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Confrontando gli effetti di quattro tipi di terapia elettroconvulsiva sull'umore e sul pensiero nelle persone con depressione

15 agosto 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Conseguenze affettive e cognitive dell'ECT

Questo studio confronterà quattro tipi di terapia elettroconvulsivante per determinare se differiscono nei loro effetti sull'umore, sul pensiero, sull'attività cerebrale e sulla biochimica nelle persone con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione grave che può interferire con la capacità di una persona di lavorare, studiare, dormire, mangiare e godersi attività che una volta erano piacevoli. La depressione può verificarsi solo una volta nella vita, ma di solito si verifica più volte. Esistono diversi tipi di farmaci e terapie che hanno avuto successo nel migliorare i sintomi della depressione. La terapia elettroconvulsivante (ECT) ha avuto particolare successo nel trattamento di individui la cui depressione è grave o pericolosa per la vita o che non possono assumere farmaci antidepressivi. In ECT, gli elettrodi sono posizionati in punti precisi sulla testa per fornire impulsi elettrici. La stimolazione provoca un breve attacco nel cervello. La persona che riceve ECT non sperimenta consapevolmente lo stimolo elettrico e non sente dolore. Questo studio confronterà quattro tipi di ECT per determinare se differiscono nei loro effetti su umore, pensiero, attività cerebrale e biochimica nelle persone con MDD.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei quattro tipi di ECT. I trattamenti si svolgeranno tre volte a settimana per 2-6 settimane, a seconda delle esigenze individuali di ciascun partecipante. Tutti i partecipanti interromperanno l'assunzione di qualsiasi farmaco psichiatrico almeno 5 giorni prima di ricevere ECT. Prima di iniziare ogni sessione ECT, i partecipanti saranno intervistati dal personale dello studio sulla loro attuale condizione psichiatrica, eventuali problemi psicologici che hanno avuto, qualsiasi storia di problemi psicologici nelle loro famiglie, la loro storia medica e il loro atteggiamento nei confronti del ricevere ECT. Ad alcuni colloqui può anche essere chiesto di partecipare a un membro della famiglia. Inoltre, prima di ogni trattamento, verranno posizionati sensori di monitoraggio sulla testa di ciascun partecipante e su altre aree del corpo e verrà posizionato un bracciale per la pressione sanguigna su un braccio. Questi dispositivi verranno utilizzati per monitorare le onde cerebrali, il cuore e la pressione sanguigna di ciascun partecipante prima, durante e dopo il trattamento.

Poiché l'ECT ​​comporta l'uso dell'anestesia generale, i partecipanti non mangeranno per almeno 8 ore prima di ogni trattamento. Un catetere endovenoso verrà posizionato nelle braccia dei partecipanti per somministrare l'anestesia e un miorilassante. Poco prima di ricevere l'ECT, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare una serie di informazioni. Al risveglio dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare o riconoscere questo materiale e completare una serie di brevi compiti neuropsicologici. I test dell'elettroencefalogramma (EEG) (per misurare l'attività elettrica del cervello), la stimolazione magnetica transcranica (TMS) (per misurare l'attività muscolare), la raccolta del sangue e i test di imaging a risonanza magnetica (MRI) (per visualizzare l'interno del corpo) saranno eseguito in sessioni selezionate e visite di follow-up per valutare i risultati. I colloqui di follow-up si terranno telefonicamente ogni 2 settimane per 2 mesi dopo il trattamento e poi mensilmente per il resto dell'anno. Verranno somministrati anche test neuropsicologici di follow-up ai mesi 2, 4 e 6 post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio di pretrattamento di almeno 18 sulla Hamilton Rating Scale for Depression
  • In grado di tollerare il washout psicotropo e nessun farmaco psicotropo, diverso dal lorazepam (fino a 3 mg/d PRN), durante lo studio
  • Consigliato per ricevere ECT

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altre psicosi funzionali o disturbo bipolare a ciclo rapido
  • Diagnosi secondaria di delirio, demenza o disturbo amnesico o epilessia
  • Incinta
  • Anamnesi di malattia neurologica diversa dalle condizioni associate all'esposizione psicotropa (ad esempio, discinesia tardiva)
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente all'ingresso nello studio
  • Storia di ECT nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrabrief, destra unilaterale ECT
ECT unilaterale destro somministrato con una durata dell'impulso ultrabreve (0,3 ms), a una dose 6 volte la soglia convulsiva iniziale
La terapia elettroconvulsiva prevede l'applicazione di una piccola carica elettrica al cuoio capelluto mentre il paziente è anestetizzato e provoca una crisi generalizzata di breve durata
Altri nomi:
  • terapia d'urto
Sperimentale: Ultrabrief, ECT bilaterale (2,5 X ST)
ECT bilaterale (frontotemporale) con ampiezza di impulso ultrabreve con dosaggio 2,5 volte la soglia convulsiva iniziale
La terapia elettroconvulsiva prevede l'applicazione di una piccola carica elettrica al cuoio capelluto mentre il paziente è anestetizzato e provoca una crisi generalizzata di breve durata
Altri nomi:
  • terapia d'urto
Comparatore attivo: Polso breve, ECT unilaterale destro
ECT unilaterale destro, con polso breve standard (1,5 ms), con dosaggio 6 volte la soglia convulsiva iniziale
La terapia elettroconvulsiva prevede l'applicazione di una piccola carica elettrica al cuoio capelluto mentre il paziente è anestetizzato e provoca una crisi generalizzata di breve durata
Altri nomi:
  • terapia d'urto
Comparatore attivo: Polso breve, ECT bilaterale
ECT bilaterale (frontotemporale) con polso breve standard (1,5 ms), con dosaggio 2,5 volte la soglia convulsiva iniziale
La terapia elettroconvulsiva prevede l'applicazione di una piccola carica elettrica al cuoio capelluto mentre il paziente è anestetizzato e provoca una crisi generalizzata di breve durata
Altri nomi:
  • terapia d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antidepressiva a breve termine
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
L'esito primario rifletteva il cambiamento nei punteggi dei sintomi della depressione HRSD.
Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
Misure specifiche di esito cognitivo oggettivo e soggettivo a breve termine e a lungo termine (ad esempio, amnesia autobiografica, autovalutazione globale dell'amnesia)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
Specifiche misure neuropsicologiche sono state preselezionate come primarie nelle analisi di sicurezza
Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antidepressiva
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
I gruppi di trattamento sono stati confrontati anche in termini di tassi di risposta e remissione, nonché di recidiva post-trattamento.
Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazioni dei risultati funzionali
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
Misurazione ripetuta utilizzando l'SF-36
Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
Memoria, non memoria e funzioni esecutive (misure acute, a breve e lungo termine)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
Misure rimanenti nella batteria neuropsicologica diverse da quelle preselezionate come misure di esito primario
Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #3482
  • 5R01MH035636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia elettroconvulsivante (ECT)

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