우울증 환자의 기분과 사고에 대한 4가지 유형의 전기 충격 요법의 효과 비교
ECT의 정서적 및 인지적 결과
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 일, 공부, 수면, 식사 및 한때 즐거웠던 활동을 즐기는 사람의 능력을 방해할 수 있는 심각한 상태입니다. 우울증은 일생에 한 번만 발생할 수 있지만 일반적으로 여러 번 발생합니다. 우울증 증상 개선에 성공한 여러 유형의 약물 및 치료법이 있습니다. 전기 충격 요법(ECT)은 우울증이 심각하거나 생명을 위협하거나 항우울제를 복용할 수 없는 개인을 치료하는 데 특히 성공적이었습니다. ECT에서 전극은 전기 자극을 전달하기 위해 머리의 정확한 위치에 배치됩니다. 자극은 뇌 내에서 짧은 발작을 일으킵니다. ECT를 받는 사람은 의식적으로 전기 자극을 경험하지 않으며 통증을 느끼지 않습니다. 이 연구는 MDD 환자의 기분, 사고, 뇌 활동 및 생화학에 미치는 영향이 다른지 확인하기 위해 4가지 유형의 ECT를 비교합니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 네 가지 유형의 ECT 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료는 각 참가자의 개별 필요에 따라 2주에서 6주 동안 주 3회 진행됩니다. 모든 참가자는 ECT를 받기 최소 5일 전에 정신과 약물 복용을 중단합니다. 각 ECT 세션을 시작하기 전에 참가자는 현재 정신과 상태, 심리적 문제, 가족의 심리적 문제 이력, 병력 및 ECT 수신에 대한 태도에 대해 연구 직원과 인터뷰합니다. 가족 구성원도 일부 인터뷰에 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 또한 각 치료 전에 모니터링 센서를 각 참가자의 머리와 신체의 다른 부위에 배치하고 혈압 커프를 팔에 배치합니다. 이 장치는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 각 참가자의 뇌파, 심장 및 혈압을 모니터링하는 데 사용됩니다.
ECT는 전신 마취를 수반하기 때문에 참가자는 각 치료 전 최소 8시간 동안 식사를 하지 않습니다. 마취와 근육 이완제를 투여하기 위해 정맥 카테터를 참가자의 팔에 배치합니다. ECT를 받기 직전에 참가자는 일련의 정보를 기억해야 합니다. 치료 후 깨어나면 참가자는 이 자료를 기억하거나 인식하고 일련의 간단한 신경 심리학 작업을 완료하도록 요청받습니다. 뇌파(EEG) 검사(뇌의 전기적 활동 측정), 경두개자기자극(TMS)(근육 활동 측정), 채혈, 자기공명영상(MRI) 검사(신체 내부 영상 촬영) 등을 시행하게 됩니다. 결과를 평가하기 위해 선택된 세션 및 후속 방문에서 수행됩니다. 후속 인터뷰는 치료 후 2개월 동안 2주마다 전화를 통해 진행되며, 그 후 남은 기간 동안 월 1회 진행됩니다. 후속 신경심리학적 검사는 치료 후 2, 4, 6개월에도 시행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애의 진단
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에서 최소 18의 치료 전 점수
- 연구 기간 동안 로라제팜(최대 3mg/d PRN) 이외의 향정신성 씻김 및 향정신성 약물 없음을 견딜 수 있음
- ECT 수신 권장
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동장애, 기타 기능적 정신병 또는 급속 순환 양극성 장애의 병력
- 섬망, 치매, 기억상실 장애 또는 간질의 이차 진단
- 임신한
- 향정신성 노출과 관련된 상태 이외의 신경계 질환의 병력(예: 지연성 운동이상증)
- 연구 시작 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 연구 시작 전 6개월 이내의 ECT 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ultrabrief, 오른쪽 일방적 ECT
초단파 펄스 폭(0.3ms)으로 초기 발작 역치의 6배 용량으로 우측 편측 ECT 시행
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전기경련 요법은 환자가 마취된 상태에서 두피에 작은 전하를 가하고 단기간의 전신 발작을 유발하는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Ultrabrief, 양측 ECT(2.5 X ST)
초기 발작 역치의 2.5배를 투여하는 초단파 펄스 폭의 양측(전측두엽) ECT
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전기경련 요법은 환자가 마취된 상태에서 두피에 작은 전하를 가하고 단기간의 전신 발작을 유발하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 짧은 맥박, 우측 편측 ECT
우측 편측 ECT, 표준 짧은 맥박(1.5ms), 초기 발작 역치의 6배 투여량
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전기경련 요법은 환자가 마취된 상태에서 두피에 작은 전하를 가하고 단기간의 전신 발작을 유발하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 짧은 맥박, 양측 ECT
초기 발작 역치의 2.5배 용량으로 표준 짧은 맥박(1.5ms)이 있는 양측(전측두엽) ECT
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전기경련 요법은 환자가 마취된 상태에서 두피에 작은 전하를 가하고 단기간의 전신 발작을 유발하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 항우울제 효능
기간: 치료 직후 및 치료 2, 4, 6개월 후 측정
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1차 결과는 HRSD 우울증 증상 점수의 변화를 반영했습니다.
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치료 직후 및 치료 2, 4, 6개월 후 측정
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특정 급성, 단기 및 장기 객관적 및 주관적 인지 결과 측정(예: 자서전적 기억상실, 기억상실에 대한 전반적인 자체 평가)
기간: 치료 직후 및 치료 2, 4, 6개월 후 측정
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특정 신경 심리학적 측정이 안전성 분석에서 기본으로 미리 선택되었습니다.
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치료 직후 및 치료 2, 4, 6개월 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항우울제 효능
기간: 치료 직후 및 치료 2, 4, 6개월 후 측정
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치료 그룹은 또한 반응 및 관해율뿐만 아니라 치료 후 재발률에서도 비교되었습니다.
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치료 직후 및 치료 2, 4, 6개월 후 측정
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기능적 결과 평가
기간: 치료 직후 및 치료 2, 4, 6개월 후 측정
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SF-36을 사용한 반복 측정
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치료 직후 및 치료 2, 4, 6개월 후 측정
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기억, 비기억 및 실행 기능(급성, 단기 및 장기 측정)
기간: 치료 직후 및 치료 2, 4, 6개월 후 측정
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1차 결과 측정으로 미리 선택된 것 이외의 신경심리학적 배터리의 나머지 측정
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치료 직후 및 치료 2, 4, 6개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전기경련 요법(ECT)에 대한 임상 시험
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The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic, Australia; Wandene Private Hospital, Australia완전한
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Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri Laborit완전한
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Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean Hospital완전한
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
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Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen Gaarden완전한