Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av fire typer elektrokonvulsiv terapi på humør og tenkning hos personer med depresjon

15. august 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Affektive og kognitive konsekvenser av ECT

Denne studien vil sammenligne fire typer elektrokonvulsiv terapi for å finne ut om de er forskjellige i deres effekter på humør, tenkning, hjerneaktivitet og biokjemi hos personer med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en alvorlig tilstand som kan forstyrre en persons evne til å jobbe, studere, sove, spise og nyte aktiviteter som en gang var behagelige. Depresjon kan bare oppstå én gang i livet, men oppstår vanligvis flere ganger. Det finnes flere typer medisiner og terapier som har vært vellykket i å forbedre symptomene på depresjon. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har vært spesielt vellykket i behandling av personer hvis depresjon er alvorlig eller livstruende eller som ikke kan ta antidepressive medisiner. I ECT plasseres elektroder på nøyaktige steder på hodet for å levere elektriske impulser. Stimuleringen forårsaker et kort anfall i hjernen. Personen som mottar ECT opplever ikke bevisst den elektriske stimulansen og føler ikke smerte. Denne studien vil sammenligne fire typer ECT for å finne ut om de er forskjellige i deres effekter på humør, tenkning, hjerneaktivitet og biokjemi hos personer med MDD.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt en av fire typer ECT. Behandlinger vil skje tre ganger i uken i 2 til 6 uker, avhengig av hver enkelt deltakers individuelle behov. Alle deltakere vil slutte å ta psykiatriske medisiner minst 5 dager før de får ECT. Før du starter hver ECT-sesjon, vil deltakerne bli intervjuet av studiepersonell om deres nåværende psykiatriske tilstand, eventuelle psykologiske problemer de har hatt, eventuelle psykologiske problemer i familiene deres, deres medisinske historie og deres holdninger til å motta ECT. Et familiemedlem kan også bli bedt om å delta i noen intervjuer. I tillegg, før hver behandling, vil overvåkingssensorer plasseres på hver deltakers hode og andre områder av kroppen og en blodtrykksmansjett vil bli plassert på en arm. Disse enhetene vil bli brukt til å overvåke hver deltakers hjernebølger, hjerte og blodtrykk før, under og etter behandling.

Fordi ECT innebærer bruk av generell anestesi, vil deltakerne ikke spise på minst 8 timer før hver behandling. Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i deltakernes armer for å administrere anestesi og et muskelavslappende middel. Rett før de mottar ECT, vil deltakerne bli bedt om å huske et sett med informasjon. Ved oppvåkning etter behandling vil deltakerne bli bedt om å huske eller gjenkjenne dette materialet og fullføre et sett med korte nevropsykologiske oppgaver. Elektroencefalogram (EEG)-tester (for å måle elektrisk aktivitet i hjernen), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (for å måle muskelaktivitet), blodinnsamling og magnetisk resonanstomografi (MRI)-tester (for å avbilde innsiden av kroppen) vil bli utført. utført på utvalgte økter og oppfølgingsbesøk for å vurdere utfall. Oppfølgingsintervjuer vil bli holdt via telefon annenhver uke i 2 måneder etter behandling, og deretter månedlig resten av året. Oppfølgende nevropsykologiske tester vil også bli administrert måned 2, 4 og 6 etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Forbehandlingsscore på minst 18 på Hamilton Rating Scale for Depression
  • I stand til å tolerere psykotrop utvasking og ingen psykotrope medisiner, annet enn lorazepam (opptil 3 mg/d PRN), under studien
  • Anbefalt å få ECT

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen funksjonell psykose eller hurtigsykling av bipolar lidelse
  • Sekundær diagnose av delirium, demens eller amnestisk lidelse, eller epilepsi
  • Gravid
  • Anamnese med nevrologisk sykdom andre enn tilstander assosiert med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi)
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen året før studiestart
  • Historie om ECT innen 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrakort, Høyre Unilateral ECT
Høyre unilateral ECT administrert med en ultrakort pulsbredde (0,3 ms), i en dose 6 ganger den initiale anfallsterskelen
Elektrokonvulsiv terapi innebærer å påføre en liten elektrisk ladning i hodebunnen mens pasienten er bedøvet og fremkaller et kortvarig generalisert anfall
Andre navn:
  • sjokkterapi
Eksperimentell: Ultrakort, bilateral ECT (2,5 X ST)
Bilateral (frontotemporal) ECT med en ultrakort pulsbredde med dosering 2,5 ganger den initiale anfallsterskelen
Elektrokonvulsiv terapi innebærer å påføre en liten elektrisk ladning i hodebunnen mens pasienten er bedøvet og fremkaller et kortvarig generalisert anfall
Andre navn:
  • sjokkterapi
Aktiv komparator: Kort puls, Høyre Unilateral ECT
Høyre unilateral ECT, med en standard kort puls (1,5 ms), med dosering 6 ganger den initiale anfallsterskelen
Elektrokonvulsiv terapi innebærer å påføre en liten elektrisk ladning i hodebunnen mens pasienten er bedøvet og fremkaller et kortvarig generalisert anfall
Andre navn:
  • sjokkterapi
Aktiv komparator: Kort puls, bilateral ECT
Bilateral (frontotemporal) ECT med en standard kort puls (1,5 ms), med dosering 2,5 ganger den initiale anfallsterskelen
Elektrokonvulsiv terapi innebærer å påføre en liten elektrisk ladning i hodebunnen mens pasienten er bedøvet og fremkaller et kortvarig generalisert anfall
Andre navn:
  • sjokkterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig antidepressiv effekt
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
Primært utfall reflekterte endring i HRSD-depresjonssymptomer.
Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
Spesifikke akutte, kortsiktige og langsiktige objektive og subjektive kognitive utfallsmål (f.eks. selvbiografisk hukommelsestap, global selvvurdering av hukommelsestap)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
Spesifikke nevropsykologiske tiltak ble forhåndsvalgt som primære i sikkerhetsanalyser
Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiv effekt
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
Behandlingsgrupper ble også sammenlignet med hensyn til respons og remisjon, samt tilbakefall etter behandling.
Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
Vurderinger av funksjonelle utfall
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
Gjentatt måling med SF-36
Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
Minne, ikke-minne og eksekutive funksjoner (akutte, kortsiktige og langsiktige tiltak)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling
Andre tiltak i det nevropsykologiske batteriet enn de som er forhåndsvalgt som primære utfallsmål
Målt umiddelbart etter behandling og 2, 4 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #3482
  • 5R01MH035636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere