- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00487500
Jämföra effekterna av fyra typer av elektrokonvulsiv terapi på humör och tänkande hos personer med depression
Affektiva och kognitiva konsekvenser av ECT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv sjukdom (MDD) är ett allvarligt tillstånd som kan störa en persons förmåga att arbeta, studera, sova, äta och njuta av aktiviteter som en gång var njutbara. Depression kan bara förekomma en gång i livet, men uppstår vanligtvis flera gånger. Det finns flera typer av mediciner och terapier som har varit framgångsrika för att förbättra symtom på depression. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har varit särskilt framgångsrik vid behandling av individer vars depression är allvarlig eller livshotande eller som inte kan ta antidepressiv medicin. I ECT placeras elektroder på exakta ställen på huvudet för att leverera elektriska impulser. Stimuleringen orsakar ett kortvarigt anfall i hjärnan. Personen som får ECT upplever inte medvetet den elektriska stimulansen och känner inte smärta. Denna studie kommer att jämföra fyra typer av ECT för att avgöra om de skiljer sig i deras effekter på humör, tänkande, hjärnaktivitet och biokemi hos personer med MDD.
Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra typer av ECT. Behandlingar kommer att ske tre gånger i veckan i 2 till 6 veckor, beroende på varje deltagares individuella behov. Alla deltagare kommer att sluta ta någon psykiatrisk medicin minst 5 dagar innan de får ECT. Innan varje ECT-session påbörjas kommer deltagarna att intervjuas av studiepersonal om deras nuvarande psykiatriska tillstånd, eventuella psykologiska problem de har haft, eventuella psykologiska problem i deras familjer, deras medicinska historia och deras attityder om att få ECT. En familjemedlem kan också bli ombedd att delta i vissa intervjuer. Dessutom, före varje behandling, kommer övervakningssensorer att placeras på varje deltagares huvud och andra delar av kroppen och en blodtrycksmanschett kommer att placeras på en arm. Dessa enheter kommer att användas för att övervaka varje deltagares hjärnvågor, hjärta och blodtryck före, under och efter behandlingen.
Eftersom ECT innebär användning av generell anestesi, kommer deltagarna inte att äta på minst 8 timmar före varje behandling. En intravenös kateter kommer att placeras i deltagarnas armar för att administrera anestesin och ett muskelavslappnande medel. Precis innan de får ECT kommer deltagarna att uppmanas att komma ihåg en uppsättning information. När deltagarna vaknar efter behandlingen kommer deltagarna att uppmanas att komma ihåg eller känna igen detta material och slutföra en uppsättning korta neuropsykologiska uppgifter. Elektroencefalogram (EEG)-tester (för att mäta hjärnans elektriska aktivitet), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (för att mäta muskelaktivitet), blodinsamling och magnetisk resonanstomografi (MRI)-tester (för att avbilda kroppens insida) kommer att utföras utförs vid utvalda sessioner och uppföljningsbesök för att bedöma resultat. Uppföljningsintervjuer kommer att hållas via telefon varannan vecka under 2 månader efter behandlingen, och sedan varje månad under resten av året. Uppföljande neuropsykologiska tester kommer också att administreras 2, 4 och 6 månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av egentlig depression
- Förbehandlingspoäng på minst 18 på Hamilton Rating Scale for Depression
- Kan tolerera psykotropisk tvättning och ingen psykotrop medicin, förutom lorazepam (upp till 3 mg/d PRN), under studien
- Rekommenderas att få ECT
Exklusions kriterier:
- Historik med schizofreni, schizoaffektiv störning, annan funktionell psykos eller bipolär sjukdom med snabb cykling
- Sekundär diagnos av delirium, demens eller amnestisk sjukdom eller epilepsi
- Gravid
- Tidigare neurologisk sjukdom annan än tillstånd associerade med psykotrop exponering (t.ex. tardiv dyskinesi)
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk under året före studiestart
- Historik om ECT inom 6 månader före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultrakort, höger ensidig ECT
Höger unilateral ECT administrerad med en ultrakort pulsbredd (0,3 ms), i en dos 6 gånger den initiala anfallströskeln
|
Elektrokonvulsiv terapi innebär att en liten elektrisk laddning appliceras på hårbotten medan patienten är sövd och provocerar fram ett kortvarigt generaliserat anfall
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ultrakort, bilateral ECT (2,5 X ST)
Bilateral (frontotemporal) ECT med en ultrakort pulsbredd med dosering 2,5 gånger den initiala anfallströskeln
|
Elektrokonvulsiv terapi innebär att en liten elektrisk laddning appliceras på hårbotten medan patienten är sövd och provocerar fram ett kortvarigt generaliserat anfall
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kort puls, höger ensidig ECT
Höger unilateral ECT, med en kort standardpuls (1,5 ms), med dosering 6 gånger den initiala anfallströskeln
|
Elektrokonvulsiv terapi innebär att en liten elektrisk laddning appliceras på hårbotten medan patienten är sövd och provocerar fram ett kortvarigt generaliserat anfall
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kort puls, Bilateral ECT
Bilateral (frontotemporal) ECT med en vanlig kort puls (1,5 ms), med dosering 2,5 gånger den initiala anfallströskeln
|
Elektrokonvulsiv terapi innebär att en liten elektrisk laddning appliceras på hårbotten medan patienten är sövd och provocerar fram ett kortvarigt generaliserat anfall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig antidepressiv effekt
Tidsram: Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
|
Primärt utfall återspeglade förändring i HRSD-depressionssymptompoäng.
|
Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
|
|
Specifika akuta, kortsiktiga och långsiktiga objektiva och subjektiva kognitiva resultatmått (t.ex. självbiografisk minnesförlust, global självvärdering av minnesförlust)
Tidsram: Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
|
Specifika neuropsykologiska åtgärder var förvalda som primära i säkerhetsanalyser
|
Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antidepressiv effekt
Tidsram: Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
|
Behandlingsgrupper jämfördes också i frekvens av svar och remission, såväl som återfall efter behandling.
|
Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
|
|
Bedömningar av funktionella resultat
Tidsram: Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
|
Upprepad mätning med SF-36
|
Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
|
|
Minne, icke-minne och exekutiva funktioner (akuta, kortsiktiga och långsiktiga åtgärder)
Tidsram: Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
|
Återstående åtgärder i det neuropsykologiska batteriet andra än de som är förvalda som primära utfallsmått
|
Mäts direkt efter behandling och 2, 4 och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #3482
- 5R01MH035636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .