Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekterna av fyra typer av elektrokonvulsiv terapi på humör och tänkande hos personer med depression

15 augusti 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Affektiva och kognitiva konsekvenser av ECT

Denna studie kommer att jämföra fyra typer av elektrokonvulsiv terapi för att avgöra om de skiljer sig åt i deras effekter på humör, tänkande, hjärnaktivitet och biokemi hos personer med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depressiv sjukdom (MDD) är ett allvarligt tillstånd som kan störa en persons förmåga att arbeta, studera, sova, äta och njuta av aktiviteter som en gång var njutbara. Depression kan bara förekomma en gång i livet, men uppstår vanligtvis flera gånger. Det finns flera typer av mediciner och terapier som har varit framgångsrika för att förbättra symtom på depression. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har varit särskilt framgångsrik vid behandling av individer vars depression är allvarlig eller livshotande eller som inte kan ta antidepressiv medicin. I ECT placeras elektroder på exakta ställen på huvudet för att leverera elektriska impulser. Stimuleringen orsakar ett kortvarigt anfall i hjärnan. Personen som får ECT upplever inte medvetet den elektriska stimulansen och känner inte smärta. Denna studie kommer att jämföra fyra typer av ECT för att avgöra om de skiljer sig i deras effekter på humör, tänkande, hjärnaktivitet och biokemi hos personer med MDD.

Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra typer av ECT. Behandlingar kommer att ske tre gånger i veckan i 2 till 6 veckor, beroende på varje deltagares individuella behov. Alla deltagare kommer att sluta ta någon psykiatrisk medicin minst 5 dagar innan de får ECT. Innan varje ECT-session påbörjas kommer deltagarna att intervjuas av studiepersonal om deras nuvarande psykiatriska tillstånd, eventuella psykologiska problem de har haft, eventuella psykologiska problem i deras familjer, deras medicinska historia och deras attityder om att få ECT. En familjemedlem kan också bli ombedd att delta i vissa intervjuer. Dessutom, före varje behandling, kommer övervakningssensorer att placeras på varje deltagares huvud och andra delar av kroppen och en blodtrycksmanschett kommer att placeras på en arm. Dessa enheter kommer att användas för att övervaka varje deltagares hjärnvågor, hjärta och blodtryck före, under och efter behandlingen.

Eftersom ECT innebär användning av generell anestesi, kommer deltagarna inte att äta på minst 8 timmar före varje behandling. En intravenös kateter kommer att placeras i deltagarnas armar för att administrera anestesin och ett muskelavslappnande medel. Precis innan de får ECT kommer deltagarna att uppmanas att komma ihåg en uppsättning information. När deltagarna vaknar efter behandlingen kommer deltagarna att uppmanas att komma ihåg eller känna igen detta material och slutföra en uppsättning korta neuropsykologiska uppgifter. Elektroencefalogram (EEG)-tester (för att mäta hjärnans elektriska aktivitet), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (för att mäta muskelaktivitet), blodinsamling och magnetisk resonanstomografi (MRI)-tester (för att avbilda kroppens insida) kommer att utföras utförs vid utvalda sessioner och uppföljningsbesök för att bedöma resultat. Uppföljningsintervjuer kommer att hållas via telefon varannan vecka under 2 månader efter behandlingen, och sedan varje månad under resten av året. Uppföljande neuropsykologiska tester kommer också att administreras 2, 4 och 6 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av egentlig depression
  • Förbehandlingspoäng på minst 18 på Hamilton Rating Scale for Depression
  • Kan tolerera psykotropisk tvättning och ingen psykotrop medicin, förutom lorazepam (upp till 3 mg/d PRN), under studien
  • Rekommenderas att få ECT

Exklusions kriterier:

  • Historik med schizofreni, schizoaffektiv störning, annan funktionell psykos eller bipolär sjukdom med snabb cykling
  • Sekundär diagnos av delirium, demens eller amnestisk sjukdom eller epilepsi
  • Gravid
  • Tidigare neurologisk sjukdom annan än tillstånd associerade med psykotrop exponering (t.ex. tardiv dyskinesi)
  • Historik om alkohol- eller drogmissbruk under året före studiestart
  • Historik om ECT inom 6 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultrakort, höger ensidig ECT
Höger unilateral ECT administrerad med en ultrakort pulsbredd (0,3 ms), i en dos 6 gånger den initiala anfallströskeln
Elektrokonvulsiv terapi innebär att en liten elektrisk laddning appliceras på hårbotten medan patienten är sövd och provocerar fram ett kortvarigt generaliserat anfall
Andra namn:
  • chockterapi
Experimentell: Ultrakort, bilateral ECT (2,5 X ST)
Bilateral (frontotemporal) ECT med en ultrakort pulsbredd med dosering 2,5 gånger den initiala anfallströskeln
Elektrokonvulsiv terapi innebär att en liten elektrisk laddning appliceras på hårbotten medan patienten är sövd och provocerar fram ett kortvarigt generaliserat anfall
Andra namn:
  • chockterapi
Aktiv komparator: Kort puls, höger ensidig ECT
Höger unilateral ECT, med en kort standardpuls (1,5 ms), med dosering 6 gånger den initiala anfallströskeln
Elektrokonvulsiv terapi innebär att en liten elektrisk laddning appliceras på hårbotten medan patienten är sövd och provocerar fram ett kortvarigt generaliserat anfall
Andra namn:
  • chockterapi
Aktiv komparator: Kort puls, Bilateral ECT
Bilateral (frontotemporal) ECT med en vanlig kort puls (1,5 ms), med dosering 2,5 gånger den initiala anfallströskeln
Elektrokonvulsiv terapi innebär att en liten elektrisk laddning appliceras på hårbotten medan patienten är sövd och provocerar fram ett kortvarigt generaliserat anfall
Andra namn:
  • chockterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig antidepressiv effekt
Tidsram: Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
Primärt utfall återspeglade förändring i HRSD-depressionssymptompoäng.
Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
Specifika akuta, kortsiktiga och långsiktiga objektiva och subjektiva kognitiva resultatmått (t.ex. självbiografisk minnesförlust, global självvärdering av minnesförlust)
Tidsram: Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
Specifika neuropsykologiska åtgärder var förvalda som primära i säkerhetsanalyser
Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antidepressiv effekt
Tidsram: Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
Behandlingsgrupper jämfördes också i frekvens av svar och remission, såväl som återfall efter behandling.
Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
Bedömningar av funktionella resultat
Tidsram: Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
Upprepad mätning med SF-36
Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
Minne, icke-minne och exekutiva funktioner (akuta, kortsiktiga och långsiktiga åtgärder)
Tidsram: Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
Återstående åtgärder i det neuropsykologiska batteriet andra än de som är förvalda som primära utfallsmått
Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • #3482
  • 5R01MH035636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera