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Comparando os efeitos de quatro tipos de terapia eletroconvulsiva no humor e no pensamento de pessoas com depressão

15 de agosto de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Consequências afetivas e cognitivas da ECT

Este estudo irá comparar quatro tipos de terapia eletroconvulsiva para determinar se eles diferem em seus efeitos sobre o humor, pensamento, atividade cerebral e bioquímica em pessoas com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição séria que pode interferir na capacidade de uma pessoa trabalhar, estudar, dormir, comer e desfrutar de atividades que antes eram prazerosas. A depressão pode ocorrer apenas uma vez na vida, mas geralmente ocorre várias vezes. Existem vários tipos de medicamentos e terapias que têm sido bem sucedidos em melhorar os sintomas da depressão. A terapia eletroconvulsiva (ECT) tem sido particularmente bem-sucedida no tratamento de indivíduos cuja depressão é grave ou com risco de vida ou que não podem tomar medicamentos antidepressivos. Na ECT, os eletrodos são colocados em locais precisos na cabeça para fornecer impulsos elétricos. A estimulação causa uma breve convulsão dentro do cérebro. A pessoa que recebe ECT não experimenta conscientemente o estímulo elétrico e não sente dor. Este estudo irá comparar quatro tipos de ECT para determinar se eles diferem em seus efeitos sobre o humor, pensamento, atividade cerebral e bioquímica em pessoas com MDD.

Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber um dos quatro tipos de ECT. Os tratamentos ocorrerão três vezes por semana durante 2 a 6 semanas, dependendo das necessidades individuais de cada participante. Todos os participantes irão parar de tomar qualquer medicação psiquiátrica pelo menos 5 dias antes de receber ECT. Antes de iniciar cada sessão de ECT, os participantes serão entrevistados pela equipe do estudo sobre sua condição psiquiátrica atual, quaisquer problemas psicológicos que tenham tido, qualquer histórico de problemas psicológicos em suas famílias, seu histórico médico e suas atitudes em relação ao recebimento de ECT. Um membro da família também pode ser convidado a participar de algumas entrevistas. Além disso, antes de cada tratamento, sensores de monitoramento serão colocados na cabeça de cada participante e em outras áreas do corpo e um manguito de pressão arterial será colocado em um braço. Esses dispositivos serão usados ​​para monitorar as ondas cerebrais, o coração e a pressão sanguínea de cada participante antes, durante e após o tratamento.

Como a ECT envolve o uso de anestesia geral, os participantes não comerão por pelo menos 8 horas antes de cada tratamento. Um cateter intravenoso será colocado nos braços dos participantes para administrar a anestesia e um relaxante muscular. Pouco antes de receber a ECT, os participantes serão solicitados a lembrar um conjunto de informações. Ao acordar após o tratamento, os participantes serão solicitados a recordar ou reconhecer este material e completar um conjunto de breves tarefas neuropsicológicas. Testes de eletroencefalograma (EEG) (para medir a atividade elétrica do cérebro), estimulação magnética transcraniana (TMS) (para medir a atividade muscular), coleta de sangue e exames de ressonância magnética (MRI) (para obter imagens do interior do corpo) serão realizados em sessões selecionadas e visitas de acompanhamento para avaliar os resultados. As entrevistas de acompanhamento serão realizadas por telefone a cada 2 semanas durante 2 meses após o tratamento e, a seguir, mensalmente durante o restante do ano. Testes neuropsicológicos de acompanhamento também serão administrados nos meses 2, 4 e 6 após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior
  • Pontuação pré-tratamento de pelo menos 18 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
  • Capaz de tolerar washout psicotrópico e nenhuma medicação psicotrópica, exceto lorazepam (até 3 mg/d PRN), durante o estudo
  • Recomendado para receber ECT

Critério de exclusão:

  • História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose funcional ou transtorno bipolar de ciclo rápido
  • Diagnóstico secundário de delirium, demência ou distúrbio amnéstico ou epilepsia
  • Grávida
  • História de doença neurológica além das condições associadas à exposição a psicotrópicos (por exemplo, discinesia tardia)
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior à entrada no estudo
  • Histórico de ECT nos 6 meses anteriores à entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrabreve, ECT unilateral direito
ECT unilateral direito administrado com uma largura de pulso ultracurta (0,3 ms), em uma dose 6 vezes o limiar convulsivo inicial
A terapia eletroconvulsiva envolve a aplicação de uma pequena carga elétrica no couro cabeludo enquanto o paciente está anestesiado e provoca uma convulsão generalizada de curta duração
Outros nomes:
  • terapia de choque
Experimental: Ultrabreve, ECT bilateral (2,5 X ST)
ECT bilateral (frontotemporal) com largura de pulso ultrabreve com dosagem 2,5 vezes o limiar inicial de convulsão
A terapia eletroconvulsiva envolve a aplicação de uma pequena carga elétrica no couro cabeludo enquanto o paciente está anestesiado e provoca uma convulsão generalizada de curta duração
Outros nomes:
  • terapia de choque
Comparador Ativo: Pulso breve, ECT unilateral direito
ECT unilateral direita, com pulso breve padrão (1,5 ms), com dosagem 6 vezes o limiar convulsivo inicial
A terapia eletroconvulsiva envolve a aplicação de uma pequena carga elétrica no couro cabeludo enquanto o paciente está anestesiado e provoca uma convulsão generalizada de curta duração
Outros nomes:
  • terapia de choque
Comparador Ativo: Pulso Breve, ECT Bilateral
ECT bilateral (frontotemporal) com pulso breve padrão (1,5 ms), com dosagem 2,5 vezes o limiar inicial de convulsão
A terapia eletroconvulsiva envolve a aplicação de uma pequena carga elétrica no couro cabeludo enquanto o paciente está anestesiado e provoca uma convulsão generalizada de curta duração
Outros nomes:
  • terapia de choque

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antidepressiva a curto prazo
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
O resultado primário refletiu a mudança nos escores de sintomas de depressão HRSD.
Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
Medidas específicas de resultados cognitivos objetivos e subjetivos agudos, de curto prazo e de longo prazo (por exemplo, amnésia autobiográfica, autoavaliação global de amnésia)
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
Medidas neuropsicológicas específicas foram pré-selecionadas como primárias em análises de segurança
Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antidepressiva
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
Os grupos de tratamento também foram comparados em taxas de resposta e remissão, bem como recaída pós-tratamento.
Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
Avaliações de resultados funcionais
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
Medição repetida usando o SF-36
Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
Memória, não memória e funções executivas (medidas agudas, de curto prazo e de longo prazo)
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
Medidas restantes na bateria neuropsicológica além daquelas pré-selecionadas como medidas de resultados primários
Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2014

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #3482
  • 5R01MH035636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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