- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00487500
Vergleich der Auswirkungen von vier Arten der Elektrokrampftherapie auf die Stimmung und das Denken bei Menschen mit Depression
Affektive und kognitive Folgen von ECT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine ernsthafte Erkrankung, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen kann, zu arbeiten, zu lernen, zu schlafen, zu essen und Aktivitäten zu genießen, die einst angenehm waren. Eine Depression kann nur einmal im Leben auftreten, tritt aber in der Regel mehrmals auf. Es gibt verschiedene Arten von Medikamenten und Therapien, die bei der Verbesserung der Symptome von Depressionen erfolgreich waren. Die Elektrokrampftherapie (ECT) war besonders erfolgreich bei der Behandlung von Personen, deren Depression schwer oder lebensbedrohlich ist oder die keine Antidepressiva einnehmen können. Bei der ECT werden Elektroden an präzisen Stellen am Kopf platziert, um elektrische Impulse abzugeben. Die Stimulation verursacht einen kurzen Anfall im Gehirn. Die Person, die ECT erhält, erfährt den elektrischen Reiz nicht bewusst und empfindet keinen Schmerz. Diese Studie wird vier Arten von ECT vergleichen, um festzustellen, ob sie sich in ihren Auswirkungen auf Stimmung, Denken, Gehirnaktivität und Biochemie bei Menschen mit MDD unterscheiden.
Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Arten von ECT zugeteilt. Die Behandlungen finden dreimal pro Woche für 2 bis 6 Wochen statt, abhängig von den individuellen Bedürfnissen jedes Teilnehmers. Alle Teilnehmer werden mindestens 5 Tage vor der ECT die Einnahme von Psychopharmaka einstellen. Vor Beginn jeder ECT-Sitzung werden die Teilnehmer von Studienmitarbeitern zu ihrem aktuellen psychiatrischen Zustand, allen psychischen Problemen, die sie hatten, jeglicher Vorgeschichte von psychischen Problemen in ihren Familien, ihrer Krankengeschichte und ihrer Einstellung zum Empfang von ECT befragt. Ein Familienmitglied kann auch gebeten werden, an einigen Interviews teilzunehmen. Darüber hinaus werden vor jeder Behandlung Überwachungssensoren am Kopf und an anderen Körperstellen jedes Teilnehmers angebracht und eine Blutdruckmanschette an einem Arm angelegt. Diese Geräte werden verwendet, um die Gehirnströme, das Herz und den Blutdruck jedes Teilnehmers vor, während und nach der Behandlung zu überwachen.
Da die ECT die Anwendung einer Vollnarkose erfordert, essen die Teilnehmer vor jeder Behandlung mindestens 8 Stunden lang nichts. Ein intravenöser Katheter wird in die Arme der Teilnehmer gelegt, um die Anästhesie und ein Muskelrelaxans zu verabreichen. Unmittelbar vor Erhalt der ECT werden die Teilnehmer gebeten, sich an eine Reihe von Informationen zu erinnern. Nach dem Aufwachen nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, sich an dieses Material zu erinnern oder es zu erkennen und eine Reihe kurzer neuropsychologischer Aufgaben zu erledigen. Elektroenzephalogramm (EEG)-Tests (zur Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns), transkranielle Magnetstimulation (TMS) (zur Messung der Muskelaktivität), Blutentnahme und Magnetresonanztomographie (MRT)-Tests (zur Abbildung des Körperinneren). bei ausgewählten Sitzungen und Folgebesuchen durchgeführt, um die Ergebnisse zu beurteilen. Follow-up-Interviews werden alle 2 Wochen für 2 Monate nach der Behandlung und dann monatlich für den Rest des Jahres telefonisch durchgeführt. Neuropsychologische Nachsorgetests werden auch in den Monaten 2, 4 und 6 nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung
- Vorbehandlungs-Score von mindestens 18 auf der Hamilton Rating Scale for Depression
- Kann psychotrope Auswaschung und keine anderen psychotropen Medikamente außer Lorazepam (bis zu 3 mg/d PRN) während der Studie tolerieren
- Empfohlen, ECT zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer funktioneller Psychose oder bipolarer Störung mit schnellem Zyklus
- Sekundärdiagnose Delirium, Demenz oder Amnesie oder Epilepsie
- Schwanger
- Anamnese einer neurologischen Erkrankung mit Ausnahme von Zuständen, die mit einer psychotropen Exposition verbunden sind (z. B. tardive Dyskinesie)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor Studieneintritt
- Vorgeschichte von ECT innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultrakurze, rechte einseitige ECT
Rechte unilaterale ECT, verabreicht mit einer ultrakurzen Impulsbreite (0,3 ms), bei einer Dosis, die dem 6-fachen der anfänglichen Anfallsschwelle entspricht
|
Die Elektrokrampftherapie beinhaltet das Anlegen einer kleinen elektrischen Ladung an die Kopfhaut, während der Patient anästhesiert ist, und das Provozieren eines kurz andauernden generalisierten Anfalls
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ultrakurze, bilaterale ECT (2,5 X ST)
Bilaterale (frontotemporale) ECT mit einer ultrakurzen Impulsbreite mit einer Dosis, die dem 2,5-fachen der anfänglichen Anfallsschwelle entspricht
|
Die Elektrokrampftherapie beinhaltet das Anlegen einer kleinen elektrischen Ladung an die Kopfhaut, während der Patient anästhesiert ist, und das Provozieren eines kurz andauernden generalisierten Anfalls
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kurzer Puls, rechte einseitige ECT
Rechts unilaterale ECT, mit einem kurzen Standardimpuls (1,5 ms), mit einer Dosis, die dem 6-fachen der anfänglichen Anfallsschwelle entspricht
|
Die Elektrokrampftherapie beinhaltet das Anlegen einer kleinen elektrischen Ladung an die Kopfhaut, während der Patient anästhesiert ist, und das Provozieren eines kurz andauernden generalisierten Anfalls
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kurzer Puls, bilaterale ECT
Bilaterale (frontotemporale) EKT mit einem kurzen Standardpuls (1,5 ms), mit einer Dosis, die dem 2,5-fachen der anfänglichen Anfallsschwelle entspricht
|
Die Elektrokrampftherapie beinhaltet das Anlegen einer kleinen elektrischen Ladung an die Kopfhaut, während der Patient anästhesiert ist, und das Provozieren eines kurz andauernden generalisierten Anfalls
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzfristige antidepressive Wirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Der primäre Endpunkt spiegelte die Veränderung der HRSD-Scores für Depressionssymptome wider.
|
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Spezifische akute, kurzfristige und langfristige objektive und subjektive kognitive Ergebnismessungen (z. B. autobiografische Amnesie, globale Selbsteinschätzung der Amnesie)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Spezifische neuropsychologische Maßnahmen wurden als primär in Sicherheitsanalysen vorausgewählt
|
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antidepressive Wirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Behandlungsgruppen wurden auch in Bezug auf die Ansprech- und Remissionsraten sowie den Rückfall nach der Behandlung verglichen.
|
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Bewertungen der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Wiederholte Messung mit dem SF-36
|
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Gedächtnis-, Nicht-Gedächtnis- und Exekutivfunktionen (Akut-, Kurzzeit- und Langzeitmessungen)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Verbleibende Maße in der neuropsychologischen Batterie außer denen, die als primäre Ergebnismaße vorausgewählt wurden
|
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #3482
- 5R01MH035636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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