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Vergleich der Auswirkungen von vier Arten der Elektrokrampftherapie auf die Stimmung und das Denken bei Menschen mit Depression

15. August 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Affektive und kognitive Folgen von ECT

Diese Studie wird vier Arten der Elektrokrampftherapie vergleichen, um festzustellen, ob sie sich in ihren Auswirkungen auf Stimmung, Denken, Gehirnaktivität und Biochemie bei Menschen mit schweren depressiven Störungen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine ernsthafte Erkrankung, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen kann, zu arbeiten, zu lernen, zu schlafen, zu essen und Aktivitäten zu genießen, die einst angenehm waren. Eine Depression kann nur einmal im Leben auftreten, tritt aber in der Regel mehrmals auf. Es gibt verschiedene Arten von Medikamenten und Therapien, die bei der Verbesserung der Symptome von Depressionen erfolgreich waren. Die Elektrokrampftherapie (ECT) war besonders erfolgreich bei der Behandlung von Personen, deren Depression schwer oder lebensbedrohlich ist oder die keine Antidepressiva einnehmen können. Bei der ECT werden Elektroden an präzisen Stellen am Kopf platziert, um elektrische Impulse abzugeben. Die Stimulation verursacht einen kurzen Anfall im Gehirn. Die Person, die ECT erhält, erfährt den elektrischen Reiz nicht bewusst und empfindet keinen Schmerz. Diese Studie wird vier Arten von ECT vergleichen, um festzustellen, ob sie sich in ihren Auswirkungen auf Stimmung, Denken, Gehirnaktivität und Biochemie bei Menschen mit MDD unterscheiden.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Arten von ECT zugeteilt. Die Behandlungen finden dreimal pro Woche für 2 bis 6 Wochen statt, abhängig von den individuellen Bedürfnissen jedes Teilnehmers. Alle Teilnehmer werden mindestens 5 Tage vor der ECT die Einnahme von Psychopharmaka einstellen. Vor Beginn jeder ECT-Sitzung werden die Teilnehmer von Studienmitarbeitern zu ihrem aktuellen psychiatrischen Zustand, allen psychischen Problemen, die sie hatten, jeglicher Vorgeschichte von psychischen Problemen in ihren Familien, ihrer Krankengeschichte und ihrer Einstellung zum Empfang von ECT befragt. Ein Familienmitglied kann auch gebeten werden, an einigen Interviews teilzunehmen. Darüber hinaus werden vor jeder Behandlung Überwachungssensoren am Kopf und an anderen Körperstellen jedes Teilnehmers angebracht und eine Blutdruckmanschette an einem Arm angelegt. Diese Geräte werden verwendet, um die Gehirnströme, das Herz und den Blutdruck jedes Teilnehmers vor, während und nach der Behandlung zu überwachen.

