- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00487500
Vergelijking van de effecten van vier soorten elektroconvulsietherapie op de stemming en het denken bij mensen met een depressie
Affectieve en cognitieve gevolgen van ECT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een ernstige aandoening die het vermogen van een persoon kan verstoren om te werken, studeren, slapen, eten en genieten van activiteiten die ooit plezierig waren. Depressie komt misschien maar één keer in je leven voor, maar komt meestal meerdere keren voor. Er zijn verschillende soorten medicijnen en therapieën die succesvol zijn geweest in het verbeteren van de symptomen van depressie. Elektroconvulsietherapie (ECT) is met name succesvol gebleken bij de behandeling van personen bij wie de depressie ernstig of levensbedreigend is of die geen antidepressiva kunnen gebruiken. Bij ECT worden elektroden op precieze locaties op het hoofd geplaatst om elektrische impulsen af te geven. De stimulatie veroorzaakt een korte aanval in de hersenen. De persoon die ECT krijgt, ervaart de elektrische prikkel niet bewust en voelt geen pijn. Deze studie vergelijkt vier soorten ECT om te bepalen of ze verschillen in hun effecten op stemming, denken, hersenactiviteit en biochemie bij mensen met MDD.
Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier soorten ECT. Behandelingen vinden drie keer per week plaats gedurende 2 tot 6 weken, afhankelijk van de individuele behoeften van elke deelnemer. Alle deelnemers stoppen met het innemen van psychiatrische medicijnen ten minste 5 dagen voordat ze ECT krijgen. Voordat elke ECT-sessie begint, zullen de deelnemers door het onderzoekspersoneel worden geïnterviewd over hun huidige psychiatrische toestand, eventuele psychologische problemen die ze hebben gehad, eventuele voorgeschiedenis van psychische problemen in hun familie, hun medische geschiedenis en hun houding ten opzichte van het ontvangen van ECT. Een familielid kan ook worden gevraagd om deel te nemen aan sommige interviews. Bovendien worden voor elke behandeling meetsensoren op het hoofd en andere delen van het lichaam van elke deelnemer geplaatst en wordt een bloeddrukmanchet om de arm geplaatst. Deze apparaten zullen worden gebruikt om de hersengolven, het hart en de bloeddruk van elke deelnemer te controleren voor, tijdens en na de behandeling.
Omdat ECT het gebruik van algehele anesthesie inhoudt, eten deelnemers minimaal 8 uur voor elke behandeling niet. Een intraveneuze katheter wordt in de armen van de deelnemers geplaatst om de anesthesie en een spierverslapper toe te dienen. Vlak voordat ze ECT krijgen, wordt de deelnemers gevraagd een aantal informatie te onthouden. Bij het ontwaken na de behandeling wordt de deelnemers gevraagd dit materiaal te onthouden of te herkennen en een reeks korte neuropsychologische taken uit te voeren. Elektro-encefalogram (EEG) tests (om elektrische activiteit van de hersenen te meten), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) (om spieractiviteit te meten), bloedafname en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tests (om de binnenkant van het lichaam in beeld te brengen) uitgevoerd tijdens geselecteerde sessies en vervolgbezoeken om de resultaten te beoordelen. Vervolggesprekken zullen elke 2 weken telefonisch worden gehouden gedurende 2 maanden na de behandeling, en daarna maandelijks gedurende de rest van het jaar. Follow-up neuropsychologische tests zullen ook worden afgenomen op maand 2, 4 en 6 na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis
- Voorbehandelingsscore van ten minste 18 op de Hamilton Rating Scale for Depression
- In staat psychotrope wash-out en geen andere psychotrope medicatie dan lorazepam (tot 3 mg/dag PRN) te verdragen tijdens het onderzoek
- Aanbevolen om ECT te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere functionele psychose of rapid cycling bipolaire stoornis
- Secundaire diagnose van een delirium, dementie of amnestische stoornis, of epilepsie
- Zwanger
- Voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen dan aandoeningen die verband houden met blootstelling aan psychotrope stoffen (bijv. tardieve dyskinesie)
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van ECT binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ultrabrief, rechts eenzijdige ECT
Rechter unilaterale ECT toegediend met een ultrakorte pulsduur (0,3 ms), in een dosis van 6 keer de initiële aanvalsdrempel
|
Elektroconvulsietherapie omvat het aanbrengen van een kleine elektrische lading op de hoofdhuid terwijl de patiënt wordt verdoofd en een kortdurende gegeneraliseerde aanval uitlokt
Andere namen:
|
Experimenteel: Ultrabrief, bilaterale ECT (2,5 X ST)
Bilaterale (frontotemporale) ECT met een ultrakorte pulsduur met een dosering van 2,5 keer de initiële aanvalsdrempel
|
Elektroconvulsietherapie omvat het aanbrengen van een kleine elektrische lading op de hoofdhuid terwijl de patiënt wordt verdoofd en een kortdurende gegeneraliseerde aanval uitlokt
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Korte puls, rechts eenzijdige ECT
Rechts eenzijdige ECT, met een standaard korte puls (1,5 ms), met een dosering van 6 keer de initiële aanvalsdrempel
|
Elektroconvulsietherapie omvat het aanbrengen van een kleine elektrische lading op de hoofdhuid terwijl de patiënt wordt verdoofd en een kortdurende gegeneraliseerde aanval uitlokt
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Korte puls, bilaterale ECT
Bilaterale (frontotemporale) ECT met een standaard korte puls (1,5 ms), met een dosering van 2,5 keer de initiële aanvalsdrempel
|
Elektroconvulsietherapie omvat het aanbrengen van een kleine elektrische lading op de hoofdhuid terwijl de patiënt wordt verdoofd en een kortdurende gegeneraliseerde aanval uitlokt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van antidepressiva op korte termijn
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Primaire uitkomst weerspiegelde verandering in HRSD-depressiesymptoomscores.
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Specifieke acute, kortetermijn- en langetermijnobjectieve en subjectieve cognitieve uitkomstmaten (bijv. autobiografische amnesie, globale zelfbeoordeling van amnesie)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Specifieke neuropsychologische maatregelen werden vooraf geselecteerd als primair in veiligheidsanalyses
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van antidepressiva
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Behandelgroepen werden ook vergeleken wat betreft respons en remissie, evenals terugval na de behandeling.
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Beoordelingen van functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Herhaalde meting met behulp van de SF-36
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Geheugen, niet-geheugen en executieve functies (acute, kortetermijn- en langetermijnmaatregelen)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Resterende maatregelen in de neuropsychologische batterij anders dan die vooraf geselecteerd zijn als primaire uitkomstmaten
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #3482
- 5R01MH035636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektroconvulsietherapie (ECT)
-
The University of New South WalesWesley MissionOnbekend
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisAustralië
-
Augusta UniversityVoltooid
-
Medical University of South CarolinaVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri...VoltooidErnstige depressieve stoornisFrankrijk
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalVoltooidAgressie | Dementie | AgitatieVerenigde Staten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolVoltooidDepressieve stoornis, majoorDuitsland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenWerving
-
Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen GaardenVoltooidGrote DepressieNoorwegen
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalVoltooidErnstige depressieve episodeTaiwan