- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00487500
Porovnání účinků čtyř typů elektrokonvulzivní terapie na náladu a myšlení u lidí s depresí
Afektivní a kognitivní důsledky ECT
Přehled studie
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je vážný stav, který může narušit schopnost člověka pracovat, studovat, spát, jíst a užívat si činnosti, které byly kdysi příjemné. Deprese se může objevit pouze jednou za život, ale obvykle se vyskytuje několikrát. Existuje několik typů léků a terapií, které úspěšně zlepšují příznaky deprese. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) byla zvláště úspěšná při léčbě jedinců, jejichž deprese je závažná nebo život ohrožující nebo kteří nemohou užívat antidepresiva. Při ECT jsou elektrody umístěny na přesných místech na hlavě, aby dodávaly elektrické impulsy. Stimulace způsobí krátký záchvat v mozku. Osoba, která dostává ECT, vědomě neprožívá elektrický stimul a necítí bolest. Tato studie porovná čtyři typy ECT, aby zjistila, zda se liší svými účinky na náladu, myšlení, mozkovou aktivitu a biochemii u lidí s MDD.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jeden ze čtyř typů ECT. Ošetření bude probíhat třikrát týdně po dobu 2 až 6 týdnů, v závislosti na individuálních potřebách každého účastníka. Všichni účastníci přestanou užívat jakékoli psychiatrické léky nejméně 5 dní před přijetím ECT. Před zahájením každého sezení ECT budou účastníci dotazováni studijním personálem o jejich současném psychiatrickém stavu, o jakýchkoli psychologických problémech, které měli, o jakékoli anamnéze psychických problémů v jejich rodinách, o jejich zdravotní anamnéze a jejich postojích k přijímání ECT. O účast na některých pohovorech může být požádán i rodinný příslušník. Kromě toho budou před každým ošetřením každému účastníkovi na hlavu a další oblasti těla umístěny monitorovací senzory a na paži bude umístěna manžeta na měření krevního tlaku. Tato zařízení budou použita ke sledování mozkových vln, srdce a krevního tlaku každého účastníka před, během a po léčbě.
Protože ECT zahrnuje použití celkové anestezie, účastníci nebudou jíst alespoň 8 hodin před každým ošetřením. Intravenózní katétr bude umístěn do náruče účastníků za účelem podání anestezie a svalového relaxantu. Těsně před přijetím ECT budou účastníci požádáni, aby si zapamatovali sadu informací. Po probuzení po léčbě budou účastníci požádáni, aby si vybavili nebo rozpoznali tento materiál a dokončili soubor krátkých neuropsychologických úkolů. Budou se provádět testy elektroencefalogramu (EEG) (pro měření elektrické aktivity mozku), transkraniální magnetická stimulace (TMS) (pro měření svalové aktivity), odběr krve a vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (pro zobrazení vnitřku těla). prováděné na vybraných sezeních a následných návštěvách za účelem posouzení výsledků. Následné rozhovory se budou konat telefonicky každé 2 týdny po dobu 2 měsíců po léčbě a poté měsíčně po zbytek roku. Následné neuropsychologické testy budou také prováděny ve 2., 4. a 6. měsíci po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké depresivní poruchy
- Skóre před léčbou nejméně 18 na Hamiltonově hodnotící škále deprese
- Během studie schopen tolerovat psychotropní vymývání a žádné jiné psychotropní léky než lorazepam (až 3 mg/den PRN).
- Doporučeno podstoupit ECT
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné funkční psychózy nebo bipolární poruchy rychlého cyklování
- Sekundární diagnóza deliria, demence nebo amnestické poruchy nebo epilepsie
- Těhotná
- Neurologické onemocnění v anamnéze jiné než stavy spojené s psychotropní expozicí (např. tardivní dyskineze)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během jednoho roku před vstupem do studie
- Anamnéza ECT během 6 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ultrakrátká, pravá jednostranná ECT
Pravá unilaterální ECT podaná s ultrakrátkou šířkou pulzu (0,3 ms), v dávce 6násobku počátečního záchvatového prahu
|
Elektrokonvulzivní terapie zahrnuje aplikaci malého elektrického náboje na pokožku hlavy, když je pacient v anestezii, a vyvolání krátkotrvajícího generalizovaného záchvatu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ultrabrief, bilaterální ECT (2,5 X ST)
Bilaterální (frontotemporální) ECT s ultrakrátkou šířkou pulzu s dávkou 2,5násobku počátečního prahu záchvatů
|
Elektrokonvulzivní terapie zahrnuje aplikaci malého elektrického náboje na pokožku hlavy, když je pacient v anestezii, a vyvolání krátkotrvajícího generalizovaného záchvatu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Krátký pulz, pravá jednostranná ECT
Pravá unilaterální ECT, se standardním krátkým pulzem (1,5 ms), s dávkou 6násobku počátečního záchvatového prahu
|
Elektrokonvulzivní terapie zahrnuje aplikaci malého elektrického náboje na pokožku hlavy, když je pacient v anestezii, a vyvolání krátkotrvajícího generalizovaného záchvatu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Krátký pulz, bilaterální ECT
Bilaterální (frontotemporální) ECT se standardním krátkým pulzem (1,5 ms), s dávkou 2,5násobku počátečního záchvatového prahu
|
Elektrokonvulzivní terapie zahrnuje aplikaci malého elektrického náboje na pokožku hlavy, když je pacient v anestezii, a vyvolání krátkotrvajícího generalizovaného záchvatu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobá antidepresivní účinnost
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Primární výsledek odrážel změnu skóre příznaků deprese HRSD.
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Specifická akutní, krátkodobá a dlouhodobá objektivní a subjektivní kognitivní výsledky měření (např. autobiografická amnézie, globální sebehodnocení amnézie)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Specifická neuropsychologická opatření byla předem vybrána jako primární v analýzách bezpečnosti
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antidepresivní účinnost
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Léčebné skupiny byly také porovnány z hlediska míry odpovědi a remise, stejně jako relapsu po léčbě.
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Hodnocení funkčních výsledků
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Opakované měření pomocí SF-36
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Paměťové, nepaměťové a výkonné funkce (akutní, krátkodobá a dlouhodobá opatření)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Zbývající měřítka v neuropsychologické baterii jiná než ta, která byla předem vybrána jako primární výsledná měřítka
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a 2, 4 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #3482
- 5R01MH035636 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
-
The University of New South WalesWesley MissionNeznámý
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic... a další spolupracovníciDokončeno
-
Augusta UniversityDokončeno
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri...DokončenoVelká depresivní poruchaFrancie
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalDokončenoAgrese | Demence | MícháníSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
-
Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen GaardenDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNábor
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalDokončeno