Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän tyyppisen sähkökouristusterapian vaikutusten vertailu masennuksesta kärsivien ihmisten mielialaan ja ajatteluun

perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

ECT:n affektiiviset ja kognitiiviset seuraukset

Tässä tutkimuksessa verrataan neljää sähkökouristuksen tyyppiä sen määrittämiseksi, eroavatko ne vaikutuksistaan ​​mielialaan, ajatteluun, aivotoimintaan ja biokemiaan ihmisillä, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on vakava sairaus, joka voi häiritä henkilön kykyä työskennellä, opiskella, nukkua, syödä ja nauttia toiminnoista, jotka olivat aikoinaan miellyttäviä. Masennusta voi esiintyä vain kerran elämässä, mutta yleensä useita kertoja. On olemassa useita erilaisia ​​lääkkeitä ja hoitoja, jotka ovat onnistuneet parantamaan masennuksen oireita. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on ollut erityisen onnistunut hoidettaessa henkilöitä, joiden masennus on vakava tai hengenvaarallinen tai jotka eivät voi ottaa masennuslääkettä. ECT:ssä elektrodit sijoitetaan tarkkoihin kohtiin päähän sähköisten impulssien antamiseksi. Stimulaatio aiheuttaa lyhyen kohtauksen aivoissa. ECT:tä saava henkilö ei tietoisesti koe sähköistä ärsytystä eikä tunne kipua. Tässä tutkimuksessa verrataan neljää ECT-tyyppiä sen määrittämiseksi, eroavatko ne vaikutuksistaan ​​mielialaan, ajatteluun, aivotoimintaan ja biokemiaan ihmisillä, joilla on MDD.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan yksi neljästä ECT-tyypistä. Hoidot järjestetään kolme kertaa viikossa 2-6 viikon ajan kunkin osallistujan yksilöllisistä tarpeista riippuen. Kaikki osallistujat lopettavat psykiatristen lääkkeiden käytön vähintään 5 päivää ennen ECT:n saamista. Ennen kunkin ECT-istunnon aloittamista tutkimushenkilöstö haastattelee osallistujia heidän nykyisestä psykiatrisesta tilastaan, mahdollisista psykologisista ongelmista, joita heillä on ollut, heidän perheensä psykologisista ongelmista, sairaushistoriastaan ​​ja asenteistaan ​​ECT:n saamiseen. Myös perheenjäsentä voidaan pyytää osallistumaan joihinkin haastatteluihin. Lisäksi ennen jokaista hoitoa jokaisen osallistujan päähän ja muille kehon alueille asetetaan seurantaanturit ja käsivarteen verenpainemansetti. Näitä laitteita käytetään kunkin osallistujan aivoaaltojen, sydämen ja verenpaineen seurantaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Koska ECT edellyttää yleisanestesian käyttöä, osallistujat eivät syö vähintään 8 tuntiin ennen jokaista hoitoa. Suonensisäinen katetri asetetaan osallistujien käsivarsiin anestesian ja lihasrelaksantin antamista varten. Juuri ennen ECT:n vastaanottamista osallistujia pyydetään muistamaan joukko tietoja. Hoidon jälkeen herääessään osallistujia pyydetään muistamaan tai tunnistamaan tämä materiaali ja suorittamaan sarja lyhyitä neuropsykologisia tehtäviä. Elektroenkefalogrammi (EEG) -testit (mittaamaan aivojen sähköistä aktiivisuutta), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) (mittaamaan lihasten aktiivisuutta), verenotto ja magneettikuvaus (MRI) -testit (kehon sisäpuolen kuvaamiseksi). suoritettu valituilla istunnoilla ja seurantakäynneillä tulosten arvioimiseksi. Seurantahaastattelut pidetään puhelimitse 2 viikon välein 2 kuukauden ajan hoidon jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain loppuvuoden ajan. Myös 2., 4. ja 6. kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan neuropsykologisia seurantatestejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi
  • Esihoitopisteet vähintään 18 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
  • Pystyy sietämään psykotrooppista huuhtelua ja ei muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin loratsepaamia (jopa 3 mg/d PRN) tutkimuksen aikana
  • Suositellaan ECT:n saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu toiminnallinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Deliriumin, dementian tai muistihäiriön tai epilepsian toissijainen diagnoosi
  • Raskaana
  • Aiemmat neurologiset sairaudet kuin psykotrooppiseen altistumiseen liittyvät tilat (esim. tardiivi dyskinesia)
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historiaa tutkimukseen tuloa edeltävän vuoden aikana
  • ECT-historia 6 kuukauden aikana ennen opiskelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultralyhyt, oikea yksipuolinen ECT
Oikeanpuoleinen yksipuolinen ECT annettuna erittäin lyhyellä pulssin leveydellä (0,3 ms) annoksella, joka on 6 kertaa alkuperäinen kohtauskynnys
Sähkökonvulsiivinen hoito sisältää pienen sähkövarauksen kohdistamisen päänahkaan, kun potilas on nukutettu ja provosoi lyhytkestoisen yleistyneen kohtauksen.
Muut nimet:
  • sokkiterapiaa
Kokeellinen: Ultrabrief, kahdenvälinen ECT (2,5 X ST)
Kahdenvälinen (frontotemporaalinen) ECT ultralyhyellä pulssin leveydellä annoksella 2,5 kertaa aloituskohtauskynnys
Sähkökonvulsiivinen hoito sisältää pienen sähkövarauksen kohdistamisen päänahkaan, kun potilas on nukutettu ja provosoi lyhytkestoisen yleistyneen kohtauksen.
Muut nimet:
  • sokkiterapiaa
Active Comparator: Lyhyt pulssi, oikea yksipuolinen ECT
Oikeanpuoleinen yksipuolinen ECT, tavallisella lyhyellä pulssilla (1,5 ms), annoksella 6 kertaa aloituskohtauskynnys
Sähkökonvulsiivinen hoito sisältää pienen sähkövarauksen kohdistamisen päänahkaan, kun potilas on nukutettu ja provosoi lyhytkestoisen yleistyneen kohtauksen.
Muut nimet:
  • sokkiterapiaa
Active Comparator: Lyhyt pulssi, kahdenvälinen ECT
Kahdenvälinen (frontotemporaalinen) ECT normaalilla lyhyellä pulssilla (1,5 ms), annoksella 2,5 kertaa aloituskohtauskynnys
Sähkökonvulsiivinen hoito sisältää pienen sähkövarauksen kohdistamisen päänahkaan, kun potilas on nukutettu ja provosoi lyhytkestoisen yleistyneen kohtauksen.
Muut nimet:
  • sokkiterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen masennuslääketeho
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ensisijainen tulos heijasti muutosta HRSD-masennusoireiden pisteissä.
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Erityiset akuutit, lyhyen ja pitkän aikavälin objektiiviset ja subjektiiviset kognitiiviset tulosmittaukset (esim. omaelämäkerrallinen muistinmenetys, muistinmenetyksen globaali itsearviointi)
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Erityiset neuropsykologiset toimenpiteet valittiin ensisijaiseksi turvallisuusanalyyseissä
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuslääkkeen teho
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Hoitoryhmiä verrattiin myös vaste- ja remissioasteen sekä hoidon jälkeisen uusiutumisen suhteen.
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toiminnallisten tulosten arvioinnit
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toistuva mittaus SF-36:lla
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muisti, ei-muisti ja toimeenpanotoiminnot (akuutit, lyhytaikaiset ja pitkän aikavälin toimenpiteet)
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Neuropsykologisen pariston jäljellä olevat mittaukset, muut kuin ne, jotka on ennalta valittu ensisijaisiksi tulosmittauksiksi
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja 2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #3482
  • 5R01MH035636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)

3
Tilaa