- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00487500
Porównanie wpływu czterech rodzajów terapii elektrowstrząsami na nastrój i myślenie u osób z depresją
Afektywne i poznawcze konsekwencje EW
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to poważny stan, który może zakłócać zdolność osoby do pracy, nauki, spania, jedzenia i wykonywania czynności, które kiedyś sprawiały przyjemność. Depresja może wystąpić tylko raz w życiu, ale zwykle pojawia się kilka razy. Istnieje kilka rodzajów leków i terapii, które skutecznie zmniejszają objawy depresji. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) okazała się szczególnie skuteczna w leczeniu osób z ciężką lub zagrażającą życiu depresją lub tych, którzy nie mogą przyjmować leków przeciwdepresyjnych. W przypadku elektrowstrząsów elektrody są umieszczane w określonych miejscach na głowie w celu dostarczania impulsów elektrycznych. Stymulacja powoduje krótki atak w mózgu. Osoba otrzymująca EW nie odczuwa świadomie bodźca elektrycznego i nie odczuwa bólu. W tym badaniu porównane zostaną cztery rodzaje EW, aby określić, czy różnią się one wpływem na nastrój, myślenie, aktywność mózgu i biochemię u osób z MDD.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech rodzajów EW. Zabiegi odbywać się będą trzy razy w tygodniu przez okres od 2 do 6 tygodni, w zależności od indywidualnych potrzeb każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy przestaną przyjmować jakiekolwiek leki psychiatryczne co najmniej 5 dni przed otrzymaniem EW. Przed rozpoczęciem każdej sesji EW uczestnicy zostaną przesłuchani przez personel badawczy na temat ich aktualnego stanu psychicznego, wszelkich problemów psychologicznych, jakie mieli, historii problemów psychologicznych w ich rodzinach, historii medycznej oraz stosunku do leczenia EW. Członek rodziny może również zostać poproszony o udział w niektórych wywiadach. Ponadto przed każdym zabiegiem na głowie każdego uczestnika i innych obszarach ciała zostaną umieszczone czujniki monitorujące, a na ramieniu założony zostanie mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Urządzenia te będą używane do monitorowania fal mózgowych, serca i ciśnienia krwi każdego uczestnika przed, w trakcie i po leczeniu.
Ponieważ EW wiąże się z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, uczestnicy nie będą jeść przez co najmniej 8 godzin przed każdym zabiegiem. Cewnik dożylny zostanie umieszczony w ramionach uczestników w celu podania znieczulenia i środka zwiotczającego mięśnie. Tuż przed otrzymaniem EW uczestnicy zostaną poproszeni o zapamiętanie zestawu informacji. Po przebudzeniu po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie lub rozpoznanie tego materiału i wykonanie zestawu krótkich zadań neuropsychologicznych. Badania elektroencefalograficzne (EEG) (do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu), przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) (do pomiaru aktywności mięśni), pobieranie krwi i badania rezonansu magnetycznego (MRI) (do obrazowania wnętrza ciała) będą przeprowadzanych na wybranych sesjach i wizytach kontrolnych w celu oceny wyników. Wywiady uzupełniające będą odbywać się telefonicznie co 2 tygodnie przez 2 miesiące po leczeniu, a następnie co miesiąc przez pozostałą część roku. Po 2, 4 i 6 miesiącach po leczeniu zostaną również przeprowadzone kontrolne testy neuropsychologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
- Wynik przed leczeniem co najmniej 18 w Skali Oceny Depresji Hamiltona
- Zdolność do tolerowania wymywania psychotropowego i braku leków psychotropowych innych niż lorazepam (do 3 mg/d PRN) podczas badania
- Zalecane do otrzymania ECT
Kryteria wyłączenia:
- Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, innej psychozy funkcjonalnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami
- Wtórna diagnoza majaczenia, demencji, zaburzenia amnezyjnego lub padaczki
- W ciąży
- Historia chorób neurologicznych innych niż stany związane z ekspozycją na psychotropy (np. późne dyskinezy)
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
- Historia EW w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ultrakrótka, prawa jednostronna EW
Prawostronna EW z ultrakrótkim impulsem o szerokości impulsu (0,3 ms), w dawce 6-krotności początkowego progu drgawkowego
|
Terapia elektrowstrząsowa polega na przykładaniu niewielkiego ładunku elektrycznego do skóry głowy, gdy pacjent jest znieczulony i prowokuje krótkotrwały napad uogólniony
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ultrakrótka, obustronna EW (2,5 X ST)
Obustronna (czołowo-skroniowa) EW z ultrakrótką szerokością impulsu z dawką 2,5-krotności początkowego progu drgawkowego
|
Terapia elektrowstrząsowa polega na przykładaniu niewielkiego ładunku elektrycznego do skóry głowy, gdy pacjent jest znieczulony i prowokuje krótkotrwały napad uogólniony
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Krótki puls, prawa jednostronna EW
Prawostronna EW, ze standardowym krótkim impulsem (1,5 ms), z dawką 6-krotności początkowego progu drgawkowego
|
Terapia elektrowstrząsowa polega na przykładaniu niewielkiego ładunku elektrycznego do skóry głowy, gdy pacjent jest znieczulony i prowokuje krótkotrwały napad uogólniony
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Krótki puls, obustronna EW
Obustronna (czołowo-skroniowa) EW ze standardowym krótkim impulsem (1,5 ms), z dawką 2,5-krotności początkowego progu drgawkowego
|
Terapia elektrowstrząsowa polega na przykładaniu niewielkiego ładunku elektrycznego do skóry głowy, gdy pacjent jest znieczulony i prowokuje krótkotrwały napad uogólniony
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótkotrwała skuteczność przeciwdepresyjna
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Pierwotny wynik odzwierciedlał zmianę w wynikach objawów depresji HRSD.
|
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Konkretne ostre, krótkoterminowe i długoterminowe obiektywne i subiektywne miary wyniku poznawczego (np. amnezja autobiograficzna, globalna samoocena amnezji)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Specyficzne środki neuropsychologiczne zostały wstępnie wybrane jako podstawowe w analizach bezpieczeństwa
|
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność przeciwdepresyjna
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Grupy leczone porównano również pod względem wskaźników odpowiedzi i remisji, a także nawrotów po leczeniu.
|
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Oceny wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Wielokrotny pomiar przy użyciu SF-36
|
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Pamięć, funkcje niepamięciowe i wykonawcze (miary ostre, krótkoterminowe i długoterminowe)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Pozostałe miary w baterii neuropsychologicznej inne niż te, które zostały wcześniej wybrane jako główne miary wyniku
|
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #3482
- 5R01MH035636 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia elektrowstrząsami (ECT)
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri...ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneFrancja
-
Augusta UniversityZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Fenerbahce UniversityNew York UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica pielęgniarska | Zaburzenie psychiczne | EWIndyk
-
Eastern Virginia Medical SchoolSentara Norfolk General HospitalZakończonyZachowania samookaleczające | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Shanghai Mental Health CenterZakończony