- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00487500
Comparando os efeitos de quatro tipos de terapia eletroconvulsiva no humor e no pensamento de pessoas com depressão
Consequências afetivas e cognitivas da ECT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição séria que pode interferir na capacidade de uma pessoa trabalhar, estudar, dormir, comer e desfrutar de atividades que antes eram prazerosas. A depressão pode ocorrer apenas uma vez na vida, mas geralmente ocorre várias vezes. Existem vários tipos de medicamentos e terapias que têm sido bem sucedidos em melhorar os sintomas da depressão. A terapia eletroconvulsiva (ECT) tem sido particularmente bem-sucedida no tratamento de indivíduos cuja depressão é grave ou com risco de vida ou que não podem tomar medicamentos antidepressivos. Na ECT, os eletrodos são colocados em locais precisos na cabeça para fornecer impulsos elétricos. A estimulação causa uma breve convulsão dentro do cérebro. A pessoa que recebe ECT não experimenta conscientemente o estímulo elétrico e não sente dor. Este estudo irá comparar quatro tipos de ECT para determinar se eles diferem em seus efeitos sobre o humor, pensamento, atividade cerebral e bioquímica em pessoas com MDD.
Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber um dos quatro tipos de ECT. Os tratamentos ocorrerão três vezes por semana durante 2 a 6 semanas, dependendo das necessidades individuais de cada participante. Todos os participantes irão parar de tomar qualquer medicação psiquiátrica pelo menos 5 dias antes de receber ECT. Antes de iniciar cada sessão de ECT, os participantes serão entrevistados pela equipe do estudo sobre sua condição psiquiátrica atual, quaisquer problemas psicológicos que tenham tido, qualquer histórico de problemas psicológicos em suas famílias, seu histórico médico e suas atitudes em relação ao recebimento de ECT. Um membro da família também pode ser convidado a participar de algumas entrevistas. Além disso, antes de cada tratamento, sensores de monitoramento serão colocados na cabeça de cada participante e em outras áreas do corpo e um manguito de pressão arterial será colocado em um braço. Esses dispositivos serão usados para monitorar as ondas cerebrais, o coração e a pressão sanguínea de cada participante antes, durante e após o tratamento.
Como a ECT envolve o uso de anestesia geral, os participantes não comerão por pelo menos 8 horas antes de cada tratamento. Um cateter intravenoso será colocado nos braços dos participantes para administrar a anestesia e um relaxante muscular. Pouco antes de receber a ECT, os participantes serão solicitados a lembrar um conjunto de informações. Ao acordar após o tratamento, os participantes serão solicitados a recordar ou reconhecer este material e completar um conjunto de breves tarefas neuropsicológicas. Testes de eletroencefalograma (EEG) (para medir a atividade elétrica do cérebro), estimulação magnética transcraniana (TMS) (para medir a atividade muscular), coleta de sangue e exames de ressonância magnética (MRI) (para obter imagens do interior do corpo) serão realizados em sessões selecionadas e visitas de acompanhamento para avaliar os resultados. As entrevistas de acompanhamento serão realizadas por telefone a cada 2 semanas durante 2 meses após o tratamento e, a seguir, mensalmente durante o restante do ano. Testes neuropsicológicos de acompanhamento também serão administrados nos meses 2, 4 e 6 após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior
- Pontuação pré-tratamento de pelo menos 18 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
- Capaz de tolerar washout psicotrópico e nenhuma medicação psicotrópica, exceto lorazepam (até 3 mg/d PRN), durante o estudo
- Recomendado para receber ECT
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose funcional ou transtorno bipolar de ciclo rápido
- Diagnóstico secundário de delirium, demência ou distúrbio amnéstico ou epilepsia
- Grávida
- História de doença neurológica além das condições associadas à exposição a psicotrópicos (por exemplo, discinesia tardia)
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior à entrada no estudo
- Histórico de ECT nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrabreve, ECT unilateral direito
ECT unilateral direito administrado com uma largura de pulso ultracurta (0,3 ms), em uma dose 6 vezes o limiar convulsivo inicial
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A terapia eletroconvulsiva envolve a aplicação de uma pequena carga elétrica no couro cabeludo enquanto o paciente está anestesiado e provoca uma convulsão generalizada de curta duração
Outros nomes:
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Experimental: Ultrabreve, ECT bilateral (2,5 X ST)
ECT bilateral (frontotemporal) com largura de pulso ultrabreve com dosagem 2,5 vezes o limiar inicial de convulsão
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A terapia eletroconvulsiva envolve a aplicação de uma pequena carga elétrica no couro cabeludo enquanto o paciente está anestesiado e provoca uma convulsão generalizada de curta duração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pulso breve, ECT unilateral direito
ECT unilateral direita, com pulso breve padrão (1,5 ms), com dosagem 6 vezes o limiar convulsivo inicial
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A terapia eletroconvulsiva envolve a aplicação de uma pequena carga elétrica no couro cabeludo enquanto o paciente está anestesiado e provoca uma convulsão generalizada de curta duração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pulso Breve, ECT Bilateral
ECT bilateral (frontotemporal) com pulso breve padrão (1,5 ms), com dosagem 2,5 vezes o limiar inicial de convulsão
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A terapia eletroconvulsiva envolve a aplicação de uma pequena carga elétrica no couro cabeludo enquanto o paciente está anestesiado e provoca uma convulsão generalizada de curta duração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia antidepressiva a curto prazo
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
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O resultado primário refletiu a mudança nos escores de sintomas de depressão HRSD.
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Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
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Medidas específicas de resultados cognitivos objetivos e subjetivos agudos, de curto prazo e de longo prazo (por exemplo, amnésia autobiográfica, autoavaliação global de amnésia)
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
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Medidas neuropsicológicas específicas foram pré-selecionadas como primárias em análises de segurança
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Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia antidepressiva
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
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Os grupos de tratamento também foram comparados em taxas de resposta e remissão, bem como recaída pós-tratamento.
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Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
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Avaliações de resultados funcionais
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
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Medição repetida usando o SF-36
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Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
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Memória, não memória e funções executivas (medidas agudas, de curto prazo e de longo prazo)
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
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Medidas restantes na bateria neuropsicológica além daquelas pré-selecionadas como medidas de resultados primários
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Medido imediatamente após o tratamento e 2, 4 e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #3482
- 5R01MH035636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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