- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00487500
Confrontando gli effetti di quattro tipi di terapia elettroconvulsiva sull'umore e sul pensiero nelle persone con depressione
Conseguenze affettive e cognitive dell'ECT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione grave che può interferire con la capacità di una persona di lavorare, studiare, dormire, mangiare e godersi attività che una volta erano piacevoli. La depressione può verificarsi solo una volta nella vita, ma di solito si verifica più volte. Esistono diversi tipi di farmaci e terapie che hanno avuto successo nel migliorare i sintomi della depressione. La terapia elettroconvulsivante (ECT) ha avuto particolare successo nel trattamento di individui la cui depressione è grave o pericolosa per la vita o che non possono assumere farmaci antidepressivi. In ECT, gli elettrodi sono posizionati in punti precisi sulla testa per fornire impulsi elettrici. La stimolazione provoca un breve attacco nel cervello. La persona che riceve ECT non sperimenta consapevolmente lo stimolo elettrico e non sente dolore. Questo studio confronterà quattro tipi di ECT per determinare se differiscono nei loro effetti su umore, pensiero, attività cerebrale e biochimica nelle persone con MDD.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei quattro tipi di ECT. I trattamenti si svolgeranno tre volte a settimana per 2-6 settimane, a seconda delle esigenze individuali di ciascun partecipante. Tutti i partecipanti interromperanno l'assunzione di qualsiasi farmaco psichiatrico almeno 5 giorni prima di ricevere ECT. Prima di iniziare ogni sessione ECT, i partecipanti saranno intervistati dal personale dello studio sulla loro attuale condizione psichiatrica, eventuali problemi psicologici che hanno avuto, qualsiasi storia di problemi psicologici nelle loro famiglie, la loro storia medica e il loro atteggiamento nei confronti del ricevere ECT. Ad alcuni colloqui può anche essere chiesto di partecipare a un membro della famiglia. Inoltre, prima di ogni trattamento, verranno posizionati sensori di monitoraggio sulla testa di ciascun partecipante e su altre aree del corpo e verrà posizionato un bracciale per la pressione sanguigna su un braccio. Questi dispositivi verranno utilizzati per monitorare le onde cerebrali, il cuore e la pressione sanguigna di ciascun partecipante prima, durante e dopo il trattamento.
Poiché l'ECT comporta l'uso dell'anestesia generale, i partecipanti non mangeranno per almeno 8 ore prima di ogni trattamento. Un catetere endovenoso verrà posizionato nelle braccia dei partecipanti per somministrare l'anestesia e un miorilassante. Poco prima di ricevere l'ECT, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare una serie di informazioni. Al risveglio dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare o riconoscere questo materiale e completare una serie di brevi compiti neuropsicologici. I test dell'elettroencefalogramma (EEG) (per misurare l'attività elettrica del cervello), la stimolazione magnetica transcranica (TMS) (per misurare l'attività muscolare), la raccolta del sangue e i test di imaging a risonanza magnetica (MRI) (per visualizzare l'interno del corpo) saranno eseguito in sessioni selezionate e visite di follow-up per valutare i risultati. I colloqui di follow-up si terranno telefonicamente ogni 2 settimane per 2 mesi dopo il trattamento e poi mensilmente per il resto dell'anno. Verranno somministrati anche test neuropsicologici di follow-up ai mesi 2, 4 e 6 post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
- Punteggio di pretrattamento di almeno 18 sulla Hamilton Rating Scale for Depression
- In grado di tollerare il washout psicotropo e nessun farmaco psicotropo, diverso dal lorazepam (fino a 3 mg/d PRN), durante lo studio
- Consigliato per ricevere ECT
Criteri di esclusione:
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altre psicosi funzionali o disturbo bipolare a ciclo rapido
- Diagnosi secondaria di delirio, demenza o disturbo amnesico o epilessia
- Incinta
- Anamnesi di malattia neurologica diversa dalle condizioni associate all'esposizione psicotropa (ad esempio, discinesia tardiva)
- Storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente all'ingresso nello studio
- Storia di ECT nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrabrief, destra unilaterale ECT
ECT unilaterale destro somministrato con una durata dell'impulso ultrabreve (0,3 ms), a una dose 6 volte la soglia convulsiva iniziale
|
La terapia elettroconvulsiva prevede l'applicazione di una piccola carica elettrica al cuoio capelluto mentre il paziente è anestetizzato e provoca una crisi generalizzata di breve durata
Altri nomi:
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Sperimentale: Ultrabrief, ECT bilaterale (2,5 X ST)
ECT bilaterale (frontotemporale) con ampiezza di impulso ultrabreve con dosaggio 2,5 volte la soglia convulsiva iniziale
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La terapia elettroconvulsiva prevede l'applicazione di una piccola carica elettrica al cuoio capelluto mentre il paziente è anestetizzato e provoca una crisi generalizzata di breve durata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Polso breve, ECT unilaterale destro
ECT unilaterale destro, con polso breve standard (1,5 ms), con dosaggio 6 volte la soglia convulsiva iniziale
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La terapia elettroconvulsiva prevede l'applicazione di una piccola carica elettrica al cuoio capelluto mentre il paziente è anestetizzato e provoca una crisi generalizzata di breve durata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Polso breve, ECT bilaterale
ECT bilaterale (frontotemporale) con polso breve standard (1,5 ms), con dosaggio 2,5 volte la soglia convulsiva iniziale
|
La terapia elettroconvulsiva prevede l'applicazione di una piccola carica elettrica al cuoio capelluto mentre il paziente è anestetizzato e provoca una crisi generalizzata di breve durata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia antidepressiva a breve termine
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
|
L'esito primario rifletteva il cambiamento nei punteggi dei sintomi della depressione HRSD.
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
Misure specifiche di esito cognitivo oggettivo e soggettivo a breve termine e a lungo termine (ad esempio, amnesia autobiografica, autovalutazione globale dell'amnesia)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Specifiche misure neuropsicologiche sono state preselezionate come primarie nelle analisi di sicurezza
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia antidepressiva
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
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I gruppi di trattamento sono stati confrontati anche in termini di tassi di risposta e remissione, nonché di recidiva post-trattamento.
|
Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Valutazioni dei risultati funzionali
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misurazione ripetuta utilizzando l'SF-36
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
Memoria, non memoria e funzioni esecutive (misure acute, a breve e lungo termine)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure rimanenti nella batteria neuropsicologica diverse da quelle preselezionate come misure di esito primario
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #3482
- 5R01MH035636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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