- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00487500
Sammenligning af virkningerne af fire typer elektrokonvulsiv terapi på humør og tænkning hos mennesker med depression
Affektive og kognitive konsekvenser af ECT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en alvorlig tilstand, der kan forstyrre en persons evne til at arbejde, studere, sove, spise og nyde aktiviteter, der engang var behagelige. Depression kan kun forekomme én gang i livet, men opstår normalt flere gange. Der er flere typer medicin og terapier, der har haft succes med at forbedre symptomer på depression. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har været særlig vellykket til behandling af personer, hvis depression er alvorlig eller livstruende, eller som ikke kan tage antidepressiv medicin. I ECT placeres elektroder på præcise steder på hovedet for at levere elektriske impulser. Stimuleringen forårsager et kort anfald i hjernen. Den person, der modtager ECT, oplever ikke bevidst den elektriske stimulus og føler ikke smerte. Denne undersøgelse vil sammenligne fire typer ECT for at afgøre, om de adskiller sig i deres virkninger på humør, tænkning, hjerneaktivitet og biokemi hos mennesker med MDD.
Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af fire typer ECT. Behandlinger vil finde sted tre gange om ugen i 2 til 6 uger, afhængigt af hver enkelt deltagers individuelle behov. Alle deltagere stopper med at tage psykiatrisk medicin mindst 5 dage før de får ECT. Inden hver ECT-session begynder, vil deltagerne blive interviewet af studiepersonalet om deres nuværende psykiatriske tilstand, eventuelle psykologiske problemer, de har haft, enhver historie med psykologiske problemer i deres familier, deres sygehistorie og deres holdninger til at modtage ECT. Et familiemedlem kan også blive bedt om at deltage i nogle interviews. Derudover vil der inden hver behandling blive placeret overvågningssensorer på hver deltagers hoved og andre områder af kroppen, og en blodtryksmanchet vil blive placeret på en arm. Disse enheder vil blive brugt til at overvåge hver deltagers hjernebølger, hjerte og blodtryk før, under og efter behandlingen.
Fordi ECT indebærer brug af generel anæstesi, vil deltagerne ikke spise i mindst 8 timer før hver behandling. Et intravenøst kateter vil blive placeret i deltagernes arme for at administrere anæstesien og et muskelafslappende middel. Lige før de modtager ECT, vil deltagerne blive bedt om at huske et sæt oplysninger. Ved opvågning efter behandling vil deltagerne blive bedt om at huske eller genkende dette materiale og udføre et sæt korte neuropsykologiske opgaver. Elektroencefalogram (EEG) tests (til måling af hjernens elektriske aktivitet), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) (til måling af muskelaktivitet), blodopsamling og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tests (for at afbilde kroppens indre) vil blive udført. udført ved udvalgte sessioner og opfølgende besøg for at vurdere resultater. Opfølgningssamtaler vil blive afholdt telefonisk hver anden uge i 2 måneder efter behandlingen og derefter månedligt resten af året. Opfølgende neuropsykologiske tests vil også blive administreret 2, 4 og 6 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depressiv lidelse
- Forbehandlingsscore på mindst 18 på Hamilton Rating Scale for Depression
- I stand til at tolerere psykotrop udvaskning og ingen psykotrop medicin, bortset fra lorazepam (op til 3 mg/d PRN), under undersøgelsen
- Anbefales at modtage ECT
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden funktionel psykose eller hurtig cyklisk bipolar lidelse
- Sekundær diagnose af delirium, demens eller amnestisk lidelse eller epilepsi
- Gravid
- Anamnese med neurologisk sygdom, bortset fra tilstande forbundet med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi)
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for året før studiestart
- Historie om ECT inden for de 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultrakort, højre unilateral ECT
Højre unilateral ECT administreret med en ultrakort pulsbredde (0,3 ms) i en dosis på 6 gange den indledende anfaldstærskel
|
Elektrokonvulsiv terapi involverer påføring af en lille elektrisk ladning til hovedbunden, mens patienten er bedøvet og fremkalder et kortvarigt generaliseret anfald
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ultrakort, bilateral ECT (2,5 X ST)
Bilateral (frontotemporal) ECT med en ultrakort pulsbredde med dosering 2,5 gange den initiale anfaldstærskel
|
Elektrokonvulsiv terapi involverer påføring af en lille elektrisk ladning til hovedbunden, mens patienten er bedøvet og fremkalder et kortvarigt generaliseret anfald
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kort puls, højre unilateral ECT
Højre unilateral ECT, med en standard kort puls (1,5 ms), med dosering 6 gange den indledende anfaldstærskel
|
Elektrokonvulsiv terapi involverer påføring af en lille elektrisk ladning til hovedbunden, mens patienten er bedøvet og fremkalder et kortvarigt generaliseret anfald
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kort puls, bilateral ECT
Bilateral (frontotemporal) ECT med en standard kort puls (1,5 ms), med dosering 2,5 gange den indledende anfaldstærskel
|
Elektrokonvulsiv terapi involverer påføring af en lille elektrisk ladning til hovedbunden, mens patienten er bedøvet og fremkalder et kortvarigt generaliseret anfald
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsigtet antidepressiv effekt
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
|
Primært resultat afspejlede ændring i HRSD-depression symptomscore.
|
Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
|
Specifikke akutte, kortsigtede og langsigtede objektive og subjektive kognitive udfaldsmål (f.eks. selvbiografisk hukommelsestab, global selvvurdering af hukommelsestab)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
|
Specifikke neuropsykologiske foranstaltninger blev forudvalgt som primære i sikkerhedsanalyser
|
Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antidepressiv effekt
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
|
Behandlingsgrupper blev også sammenlignet med hensyn til frekvenser af respons og remission samt tilbagefald efter behandling.
|
Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
|
Vurderinger af funktionelle resultater
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
|
Gentagen måling med SF-36
|
Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
|
Hukommelse, ikke-hukommelse og eksekutive funktioner (akutte, kortsigtede og langsigtede mål)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
|
Resterende foranstaltninger i det neuropsykologiske batteri ud over dem, der er forudvalgt som primære resultatmål
|
Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #3482
- 5R01MH035636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoAfsluttetRetinitis Pigmentosa | Usher syndrom type 2 | Usher syndrom type 3Forenede Stater
-
The University of New South WalesWesley MissionUkendtDepressionAustralien
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier...AfsluttetStørre depressiv lidelseFrankrig
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalAfsluttetAggression | Demens | AgitationForenede Stater
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Afsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetDepressiv lidelse, majorTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering