 X ST)
Bilateral (frontotemporal) ECT med en ultrakort pulsbredde med dosering 2,5 ganger den initiale anfallsterskelen
|
Elektrokonvulsiv terapi innebærer å påføre en liten elektrisk ladning i hodebunnen mens pasienten er bedøvet og fremkaller et kortvarig generalisert anfall
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort puls, Høyre Unilateral ECT
Høyre unilateral ECT, med en standard kort puls (1,5 ms), med dosering 6 ganger den initiale anfallsterskelen
|
Elektrokonvulsiv terapi innebærer å påføre en liten elektrisk ladning i hodebunnen mens pasienten er bedøvet og fremkaller et kortvarig generalisert anfall
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort puls, bilateral ECT
Bilateral (frontotemporal) ECT med en standard kort puls (1,5 ms), med dosering 2,5 ganger den initiale anfallsterskelen
|
Elektrokonvulsiv terapi innebærer å påføre en liten elektrisk ladning i hodebunnen mens pasienten er bedøvet og fremkaller et kortvarig generalisert anfall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig antidepressiv effekt
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
|
Primært utfall reflekterte endring i HRSD-depresjonssymptomer.
|
Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
|
|
Spesifikke akutte, kortsiktige og langsiktige objektive og subjektive kognitive utfallsmål (f.eks. selvbiografisk hukommelsestap, global selvvurdering av hukommelsestap)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
|
Spesifikke nevropsykologiske tiltak ble forhåndsvalgt som primære i sikkerhetsanalyser
|
Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antidepressiv effekt
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
|
Behandlingsgrupper ble også sammenlignet med hensyn til respons og remisjon, samt tilbakefall etter behandling.
|
Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
|
|
Vurderinger av funksjonelle utfall
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
|
Gjentatt måling med SF-36
|
Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
|
|
Minne, ikke-minne og eksekutive funksjoner (akutte, kortsiktige og langsiktige tiltak)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
|
Andre tiltak i det nevropsykologiske batteriet enn de som er forhåndsvalgt som primære utfallsmål
|
Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #3482
- 5R01MH035636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .