- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00487500
Comparaison des effets de quatre types de thérapie électroconvulsive sur l'humeur et la pensée chez les personnes souffrant de dépression
Conséquences affectives et cognitives de l'ECT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une affection grave qui peut interférer avec la capacité d'une personne à travailler, étudier, dormir, manger et profiter d'activités qui étaient autrefois agréables. La dépression peut ne survenir qu'une seule fois dans une vie, mais survient généralement plusieurs fois. Il existe plusieurs types de médicaments et de thérapies qui ont réussi à améliorer les symptômes de la dépression. L'électroconvulsivothérapie (ECT) a été particulièrement efficace dans le traitement des personnes dont la dépression est grave ou potentiellement mortelle ou qui ne peuvent pas prendre d'antidépresseurs. Dans ECT, des électrodes sont placées à des endroits précis sur la tête pour délivrer des impulsions électriques. La stimulation provoque une brève crise dans le cerveau. La personne recevant l'ECT ne ressent pas consciemment le stimulus électrique et ne ressent pas de douleur. Cette étude comparera quatre types d'ECT pour déterminer s'ils diffèrent dans leurs effets sur l'humeur, la pensée, l'activité cérébrale et la biochimie chez les personnes atteintes de TDM.
Les participants à cette étude en double aveugle seront assignés au hasard pour recevoir l'un des quatre types d'ECT. Les traitements auront lieu trois fois par semaine pendant 2 à 6 semaines, selon les besoins individuels de chaque participant. Tous les participants cesseront de prendre tout médicament psychiatrique au moins 5 jours avant de recevoir l'ECT. Avant de commencer chaque séance d'ECT, les participants seront interrogés par le personnel de l'étude sur leur état psychiatrique actuel, les problèmes psychologiques qu'ils ont eus, les antécédents de problèmes psychologiques dans leur famille, leurs antécédents médicaux et leurs attitudes à l'égard de l'ECT. Un membre de la famille peut également être invité à participer à certaines entrevues. De plus, avant chaque traitement, des capteurs de surveillance seront placés sur la tête et d'autres parties du corps de chaque participant et un brassard de tensiomètre sera placé sur un bras. Ces appareils seront utilisés pour surveiller les ondes cérébrales, le cœur et la tension artérielle de chaque participant avant, pendant et après le traitement.
Étant donné que l'ECT implique l'utilisation d'une anesthésie générale, les participants ne mangeront pas pendant au moins 8 heures avant chaque traitement. Un cathéter intraveineux sera placé dans les bras des participants pour administrer l'anesthésie et un relaxant musculaire. Juste avant de recevoir l'ECT, les participants seront invités à se souvenir d'un ensemble d'informations. Au réveil après le traitement, les participants seront invités à se rappeler ou à reconnaître ce matériel et à effectuer un ensemble de brèves tâches neuropsychologiques. Des tests d'électroencéphalogramme (EEG) (pour mesurer l'activité électrique du cerveau), de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) (pour mesurer l'activité musculaire), de prélèvement sanguin et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (pour imager l'intérieur du corps) seront effectuées lors de séances sélectionnées et de visites de suivi pour évaluer les résultats. Des entretiens de suivi auront lieu par téléphone toutes les 2 semaines pendant 2 mois après le traitement, puis tous les mois pendant le reste de l'année. Des tests neuropsychologiques de suivi seront également administrés aux mois 2, 4 et 6 après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur
- Score de prétraitement d'au moins 18 sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
- Capable de tolérer le lessivage psychotrope et aucun médicament psychotrope, autre que le lorazépam (jusqu'à 3 mg / j PRN), pendant l'étude
- Recommandé pour recevoir ECT
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres psychoses fonctionnelles ou de trouble bipolaire à cycle rapide
- Diagnostic secondaire d'un délire, d'une démence, d'un trouble amnésique ou d'une épilepsie
- Enceinte
- Antécédents de maladie neurologique autres que les conditions associées à l'exposition psychotrope (par exemple, dyskinésie tardive)
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'ECT dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrabrief, ECT unilatéral droit
ECT unilatéral droit administré avec une durée d'impulsion ultrabrève (0,3 ms), à une dose 6 fois le seuil épileptogène initial
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La thérapie électroconvulsive consiste à appliquer une petite charge électrique sur le cuir chevelu pendant que le patient est anesthésié et à provoquer une crise généralisée de courte durée
Autres noms:
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Expérimental: Ultrabrief, ECT bilatéral (2,5 X ST)
ECT bilatérale (frontotemporale) avec une durée d'impulsion ultra-brève avec un dosage 2,5 fois le seuil épileptogène initial
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La thérapie électroconvulsive consiste à appliquer une petite charge électrique sur le cuir chevelu pendant que le patient est anesthésié et à provoquer une crise généralisée de courte durée
Autres noms:
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Comparateur actif: Brève impulsion, ECT unilatéral droit
ECT unilatéral droit, avec une impulsion brève standard (1,5 ms), avec un dosage 6 fois le seuil épileptogène initial
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La thérapie électroconvulsive consiste à appliquer une petite charge électrique sur le cuir chevelu pendant que le patient est anesthésié et à provoquer une crise généralisée de courte durée
Autres noms:
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Comparateur actif: Brève impulsion, ECT bilatérale
ECT bilatérale (frontotemporale) avec une brève impulsion standard (1,5 ms), avec un dosage de 2,5 fois le seuil épileptogène initial
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La thérapie électroconvulsive consiste à appliquer une petite charge électrique sur le cuir chevelu pendant que le patient est anesthésié et à provoquer une crise généralisée de courte durée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité antidépressive à court terme
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
|
Le critère de jugement principal reflétait un changement dans les scores des symptômes de dépression du HRSD.
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Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
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Mesures spécifiques des résultats cognitifs objectifs et subjectifs aigus, à court terme et à long terme (par exemple, amnésie autobiographique, auto-évaluation globale de l'amnésie)
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
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Des mesures neuropsychologiques spécifiques ont été présélectionnées comme principales dans les analyses de sécurité
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Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité antidépressive
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
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Les groupes de traitement ont également été comparés en termes de taux de réponse et de rémission, ainsi que de rechute post-traitement.
|
Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
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Évaluations des résultats fonctionnels
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
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Mesure répétée à l'aide du SF-36
|
Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
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Fonctions mémorielles, non mémorielles et exécutives (mesures aiguës, à court terme et à long terme)
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
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Mesures restantes dans la batterie neuropsychologique autres que celles présélectionnées comme mesures de résultats primaires
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Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #3482
- 5R01MH035636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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