Da die ECT die Anwendung einer Vollnarkose erfordert, essen die Teilnehmer vor jeder Behandlung mindestens 8 Stunden lang nichts. Ein intravenöser Katheter wird in die Arme der Teilnehmer gelegt, um die Anästhesie und ein Muskelrelaxans zu verabreichen. Unmittelbar vor Erhalt der ECT werden die Teilnehmer gebeten, sich an eine Reihe von Informationen zu erinnern. Nach dem Aufwachen nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, sich an dieses Material zu erinnern oder es zu erkennen und eine Reihe kurzer neuropsychologischer Aufgaben zu erledigen. Elektroenzephalogramm (EEG)-Tests (zur Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns), transkranielle Magnetstimulation (TMS) (zur Messung der Muskelaktivität), Blutentnahme und Magnetresonanztomographie (MRT)-Tests (zur Abbildung des Körperinneren). bei ausgewählten Sitzungen und Folgebesuchen durchgeführt, um die Ergebnisse zu beurteilen. Follow-up-Interviews werden alle 2 Wochen für 2 Monate nach der Behandlung und dann monatlich für den Rest des Jahres telefonisch durchgeführt. Neuropsychologische Nachsorgetests werden auch in den Monaten 2, 4 und 6 nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Vorbehandlungs-Score von mindestens 18 auf der Hamilton Rating Scale for Depression
  • Kann psychotrope Auswaschung und keine anderen psychotropen Medikamente außer Lorazepam (bis zu 3 mg/d PRN) während der Studie tolerieren
  • Empfohlen, ECT zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer funktioneller Psychose oder bipolarer Störung mit schnellem Zyklus
  • Sekundärdiagnose Delirium, Demenz oder Amnesie oder Epilepsie
  • Schwanger
  • Anamnese einer neurologischen Erkrankung mit Ausnahme von Zuständen, die mit einer psychotropen Exposition verbunden sind (z. B. tardive Dyskinesie)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von ECT innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultrakurze, rechte einseitige ECT
Rechte unilaterale ECT, verabreicht mit einer ultrakurzen Impulsbreite (0,3 ms), bei einer Dosis, die dem 6-fachen der anfänglichen Anfallsschwelle entspricht
Die Elektrokrampftherapie beinhaltet das Anlegen einer kleinen elektrischen Ladung an die Kopfhaut, während der Patient anästhesiert ist, und das Provozieren eines kurz andauernden generalisierten Anfalls
Andere Namen:
  • Schocktherapie
Experimental: Ultrakurze, bilaterale ECT (2,5 X ST)
Bilaterale (frontotemporale) ECT mit einer ultrakurzen Impulsbreite mit einer Dosis, die dem 2,5-fachen der anfänglichen Anfallsschwelle entspricht
Die Elektrokrampftherapie beinhaltet das Anlegen einer kleinen elektrischen Ladung an die Kopfhaut, während der Patient anästhesiert ist, und das Provozieren eines kurz andauernden generalisierten Anfalls
Andere Namen:
  • Schocktherapie
Aktiver Komparator: Kurzer Puls, rechte einseitige ECT
Rechts unilaterale ECT, mit einem kurzen Standardimpuls (1,5 ms), mit einer Dosis, die dem 6-fachen der anfänglichen Anfallsschwelle entspricht
Die Elektrokrampftherapie beinhaltet das Anlegen einer kleinen elektrischen Ladung an die Kopfhaut, während der Patient anästhesiert ist, und das Provozieren eines kurz andauernden generalisierten Anfalls
Andere Namen:
  • Schocktherapie
Aktiver Komparator: Kurzer Puls, bilaterale ECT
Bilaterale (frontotemporale) EKT mit einem kurzen Standardpuls (1,5 ms), mit einer Dosis, die dem 2,5-fachen der anfänglichen Anfallsschwelle entspricht
Die Elektrokrampftherapie beinhaltet das Anlegen einer kleinen elektrischen Ladung an die Kopfhaut, während der Patient anästhesiert ist, und das Provozieren eines kurz andauernden generalisierten Anfalls
Andere Namen:
  • Schocktherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige antidepressive Wirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt spiegelte die Veränderung der HRSD-Scores für Depressionssymptome wider.
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
Spezifische akute, kurzfristige und langfristige objektive und subjektive kognitive Ergebnismessungen (z. B. autobiografische Amnesie, globale Selbsteinschätzung der Amnesie)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
Spezifische neuropsychologische Maßnahmen wurden als primär in Sicherheitsanalysen vorausgewählt
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antidepressive Wirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Behandlungsgruppen wurden auch in Bezug auf die Ansprech- und Remissionsraten sowie den Rückfall nach der Behandlung verglichen.
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
Bewertungen der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
Wiederholte Messung mit dem SF-36
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
Gedächtnis-, Nicht-Gedächtnis- und Exekutivfunktionen (Akut-, Kurzzeit- und Langzeitmessungen)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung
Verbleibende Maße in der neuropsychologischen Batterie außer denen, die als primäre Ergebnismaße vorausgewählt wurden
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #3482
  • 5R01MH035636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Elektrokrampftherapie (ECT)

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