Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния четырех типов электросудорожной терапии на настроение и мышление у людей с депрессией

15 августа 2014 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Эмоциональные и когнитивные последствия ЭСТ

В этом исследовании будут сравниваться четыре типа электросудорожной терапии, чтобы определить, различаются ли они по своему влиянию на настроение, мышление, активность мозга и биохимию у людей с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) — это серьезное состояние, которое может мешать человеку работать, учиться, спать, есть и получать удовольствие от деятельности, которая когда-то доставляла удовольствие. Депрессия может возникнуть только один раз в жизни, но обычно возникает несколько раз. Существует несколько типов лекарств и методов лечения, которые успешно облегчают симптомы депрессии. Электросудорожная терапия (ЭСТ) особенно эффективна при лечении пациентов с тяжелой или опасной для жизни депрессией или у тех, кто не может принимать антидепрессанты. При ЭСТ электроды размещаются в определенных местах на голове для подачи электрических импульсов. Стимуляция вызывает кратковременный припадок в мозгу. Человек, получающий ЭСТ, сознательно не испытывает электрический раздражитель и не чувствует боли. В этом исследовании будут сравниваться четыре типа ЭСТ, чтобы определить, различаются ли они по своему влиянию на настроение, мышление, активность мозга и биохимию у людей с БДР.

Участники этого двойного слепого исследования будут случайным образом распределены для получения одного из четырех типов ЭСТ. Процедуры будут проходить три раза в неделю в течение от 2 до 6 недель, в зависимости от индивидуальных потребностей каждого участника. Все участники прекратят принимать какие-либо психиатрические препараты как минимум за 5 дней до получения ЭСТ. Перед началом каждого сеанса ЭСТ участники будут опрошены исследовательским персоналом об их текущем психическом состоянии, любых психологических проблемах, которые у них были, истории психологических проблем в их семьях, их истории болезни и их отношении к получению ЭСТ. Члена семьи также могут попросить принять участие в некоторых интервью. Кроме того, перед каждой процедурой на голове и других участках тела каждого участника будут размещены датчики мониторинга, а на руку будет надета манжета для измерения артериального давления. Эти устройства будут использоваться для мониторинга мозговых волн, сердца и артериального давления каждого участника до, во время и после лечения.

Поскольку ЭСТ предполагает использование общей анестезии, участники не будут есть как минимум за 8 часов до каждой процедуры. В руки участникам будет помещен внутривенный катетер для введения анестезии и мышечного релаксанта. Непосредственно перед получением ЭСТ участников попросят запомнить набор информации. После пробуждения после лечения участников попросят вспомнить или распознать этот материал и выполнить набор кратких нейропсихологических задач. Тесты электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (для измерения электрической активности мозга), транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) (для измерения мышечной активности), сбор крови и тесты магнитно-резонансной томографии (МРТ) (для изображения внутренней части тела) будут проводится на отдельных сеансах и последующих посещениях для оценки результатов. Последующие интервью будут проводиться по телефону каждые 2 недели в течение 2 месяцев после лечения, а затем ежемесячно до конца года. Последующие нейропсихологические тесты также будут проводиться через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства
  • Не менее 18 баллов по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии до лечения.
  • Способность переносить вымывание психотропных препаратов и отсутствие психотропных препаратов, кроме лоразепама (до 3 мг/сут PRN), во время исследования
  • Рекомендуется получать ЭСТ

Критерий исключения:

  • История шизофрении, шизоаффективного расстройства, другого функционального психоза или биполярного расстройства с быстрой цикличностью
  • Вторичный диагноз делирия, деменции, амнестического расстройства или эпилепсии.
  • Беременная
  • Неврологические заболевания в анамнезе, кроме состояний, связанных с психотропным воздействием (например, поздняя дискинезия)
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение года до начала исследования
  • История ЭСТ в течение 6 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультракороткий, правый односторонний ЭСТ
Правосторонняя односторонняя ЭСТ с ультракоротким импульсом (0,3 мс) в дозе, в 6 раз превышающей начальный судорожный порог.
Электросудорожная терапия включает применение небольшого электрического заряда к коже головы, когда пациент находится под анестезией, и провоцирует кратковременный генерализованный припадок.
Другие имена:
  • шоковая терапия
Экспериментальный: Ультракороткая, двусторонняя ЭСТ (2,5 х ST)
Двусторонняя (лобно-височная) ЭСТ с ультракороткой длительностью импульса с дозой, в 2,5 раза превышающей начальный судорожный порог
Электросудорожная терапия включает применение небольшого электрического заряда к коже головы, когда пациент находится под анестезией, и провоцирует кратковременный генерализованный припадок.
Другие имена:
  • шоковая терапия
Активный компаратор: Короткий пульс, правый односторонний ЭСТ
Правосторонняя односторонняя ЭСТ со стандартным коротким импульсом (1,5 мс) с дозой, в 6 раз превышающей начальный судорожный порог
Электросудорожная терапия включает применение небольшого электрического заряда к коже головы, когда пациент находится под анестезией, и провоцирует кратковременный генерализованный припадок.
Другие имена:
  • шоковая терапия
Активный компаратор: Короткий пульс, двусторонняя ЭСТ
Двусторонняя (лобно-височная) ЭСТ со стандартным коротким импульсом (1,5 мс) с дозой, в 2,5 раза превышающей начальный судорожный порог
Электросудорожная терапия включает применение небольшого электрического заряда к коже головы, когда пациент находится под анестезией, и провоцирует кратковременный генерализованный припадок.
Другие имена:
  • шоковая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная антидепрессивная эффективность
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
Первичный результат отражал изменения в баллах симптомов депрессии HRSD.
Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
Конкретные острые, краткосрочные и долгосрочные объективные и субъективные показатели когнитивных результатов (например, автобиографическая амнезия, общая самооценка амнезии)
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
Конкретные нейропсихологические меры были предварительно выбраны в качестве основных в анализе безопасности.
Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность антидепрессанта
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
Группы лечения также сравнивали по показателям ответа и ремиссии, а также рецидивов после лечения.
Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
Оценка функциональных результатов
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
Повторное измерение с помощью SF-36
Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
Память, не-память и исполнительные функции (острые, краткосрочные и долгосрочные показатели)
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
Остальные показатели в нейропсихологической батарее, кроме тех, которые были предварительно выбраны в качестве первичных показателей результата
Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • #3482
  • 5R01MH035636 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Подписаться