Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van vier soorten elektroconvulsietherapie op de stemming en het denken bij mensen met een depressie

15 augustus 2014 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Affectieve en cognitieve gevolgen van ECT

Deze studie vergelijkt vier soorten elektroconvulsietherapie om te bepalen of ze verschillen in hun effecten op de stemming, het denken, de hersenactiviteit en de biochemie bij mensen met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een ernstige aandoening die het vermogen van een persoon kan verstoren om te werken, studeren, slapen, eten en genieten van activiteiten die ooit plezierig waren. Depressie komt misschien maar één keer in je leven voor, maar komt meestal meerdere keren voor. Er zijn verschillende soorten medicijnen en therapieën die succesvol zijn geweest in het verbeteren van de symptomen van depressie. Elektroconvulsietherapie (ECT) is met name succesvol gebleken bij de behandeling van personen bij wie de depressie ernstig of levensbedreigend is of die geen antidepressiva kunnen gebruiken. Bij ECT worden elektroden op precieze locaties op het hoofd geplaatst om elektrische impulsen af ​​te geven. De stimulatie veroorzaakt een korte aanval in de hersenen. De persoon die ECT krijgt, ervaart de elektrische prikkel niet bewust en voelt geen pijn. Deze studie vergelijkt vier soorten ECT om te bepalen of ze verschillen in hun effecten op stemming, denken, hersenactiviteit en biochemie bij mensen met MDD.

Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier soorten ECT. Behandelingen vinden drie keer per week plaats gedurende 2 tot 6 weken, afhankelijk van de individuele behoeften van elke deelnemer. Alle deelnemers stoppen met het innemen van psychiatrische medicijnen ten minste 5 dagen voordat ze ECT krijgen. Voordat elke ECT-sessie begint, zullen de deelnemers door het onderzoekspersoneel worden geïnterviewd over hun huidige psychiatrische toestand, eventuele psychologische problemen die ze hebben gehad, eventuele voorgeschiedenis van psychische problemen in hun familie, hun medische geschiedenis en hun houding ten opzichte van het ontvangen van ECT. Een familielid kan ook worden gevraagd om deel te nemen aan sommige interviews. Bovendien worden voor elke behandeling meetsensoren op het hoofd en andere delen van het lichaam van elke deelnemer geplaatst en wordt een bloeddrukmanchet om de arm geplaatst. Deze apparaten zullen worden gebruikt om de hersengolven, het hart en de bloeddruk van elke deelnemer te controleren voor, tijdens en na de behandeling.

Omdat ECT het gebruik van algehele anesthesie inhoudt, eten deelnemers minimaal 8 uur voor elke behandeling niet. Een intraveneuze katheter wordt in de armen van de deelnemers geplaatst om de anesthesie en een spierverslapper toe te dienen. Vlak voordat ze ECT krijgen, wordt de deelnemers gevraagd een aantal informatie te onthouden. Bij het ontwaken na de behandeling wordt de deelnemers gevraagd dit materiaal te onthouden of te herkennen en een reeks korte neuropsychologische taken uit te voeren. Elektro-encefalogram (EEG) tests (om elektrische activiteit van de hersenen te meten), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) (om spieractiviteit te meten), bloedafname en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tests (om de binnenkant van het lichaam in beeld te brengen) uitgevoerd tijdens geselecteerde sessies en vervolgbezoeken om de resultaten te beoordelen. Vervolggesprekken zullen elke 2 weken telefonisch worden gehouden gedurende 2 maanden na de behandeling, en daarna maandelijks gedurende de rest van het jaar. Follow-up neuropsychologische tests zullen ook worden afgenomen op maand 2, 4 en 6 na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis
  • Voorbehandelingsscore van ten minste 18 op de Hamilton Rating Scale for Depression
  • In staat psychotrope wash-out en geen andere psychotrope medicatie dan lorazepam (tot 3 mg/dag PRN) te verdragen tijdens het onderzoek
  • Aanbevolen om ECT te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere functionele psychose of rapid cycling bipolaire stoornis
  • Secundaire diagnose van een delirium, dementie of amnestische stoornis, of epilepsie
  • Zwanger
  • Voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen dan aandoeningen die verband houden met blootstelling aan psychotrope stoffen (bijv. tardieve dyskinesie)
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van ECT binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrabrief, rechts eenzijdige ECT
Rechter unilaterale ECT toegediend met een ultrakorte pulsduur (0,3 ms), in een dosis van 6 keer de initiële aanvalsdrempel
Elektroconvulsietherapie omvat het aanbrengen van een kleine elektrische lading op de hoofdhuid terwijl de patiënt wordt verdoofd en een kortdurende gegeneraliseerde aanval uitlokt
Andere namen:
  • schok therapie
Experimenteel: Ultrabrief, bilaterale ECT (2,5 X ST)
Bilaterale (frontotemporale) ECT met een ultrakorte pulsduur met een dosering van 2,5 keer de initiële aanvalsdrempel
Elektroconvulsietherapie omvat het aanbrengen van een kleine elektrische lading op de hoofdhuid terwijl de patiënt wordt verdoofd en een kortdurende gegeneraliseerde aanval uitlokt
Andere namen:
  • schok therapie
Actieve vergelijker: Korte puls, rechts eenzijdige ECT
Rechts eenzijdige ECT, met een standaard korte puls (1,5 ms), met een dosering van 6 keer de initiële aanvalsdrempel
Elektroconvulsietherapie omvat het aanbrengen van een kleine elektrische lading op de hoofdhuid terwijl de patiënt wordt verdoofd en een kortdurende gegeneraliseerde aanval uitlokt
Andere namen:
  • schok therapie
Actieve vergelijker: Korte puls, bilaterale ECT
Bilaterale (frontotemporale) ECT met een standaard korte puls (1,5 ms), met een dosering van 2,5 keer de initiële aanvalsdrempel
Elektroconvulsietherapie omvat het aanbrengen van een kleine elektrische lading op de hoofdhuid terwijl de patiënt wordt verdoofd en een kortdurende gegeneraliseerde aanval uitlokt
Andere namen:
  • schok therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van antidepressiva op korte termijn
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
Primaire uitkomst weerspiegelde verandering in HRSD-depressiesymptoomscores.
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
Specifieke acute, kortetermijn- en langetermijnobjectieve en subjectieve cognitieve uitkomstmaten (bijv. autobiografische amnesie, globale zelfbeoordeling van amnesie)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
Specifieke neuropsychologische maatregelen werden vooraf geselecteerd als primair in veiligheidsanalyses
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van antidepressiva
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
Behandelgroepen werden ook vergeleken wat betreft respons en remissie, evenals terugval na de behandeling.
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
Beoordelingen van functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
Herhaalde meting met behulp van de SF-36
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
Geheugen, niet-geheugen en executieve functies (acute, kortetermijn- en langetermijnmaatregelen)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling
Resterende maatregelen in de neuropsychologische batterij anders dan die vooraf geselecteerd zijn als primaire uitkomstmaten
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en 2, 4 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • #3482
  • 5R01MH035636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektroconvulsietherapie (ECT)

3
Abonneren