Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu czterech rodzajów terapii elektrowstrząsami na nastrój i myślenie u osób z depresją

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Afektywne i poznawcze konsekwencje EW

W tym badaniu porównane zostaną cztery rodzaje terapii elektrowstrząsami, aby określić, czy różnią się one wpływem na nastrój, myślenie, aktywność mózgu i biochemię u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to poważny stan, który może zakłócać zdolność osoby do pracy, nauki, spania, jedzenia i wykonywania czynności, które kiedyś sprawiały przyjemność. Depresja może wystąpić tylko raz w życiu, ale zwykle pojawia się kilka razy. Istnieje kilka rodzajów leków i terapii, które skutecznie zmniejszają objawy depresji. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) okazała się szczególnie skuteczna w leczeniu osób z ciężką lub zagrażającą życiu depresją lub tych, którzy nie mogą przyjmować leków przeciwdepresyjnych. W przypadku elektrowstrząsów elektrody są umieszczane w określonych miejscach na głowie w celu dostarczania impulsów elektrycznych. Stymulacja powoduje krótki atak w mózgu. Osoba otrzymująca EW nie odczuwa świadomie bodźca elektrycznego i nie odczuwa bólu. W tym badaniu porównane zostaną cztery rodzaje EW, aby określić, czy różnią się one wpływem na nastrój, myślenie, aktywność mózgu i biochemię u osób z MDD.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech rodzajów EW. Zabiegi odbywać się będą trzy razy w tygodniu przez okres od 2 do 6 tygodni, w zależności od indywidualnych potrzeb każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy przestaną przyjmować jakiekolwiek leki psychiatryczne co najmniej 5 dni przed otrzymaniem EW. Przed rozpoczęciem każdej sesji EW uczestnicy zostaną przesłuchani przez personel badawczy na temat ich aktualnego stanu psychicznego, wszelkich problemów psychologicznych, jakie mieli, historii problemów psychologicznych w ich rodzinach, historii medycznej oraz stosunku do leczenia EW. Członek rodziny może również zostać poproszony o udział w niektórych wywiadach. Ponadto przed każdym zabiegiem na głowie każdego uczestnika i innych obszarach ciała zostaną umieszczone czujniki monitorujące, a na ramieniu założony zostanie mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Urządzenia te będą używane do monitorowania fal mózgowych, serca i ciśnienia krwi każdego uczestnika przed, w trakcie i po leczeniu.

Ponieważ EW wiąże się z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, uczestnicy nie będą jeść przez co najmniej 8 godzin przed każdym zabiegiem. Cewnik dożylny zostanie umieszczony w ramionach uczestników w celu podania znieczulenia i środka zwiotczającego mięśnie. Tuż przed otrzymaniem EW uczestnicy zostaną poproszeni o zapamiętanie zestawu informacji. Po przebudzeniu po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie lub rozpoznanie tego materiału i wykonanie zestawu krótkich zadań neuropsychologicznych. Badania elektroencefalograficzne (EEG) (do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu), przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) (do pomiaru aktywności mięśni), pobieranie krwi i badania rezonansu magnetycznego (MRI) (do obrazowania wnętrza ciała) będą przeprowadzanych na wybranych sesjach i wizytach kontrolnych w celu oceny wyników. Wywiady uzupełniające będą odbywać się telefonicznie co 2 tygodnie przez 2 miesiące po leczeniu, a następnie co miesiąc przez pozostałą część roku. Po 2, 4 i 6 miesiącach po leczeniu zostaną również przeprowadzone kontrolne testy neuropsychologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Wynik przed leczeniem co najmniej 18 w Skali Oceny Depresji Hamiltona
  • Zdolność do tolerowania wymywania psychotropowego i braku leków psychotropowych innych niż lorazepam (do 3 mg/d PRN) podczas badania
  • Zalecane do otrzymania ECT

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, innej psychozy funkcjonalnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami
  • Wtórna diagnoza majaczenia, demencji, zaburzenia amnezyjnego lub padaczki
  • W ciąży
  • Historia chorób neurologicznych innych niż stany związane z ekspozycją na psychotropy (np. późne dyskinezy)
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Historia EW w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrakrótka, prawa jednostronna EW
Prawostronna EW z ultrakrótkim impulsem o szerokości impulsu (0,3 ms), w dawce 6-krotności początkowego progu drgawkowego
Terapia elektrowstrząsowa polega na przykładaniu niewielkiego ładunku elektrycznego do skóry głowy, gdy pacjent jest znieczulony i prowokuje krótkotrwały napad uogólniony
Inne nazwy:
  • terapia szokowa
Eksperymentalny: Ultrakrótka, obustronna EW (2,5 X ST)
Obustronna (czołowo-skroniowa) EW z ultrakrótką szerokością impulsu z dawką 2,5-krotności początkowego progu drgawkowego
Terapia elektrowstrząsowa polega na przykładaniu niewielkiego ładunku elektrycznego do skóry głowy, gdy pacjent jest znieczulony i prowokuje krótkotrwały napad uogólniony
Inne nazwy:
  • terapia szokowa
Aktywny komparator: Krótki puls, prawa jednostronna EW
Prawostronna EW, ze standardowym krótkim impulsem (1,5 ms), z dawką 6-krotności początkowego progu drgawkowego
Terapia elektrowstrząsowa polega na przykładaniu niewielkiego ładunku elektrycznego do skóry głowy, gdy pacjent jest znieczulony i prowokuje krótkotrwały napad uogólniony
Inne nazwy:
  • terapia szokowa
Aktywny komparator: Krótki puls, obustronna EW
Obustronna (czołowo-skroniowa) EW ze standardowym krótkim impulsem (1,5 ms), z dawką 2,5-krotności początkowego progu drgawkowego
Terapia elektrowstrząsowa polega na przykładaniu niewielkiego ładunku elektrycznego do skóry głowy, gdy pacjent jest znieczulony i prowokuje krótkotrwały napad uogólniony
Inne nazwy:
  • terapia szokowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwała skuteczność przeciwdepresyjna
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
Pierwotny wynik odzwierciedlał zmianę w wynikach objawów depresji HRSD.
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
Konkretne ostre, krótkoterminowe i długoterminowe obiektywne i subiektywne miary wyniku poznawczego (np. amnezja autobiograficzna, globalna samoocena amnezji)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
Specyficzne środki neuropsychologiczne zostały wstępnie wybrane jako podstawowe w analizach bezpieczeństwa
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwdepresyjna
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
Grupy leczone porównano również pod względem wskaźników odpowiedzi i remisji, a także nawrotów po leczeniu.
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
Oceny wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
Wielokrotny pomiar przy użyciu SF-36
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
Pamięć, funkcje niepamięciowe i wykonawcze (miary ostre, krótkoterminowe i długoterminowe)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
Pozostałe miary w baterii neuropsychologicznej inne niż te, które zostały wcześniej wybrane jako główne miary wyniku
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #3482
  • 5R01MH035636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia elektrowstrząsami (ECT)

3
Subskrybuj