Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků čtyř typů elektrokonvulzivní terapie na náladu a myšlení u lidí s depresí

15. srpna 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Afektivní a kognitivní důsledky ECT

Tato studie porovná čtyři typy elektrokonvulzivní terapie, aby zjistila, zda se liší svými účinky na náladu, myšlení, mozkovou aktivitu a biochemii u lidí s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je vážný stav, který může narušit schopnost člověka pracovat, studovat, spát, jíst a užívat si činnosti, které byly kdysi příjemné. Deprese se může objevit pouze jednou za život, ale obvykle se vyskytuje několikrát. Existuje několik typů léků a terapií, které úspěšně zlepšují příznaky deprese. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) byla zvláště úspěšná při léčbě jedinců, jejichž deprese je závažná nebo život ohrožující nebo kteří nemohou užívat antidepresiva. Při ECT jsou elektrody umístěny na přesných místech na hlavě, aby dodávaly elektrické impulsy. Stimulace způsobí krátký záchvat v mozku. Osoba, která dostává ECT, vědomě neprožívá elektrický stimul a necítí bolest. Tato studie porovná čtyři typy ECT, aby zjistila, zda se liší svými účinky na náladu, myšlení, mozkovou aktivitu a biochemii u lidí s MDD.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jeden ze čtyř typů ECT. Ošetření bude probíhat třikrát týdně po dobu 2 až 6 týdnů, v závislosti na individuálních potřebách každého účastníka. Všichni účastníci přestanou užívat jakékoli psychiatrické léky nejméně 5 dní před přijetím ECT. Před zahájením každého sezení ECT budou účastníci dotazováni studijním personálem o jejich současném psychiatrickém stavu, o jakýchkoli psychologických problémech, které měli, o jakékoli anamnéze psychických problémů v jejich rodinách, o jejich zdravotní anamnéze a jejich postojích k přijímání ECT. O účast na některých pohovorech může být požádán i rodinný příslušník. Kromě toho budou před každým ošetřením každému účastníkovi na hlavu a další oblasti těla umístěny monitorovací senzory a na paži bude umístěna manžeta na měření krevního tlaku. Tato zařízení budou použita ke sledování mozkových vln, srdce a krevního tlaku každého účastníka před, během a po léčbě.

Protože ECT zahrnuje použití celkové anestezie, účastníci nebudou jíst alespoň 8 hodin před každým ošetřením. Intravenózní katétr bude umístěn do náruče účastníků za účelem podání anestezie a svalového relaxantu. Těsně před přijetím ECT budou účastníci požádáni, aby si zapamatovali sadu informací. Po probuzení po léčbě budou účastníci požádáni, aby si vybavili nebo rozpoznali tento materiál a dokončili soubor krátkých neuropsychologických úkolů. Budou se provádět testy elektroencefalogramu (EEG) (pro měření elektrické aktivity mozku), transkraniální magnetická stimulace (TMS) (pro měření svalové aktivity), odběr krve a vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (pro zobrazení vnitřku těla). prováděné na vybraných sezeních a následných návštěvách za účelem posouzení výsledků. Následné rozhovory se budou konat telefonicky každé 2 týdny po dobu 2 měsíců po léčbě a poté měsíčně po zbytek roku. Následné neuropsychologické testy budou také prováděny ve 2., 4. a 6. měsíci po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • Skóre před léčbou nejméně 18 na Hamiltonově hodnotící škále deprese
  • Během studie schopen tolerovat psychotropní vymývání a žádné jiné psychotropní léky než lorazepam (až 3 mg/den PRN).
  • Doporučeno podstoupit ECT

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné funkční psychózy nebo bipolární poruchy rychlého cyklování
  • Sekundární diagnóza deliria, demence nebo amnestické poruchy nebo epilepsie
  • Těhotná
  • Neurologické onemocnění v anamnéze jiné než stavy spojené s psychotropní expozicí (např. tardivní dyskineze)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během jednoho roku před vstupem do studie
  • Anamnéza ECT během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrakrátká, pravá jednostranná ECT
Pravá unilaterální ECT podaná s ultrakrátkou šířkou pulzu (0,3 ms), v dávce 6násobku počátečního záchvatového prahu
Elektrokonvulzivní terapie zahrnuje aplikaci malého elektrického náboje na pokožku hlavy, když je pacient v anestezii, a vyvolání krátkotrvajícího generalizovaného záchvatu
Ostatní jména:
  • šoková terapie
Experimentální: Ultrabrief, bilaterální ECT (2,5 X ST)
Bilaterální (frontotemporální) ECT s ultrakrátkou šířkou pulzu s dávkou 2,5násobku počátečního prahu záchvatů
Elektrokonvulzivní terapie zahrnuje aplikaci malého elektrického náboje na pokožku hlavy, když je pacient v anestezii, a vyvolání krátkotrvajícího generalizovaného záchvatu
Ostatní jména:
  • šoková terapie
Aktivní komparátor: Krátký pulz, pravá jednostranná ECT
Pravá unilaterální ECT, se standardním krátkým pulzem (1,5 ms), s dávkou 6násobku počátečního záchvatového prahu
Elektrokonvulzivní terapie zahrnuje aplikaci malého elektrického náboje na pokožku hlavy, když je pacient v anestezii, a vyvolání krátkotrvajícího generalizovaného záchvatu
Ostatní jména:
  • šoková terapie
Aktivní komparátor: Krátký pulz, bilaterální ECT
Bilaterální (frontotemporální) ECT se standardním krátkým pulzem (1,5 ms), s dávkou 2,5násobku počátečního záchvatového prahu
Elektrokonvulzivní terapie zahrnuje aplikaci malého elektrického náboje na pokožku hlavy, když je pacient v anestezii, a vyvolání krátkotrvajícího generalizovaného záchvatu
Ostatní jména:
  • šoková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá antidepresivní účinnost
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
Primární výsledek odrážel změnu skóre příznaků deprese HRSD.
Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
Specifická akutní, krátkodobá a dlouhodobá objektivní a subjektivní kognitivní výsledky měření (např. autobiografická amnézie, globální sebehodnocení amnézie)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
Specifická neuropsychologická opatření byla předem vybrána jako primární v analýzách bezpečnosti
Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antidepresivní účinnost
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
Léčebné skupiny byly také porovnány z hlediska míry odpovědi a remise, stejně jako relapsu po léčbě.
Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
Hodnocení funkčních výsledků
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
Opakované měření pomocí SF-36
Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
Paměťové, nepaměťové a výkonné funkce (akutní, krátkodobá a dlouhodobá opatření)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
Zbývající měřítka v neuropsychologické baterii jiná než ta, která byla předem vybrána jako primární výsledná měřítka
Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #3482
  • 5R01MH035636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrokonvulzivní terapie (ECT)

3
Předplatit