Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af fire typer elektrokonvulsiv terapi på humør og tænkning hos mennesker med depression

15. august 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Affektive og kognitive konsekvenser af ECT

Denne undersøgelse vil sammenligne fire typer elektrokonvulsiv terapi for at afgøre, om de adskiller sig i deres virkninger på humør, tænkning, hjerneaktivitet og biokemi hos mennesker med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en alvorlig tilstand, der kan forstyrre en persons evne til at arbejde, studere, sove, spise og nyde aktiviteter, der engang var behagelige. Depression kan kun forekomme én gang i livet, men opstår normalt flere gange. Der er flere typer medicin og terapier, der har haft succes med at forbedre symptomer på depression. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har været særlig vellykket til behandling af personer, hvis depression er alvorlig eller livstruende, eller som ikke kan tage antidepressiv medicin. I ECT placeres elektroder på præcise steder på hovedet for at levere elektriske impulser. Stimuleringen forårsager et kort anfald i hjernen. Den person, der modtager ECT, oplever ikke bevidst den elektriske stimulus og føler ikke smerte. Denne undersøgelse vil sammenligne fire typer ECT for at afgøre, om de adskiller sig i deres virkninger på humør, tænkning, hjerneaktivitet og biokemi hos mennesker med MDD.

Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​fire typer ECT. Behandlinger vil finde sted tre gange om ugen i 2 til 6 uger, afhængigt af hver enkelt deltagers individuelle behov. Alle deltagere stopper med at tage psykiatrisk medicin mindst 5 dage før de får ECT. Inden hver ECT-session begynder, vil deltagerne blive interviewet af studiepersonalet om deres nuværende psykiatriske tilstand, eventuelle psykologiske problemer, de har haft, enhver historie med psykologiske problemer i deres familier, deres sygehistorie og deres holdninger til at modtage ECT. Et familiemedlem kan også blive bedt om at deltage i nogle interviews. Derudover vil der inden hver behandling blive placeret overvågningssensorer på hver deltagers hoved og andre områder af kroppen, og en blodtryksmanchet vil blive placeret på en arm. Disse enheder vil blive brugt til at overvåge hver deltagers hjernebølger, hjerte og blodtryk før, under og efter behandlingen.

Fordi ECT indebærer brug af generel anæstesi, vil deltagerne ikke spise i mindst 8 timer før hver behandling. Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i deltagernes arme for at administrere anæstesien og et muskelafslappende middel. Lige før de modtager ECT, vil deltagerne blive bedt om at huske et sæt oplysninger. Ved opvågning efter behandling vil deltagerne blive bedt om at huske eller genkende dette materiale og udføre et sæt korte neuropsykologiske opgaver. Elektroencefalogram (EEG) tests (til måling af hjernens elektriske aktivitet), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) (til måling af muskelaktivitet), blodopsamling og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tests (for at afbilde kroppens indre) vil blive udført. udført ved udvalgte sessioner og opfølgende besøg for at vurdere resultater. Opfølgningssamtaler vil blive afholdt telefonisk hver anden uge i 2 måneder efter behandlingen og derefter månedligt resten af ​​året. Opfølgende neuropsykologiske tests vil også blive administreret 2, 4 og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse
  • Forbehandlingsscore på mindst 18 på Hamilton Rating Scale for Depression
  • I stand til at tolerere psykotrop udvaskning og ingen psykotrop medicin, bortset fra lorazepam (op til 3 mg/d PRN), under undersøgelsen
  • Anbefales at modtage ECT

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden funktionel psykose eller hurtig cyklisk bipolar lidelse
  • Sekundær diagnose af delirium, demens eller amnestisk lidelse eller epilepsi
  • Gravid
  • Anamnese med neurologisk sygdom, bortset fra tilstande forbundet med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for året før studiestart
  • Historie om ECT inden for de 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultrakort, højre unilateral ECT
Højre unilateral ECT administreret med en ultrakort pulsbredde (0,3 ms) i en dosis på 6 gange den indledende anfaldstærskel
Elektrokonvulsiv terapi involverer påføring af en lille elektrisk ladning til hovedbunden, mens patienten er bedøvet og fremkalder et kortvarigt generaliseret anfald
Andre navne:
  • chokterapi
Eksperimentel: Ultrakort, bilateral ECT (2,5 X ST)
Bilateral (frontotemporal) ECT med en ultrakort pulsbredde med dosering 2,5 gange den initiale anfaldstærskel
Elektrokonvulsiv terapi involverer påføring af en lille elektrisk ladning til hovedbunden, mens patienten er bedøvet og fremkalder et kortvarigt generaliseret anfald
Andre navne:
  • chokterapi
Aktiv komparator: Kort puls, højre unilateral ECT
Højre unilateral ECT, med en standard kort puls (1,5 ms), med dosering 6 gange den indledende anfaldstærskel
Elektrokonvulsiv terapi involverer påføring af en lille elektrisk ladning til hovedbunden, mens patienten er bedøvet og fremkalder et kortvarigt generaliseret anfald
Andre navne:
  • chokterapi
Aktiv komparator: Kort puls, bilateral ECT
Bilateral (frontotemporal) ECT med en standard kort puls (1,5 ms), med dosering 2,5 gange den indledende anfaldstærskel
Elektrokonvulsiv terapi involverer påføring af en lille elektrisk ladning til hovedbunden, mens patienten er bedøvet og fremkalder et kortvarigt generaliseret anfald
Andre navne:
  • chokterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet antidepressiv effekt
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
Primært resultat afspejlede ændring i HRSD-depression symptomscore.
Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
Specifikke akutte, kortsigtede og langsigtede objektive og subjektive kognitive udfaldsmål (f.eks. selvbiografisk hukommelsestab, global selvvurdering af hukommelsestab)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
Specifikke neuropsykologiske foranstaltninger blev forudvalgt som primære i sikkerhedsanalyser
Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiv effekt
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
Behandlingsgrupper blev også sammenlignet med hensyn til frekvenser af respons og remission samt tilbagefald efter behandling.
Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
Vurderinger af funktionelle resultater
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
Gentagen måling med SF-36
Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
Hukommelse, ikke-hukommelse og eksekutive funktioner (akutte, kortsigtede og langsigtede mål)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling
Resterende foranstaltninger i det neuropsykologiske batteri ud over dem, der er forudvalgt som primære resultatmål
Målt umiddelbart efter behandling og 2, 4 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2007

Først opslået (Skøn)

18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #3482
  • 5R01MH035636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

3
Abonner