- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00487500
Сравнение влияния четырех типов электросудорожной терапии на настроение и мышление у людей с депрессией
Эмоциональные и когнитивные последствия ЭСТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) — это серьезное состояние, которое может мешать человеку работать, учиться, спать, есть и получать удовольствие от деятельности, которая когда-то доставляла удовольствие. Депрессия может возникнуть только один раз в жизни, но обычно возникает несколько раз. Существует несколько типов лекарств и методов лечения, которые успешно облегчают симптомы депрессии. Электросудорожная терапия (ЭСТ) особенно эффективна при лечении пациентов с тяжелой или опасной для жизни депрессией или у тех, кто не может принимать антидепрессанты. При ЭСТ электроды размещаются в определенных местах на голове для подачи электрических импульсов. Стимуляция вызывает кратковременный припадок в мозгу. Человек, получающий ЭСТ, сознательно не испытывает электрический раздражитель и не чувствует боли. В этом исследовании будут сравниваться четыре типа ЭСТ, чтобы определить, различаются ли они по своему влиянию на настроение, мышление, активность мозга и биохимию у людей с БДР.
Участники этого двойного слепого исследования будут случайным образом распределены для получения одного из четырех типов ЭСТ. Процедуры будут проходить три раза в неделю в течение от 2 до 6 недель, в зависимости от индивидуальных потребностей каждого участника. Все участники прекратят принимать какие-либо психиатрические препараты как минимум за 5 дней до получения ЭСТ. Перед началом каждого сеанса ЭСТ участники будут опрошены исследовательским персоналом об их текущем психическом состоянии, любых психологических проблемах, которые у них были, истории психологических проблем в их семьях, их истории болезни и их отношении к получению ЭСТ. Члена семьи также могут попросить принять участие в некоторых интервью. Кроме того, перед каждой процедурой на голове и других участках тела каждого участника будут размещены датчики мониторинга, а на руку будет надета манжета для измерения артериального давления. Эти устройства будут использоваться для мониторинга мозговых волн, сердца и артериального давления каждого участника до, во время и после лечения.
Поскольку ЭСТ предполагает использование общей анестезии, участники не будут есть как минимум за 8 часов до каждой процедуры. В руки участникам будет помещен внутривенный катетер для введения анестезии и мышечного релаксанта. Непосредственно перед получением ЭСТ участников попросят запомнить набор информации. После пробуждения после лечения участников попросят вспомнить или распознать этот материал и выполнить набор кратких нейропсихологических задач. Тесты электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (для измерения электрической активности мозга), транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) (для измерения мышечной активности), сбор крови и тесты магнитно-резонансной томографии (МРТ) (для изображения внутренней части тела) будут проводится на отдельных сеансах и последующих посещениях для оценки результатов. Последующие интервью будут проводиться по телефону каждые 2 недели в течение 2 месяцев после лечения, а затем ежемесячно до конца года. Последующие нейропсихологические тесты также будут проводиться через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства
- Не менее 18 баллов по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии до лечения.
- Способность переносить вымывание психотропных препаратов и отсутствие психотропных препаратов, кроме лоразепама (до 3 мг/сут PRN), во время исследования
- Рекомендуется получать ЭСТ
Критерий исключения:
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства, другого функционального психоза или биполярного расстройства с быстрой цикличностью
- Вторичный диагноз делирия, деменции, амнестического расстройства или эпилепсии.
- Беременная
- Неврологические заболевания в анамнезе, кроме состояний, связанных с психотропным воздействием (например, поздняя дискинезия)
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение года до начала исследования
- История ЭСТ в течение 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ультракороткий, правый односторонний ЭСТ
Правосторонняя односторонняя ЭСТ с ультракоротким импульсом (0,3 мс) в дозе, в 6 раз превышающей начальный судорожный порог.
|
Электросудорожная терапия включает применение небольшого электрического заряда к коже головы, когда пациент находится под анестезией, и провоцирует кратковременный генерализованный припадок.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Ультракороткая, двусторонняя ЭСТ (2,5 х ST)
Двусторонняя (лобно-височная) ЭСТ с ультракороткой длительностью импульса с дозой, в 2,5 раза превышающей начальный судорожный порог
|
Электросудорожная терапия включает применение небольшого электрического заряда к коже головы, когда пациент находится под анестезией, и провоцирует кратковременный генерализованный припадок.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Короткий пульс, правый односторонний ЭСТ
Правосторонняя односторонняя ЭСТ со стандартным коротким импульсом (1,5 мс) с дозой, в 6 раз превышающей начальный судорожный порог
|
Электросудорожная терапия включает применение небольшого электрического заряда к коже головы, когда пациент находится под анестезией, и провоцирует кратковременный генерализованный припадок.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Короткий пульс, двусторонняя ЭСТ
Двусторонняя (лобно-височная) ЭСТ со стандартным коротким импульсом (1,5 мс) с дозой, в 2,5 раза превышающей начальный судорожный порог
|
Электросудорожная терапия включает применение небольшого электрического заряда к коже головы, когда пациент находится под анестезией, и провоцирует кратковременный генерализованный припадок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткосрочная антидепрессивная эффективность
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
|
Первичный результат отражал изменения в баллах симптомов депрессии HRSD.
|
Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
|
Конкретные острые, краткосрочные и долгосрочные объективные и субъективные показатели когнитивных результатов (например, автобиографическая амнезия, общая самооценка амнезии)
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
|
Конкретные нейропсихологические меры были предварительно выбраны в качестве основных в анализе безопасности.
|
Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность антидепрессанта
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
|
Группы лечения также сравнивали по показателям ответа и ремиссии, а также рецидивов после лечения.
|
Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
|
Оценка функциональных результатов
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
|
Повторное измерение с помощью SF-36
|
Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
|
Память, не-память и исполнительные функции (острые, краткосрочные и долгосрочные показатели)
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
|
Остальные показатели в нейропсихологической батарее, кроме тех, которые были предварительно выбраны в качестве первичных показателей результата
|
Измерено сразу после лечения и через 2, 4 и 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sackeim, H. A.: The convulsant and anticonvulsant properties of electroconvulsive therapy: towards a focal form of brain stimulation. Clinical Neuroscience Review, 2004, 4:39-57.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #3482
- 5R01MH035636 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электросудорожная терапия (ЭСТ)
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri LaboritЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоФранция
-
Augusta UniversityЗавершенный
-
AxomoveРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
ExCellThera inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ОтозванСерповидно-клеточная анемия | Пуповинная кровь | Пролиферация гемопоэтических клетокСоединенные Штаты
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай