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Comparaison des effets de quatre types de thérapie électroconvulsive sur l'humeur et la pensée chez les personnes souffrant de dépression

15 août 2014 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Conséquences affectives et cognitives de l'ECT

Cette étude comparera quatre types de thérapie électroconvulsive pour déterminer s'ils diffèrent dans leurs effets sur l'humeur, la pensée, l'activité cérébrale et la biochimie chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une affection grave qui peut interférer avec la capacité d'une personne à travailler, étudier, dormir, manger et profiter d'activités qui étaient autrefois agréables. La dépression peut ne survenir qu'une seule fois dans une vie, mais survient généralement plusieurs fois. Il existe plusieurs types de médicaments et de thérapies qui ont réussi à améliorer les symptômes de la dépression. L'électroconvulsivothérapie (ECT) a été particulièrement efficace dans le traitement des personnes dont la dépression est grave ou potentiellement mortelle ou qui ne peuvent pas prendre d'antidépresseurs. Dans ECT, des électrodes sont placées à des endroits précis sur la tête pour délivrer des impulsions électriques. La stimulation provoque une brève crise dans le cerveau. La personne recevant l'ECT ​​ne ressent pas consciemment le stimulus électrique et ne ressent pas de douleur. Cette étude comparera quatre types d'ECT pour déterminer s'ils diffèrent dans leurs effets sur l'humeur, la pensée, l'activité cérébrale et la biochimie chez les personnes atteintes de TDM.

Les participants à cette étude en double aveugle seront assignés au hasard pour recevoir l'un des quatre types d'ECT. Les traitements auront lieu trois fois par semaine pendant 2 à 6 semaines, selon les besoins individuels de chaque participant. Tous les participants cesseront de prendre tout médicament psychiatrique au moins 5 jours avant de recevoir l'ECT. Avant de commencer chaque séance d'ECT, les participants seront interrogés par le personnel de l'étude sur leur état psychiatrique actuel, les problèmes psychologiques qu'ils ont eus, les antécédents de problèmes psychologiques dans leur famille, leurs antécédents médicaux et leurs attitudes à l'égard de l'ECT. Un membre de la famille peut également être invité à participer à certaines entrevues. De plus, avant chaque traitement, des capteurs de surveillance seront placés sur la tête et d'autres parties du corps de chaque participant et un brassard de tensiomètre sera placé sur un bras. Ces appareils seront utilisés pour surveiller les ondes cérébrales, le cœur et la tension artérielle de chaque participant avant, pendant et après le traitement.

Étant donné que l'ECT ​​implique l'utilisation d'une anesthésie générale, les participants ne mangeront pas pendant au moins 8 heures avant chaque traitement. Un cathéter intraveineux sera placé dans les bras des participants pour administrer l'anesthésie et un relaxant musculaire. Juste avant de recevoir l'ECT, les participants seront invités à se souvenir d'un ensemble d'informations. Au réveil après le traitement, les participants seront invités à se rappeler ou à reconnaître ce matériel et à effectuer un ensemble de brèves tâches neuropsychologiques. Des tests d'électroencéphalogramme (EEG) (pour mesurer l'activité électrique du cerveau), de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) (pour mesurer l'activité musculaire), de prélèvement sanguin et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (pour imager l'intérieur du corps) seront effectuées lors de séances sélectionnées et de visites de suivi pour évaluer les résultats. Des entretiens de suivi auront lieu par téléphone toutes les 2 semaines pendant 2 mois après le traitement, puis tous les mois pendant le reste de l'année. Des tests neuropsychologiques de suivi seront également administrés aux mois 2, 4 et 6 après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur
  • Score de prétraitement d'au moins 18 sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
  • Capable de tolérer le lessivage psychotrope et aucun médicament psychotrope, autre que le lorazépam (jusqu'à 3 mg / j PRN), pendant l'étude
  • Recommandé pour recevoir ECT

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres psychoses fonctionnelles ou de trouble bipolaire à cycle rapide
  • Diagnostic secondaire d'un délire, d'une démence, d'un trouble amnésique ou d'une épilepsie
  • Enceinte
  • Antécédents de maladie neurologique autres que les conditions associées à l'exposition psychotrope (par exemple, dyskinésie tardive)
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'ECT dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrabrief, ECT unilatéral droit
ECT unilatéral droit administré avec une durée d'impulsion ultrabrève (0,3 ms), à une dose 6 fois le seuil épileptogène initial
La thérapie électroconvulsive consiste à appliquer une petite charge électrique sur le cuir chevelu pendant que le patient est anesthésié et à provoquer une crise généralisée de courte durée
Autres noms:
  • thérapie de choc
Expérimental: Ultrabrief, ECT bilatéral (2,5 X ST)
ECT bilatérale (frontotemporale) avec une durée d'impulsion ultra-brève avec un dosage 2,5 fois le seuil épileptogène initial
La thérapie électroconvulsive consiste à appliquer une petite charge électrique sur le cuir chevelu pendant que le patient est anesthésié et à provoquer une crise généralisée de courte durée
Autres noms:
  • thérapie de choc
Comparateur actif: Brève impulsion, ECT unilatéral droit
ECT unilatéral droit, avec une impulsion brève standard (1,5 ms), avec un dosage 6 fois le seuil épileptogène initial
La thérapie électroconvulsive consiste à appliquer une petite charge électrique sur le cuir chevelu pendant que le patient est anesthésié et à provoquer une crise généralisée de courte durée
Autres noms:
  • thérapie de choc
Comparateur actif: Brève impulsion, ECT bilatérale
ECT bilatérale (frontotemporale) avec une brève impulsion standard (1,5 ms), avec un dosage de 2,5 fois le seuil épileptogène initial
La thérapie électroconvulsive consiste à appliquer une petite charge électrique sur le cuir chevelu pendant que le patient est anesthésié et à provoquer une crise généralisée de courte durée
Autres noms:
  • thérapie de choc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antidépressive à court terme
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
Le critère de jugement principal reflétait un changement dans les scores des symptômes de dépression du HRSD.
Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
Mesures spécifiques des résultats cognitifs objectifs et subjectifs aigus, à court terme et à long terme (par exemple, amnésie autobiographique, auto-évaluation globale de l'amnésie)
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
Des mesures neuropsychologiques spécifiques ont été présélectionnées comme principales dans les analyses de sécurité
Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antidépressive
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
Les groupes de traitement ont également été comparés en termes de taux de réponse et de rémission, ainsi que de rechute post-traitement.
Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
Évaluations des résultats fonctionnels
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
Mesure répétée à l'aide du SF-36
Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
Fonctions mémorielles, non mémorielles et exécutives (mesures aiguës, à court terme et à long terme)
Délai: Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement
Mesures restantes dans la batterie neuropsychologique autres que celles présélectionnées comme mesures de résultats primaires
Mesuré immédiatement après le traitement et 2, 4 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2007

Première publication (Estimation)

18 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • #3482
  • 5R01MH035636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie électroconvulsive (ECT)

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