- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00487500
Neljän tyyppisen sähkökouristusterapian vaikutusten vertailu masennuksesta kärsivien ihmisten mielialaan ja ajatteluun
ECT:n affektiiviset ja kognitiiviset seuraukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on vakava sairaus, joka voi häiritä henkilön kykyä työskennellä, opiskella, nukkua, syödä ja nauttia toiminnoista, jotka olivat aikoinaan miellyttäviä. Masennusta voi esiintyä vain kerran elämässä, mutta yleensä useita kertoja. On olemassa useita erilaisia lääkkeitä ja hoitoja, jotka ovat onnistuneet parantamaan masennuksen oireita. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on ollut erityisen onnistunut hoidettaessa henkilöitä, joiden masennus on vakava tai hengenvaarallinen tai jotka eivät voi ottaa masennuslääkettä. ECT:ssä elektrodit sijoitetaan tarkkoihin kohtiin päähän sähköisten impulssien antamiseksi. Stimulaatio aiheuttaa lyhyen kohtauksen aivoissa. ECT:tä saava henkilö ei tietoisesti koe sähköistä ärsytystä eikä tunne kipua. Tässä tutkimuksessa verrataan neljää ECT-tyyppiä sen määrittämiseksi, eroavatko ne vaikutuksistaan mielialaan, ajatteluun, aivotoimintaan ja biokemiaan ihmisillä, joilla on MDD.
Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan yksi neljästä ECT-tyypistä. Hoidot järjestetään kolme kertaa viikossa 2-6 viikon ajan kunkin osallistujan yksilöllisistä tarpeista riippuen. Kaikki osallistujat lopettavat psykiatristen lääkkeiden käytön vähintään 5 päivää ennen ECT:n saamista. Ennen kunkin ECT-istunnon aloittamista tutkimushenkilöstö haastattelee osallistujia heidän nykyisestä psykiatrisesta tilastaan, mahdollisista psykologisista ongelmista, joita heillä on ollut, heidän perheensä psykologisista ongelmista, sairaushistoriastaan ja asenteistaan ECT:n saamiseen. Myös perheenjäsentä voidaan pyytää osallistumaan joihinkin haastatteluihin. Lisäksi ennen jokaista hoitoa jokaisen osallistujan päähän ja muille kehon alueille asetetaan seurantaanturit ja käsivarteen verenpainemansetti. Näitä laitteita käytetään kunkin osallistujan aivoaaltojen, sydämen ja verenpaineen seurantaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Koska ECT edellyttää yleisanestesian käyttöä, osallistujat eivät syö vähintään 8 tuntiin ennen jokaista hoitoa. Suonensisäinen katetri asetetaan osallistujien käsivarsiin anestesian ja lihasrelaksantin antamista varten. Juuri ennen ECT:n vastaanottamista osallistujia pyydetään muistamaan joukko tietoja. Hoidon jälkeen herääessään osallistujia pyydetään muistamaan tai tunnistamaan tämä materiaali ja suorittamaan sarja lyhyitä neuropsykologisia tehtäviä. Elektroenkefalogrammi (EEG) -testit (mittaamaan aivojen sähköistä aktiivisuutta), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) (mittaamaan lihasten aktiivisuutta), verenotto ja magneettikuvaus (MRI) -testit (kehon sisäpuolen kuvaamiseksi). suoritettu valituilla istunnoilla ja seurantakäynneillä tulosten arvioimiseksi. Seurantahaastattelut pidetään puhelimitse 2 viikon välein 2 kuukauden ajan hoidon jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain loppuvuoden ajan. Myös 2., 4. ja 6. kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan neuropsykologisia seurantatestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi
- Esihoitopisteet vähintään 18 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
- Pystyy sietämään psykotrooppista huuhtelua ja ei muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin loratsepaamia (jopa 3 mg/d PRN) tutkimuksen aikana
- Suositellaan ECT:n saamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu toiminnallinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Deliriumin, dementian tai muistihäiriön tai epilepsian toissijainen diagnoosi
- Raskaana
- Aiemmat neurologiset sairaudet kuin psykotrooppiseen altistumiseen liittyvät tilat (esim. tardiivi dyskinesia)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historiaa tutkimukseen tuloa edeltävän vuoden aikana
- ECT-historia 6 kuukauden aikana ennen opiskelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ultralyhyt, oikea yksipuolinen ECT
Oikeanpuoleinen yksipuolinen ECT annettuna erittäin lyhyellä pulssin leveydellä (0,3 ms) annoksella, joka on 6 kertaa alkuperäinen kohtauskynnys
|
Sähkökonvulsiivinen hoito sisältää pienen sähkövarauksen kohdistamisen päänahkaan, kun potilas on nukutettu ja provosoi lyhytkestoisen yleistyneen kohtauksen.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ultrabrief, kahdenvälinen ECT (2,5 X ST)
Kahdenvälinen (frontotemporaalinen) ECT ultralyhyellä pulssin leveydellä annoksella 2,5 kertaa aloituskohtauskynnys
|
Sähkökonvulsiivinen hoito sisältää pienen sähkövarauksen kohdistamisen päänahkaan, kun potilas on nukutettu ja provosoi lyhytkestoisen yleistyneen kohtauksen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Lyhyt pulssi, oikea yksipuolinen ECT
Oikeanpuoleinen yksipuolinen ECT, tavallisella lyhyellä pulssilla (1,5 ms), annoksella 6 kertaa aloituskohtauskynnys
|
Sähkökonvulsiivinen hoito sisältää pienen sähkövarauksen kohdistamisen päänahkaan, kun potilas on nukutettu ja provosoi lyhytkestoisen yleistyneen kohtauksen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Lyhyt pulssi, kahdenvälinen ECT
Kahdenvälinen (frontotemporaalinen) ECT normaalilla lyhyellä pulssilla (1,5 ms), annoksella 2,5 kertaa aloituskohtauskynnys
|
Sähkökonvulsiivinen hoito sisältää pienen sähkövarauksen kohdistamisen päänahkaan, kun potilas on nukutettu ja provosoi lyhytkestoisen yleistyneen kohtauksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhytaikainen masennuslääketeho
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulos heijasti muutosta HRSD-masennusoireiden pisteissä.
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Erityiset akuutit, lyhyen ja pitkän aikavälin objektiiviset ja subjektiiviset kognitiiviset tulosmittaukset (esim. omaelämäkerrallinen muistinmenetys, muistinmenetyksen globaali itsearviointi)
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Erityiset neuropsykologiset toimenpiteet valittiin ensisijaiseksi turvallisuusanalyyseissä
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuslääkkeen teho
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoitoryhmiä verrattiin myös vaste- ja remissioasteen sekä hoidon jälkeisen uusiutumisen suhteen.
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toiminnallisten tulosten arvioinnit
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toistuva mittaus SF-36:lla
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muisti, ei-muisti ja toimeenpanotoiminnot (akuutit, lyhytaikaiset ja pitkän aikavälin toimenpiteet)
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Neuropsykologisen pariston jäljellä olevat mittaukset, muut kuin ne, jotka on ennalta valittu ensisijaisiksi tulosmittauksiksi
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #3482
- 5R01MH035636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
-
The University of New South WalesWesley MissionTuntematon
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Augusta UniversityValmis
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Valmis
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier...Valmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrytointi
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalValmisAggressio | Dementia | AgitaatioYhdysvallat
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmisMasennus, majuriSaksa
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalValmisVakava masennusjaksoTaiwan