混合脂質異常症の被験者におけるシンバスタチンとプラセボと比較したシンバスタチンとオマコールの評価
2008年4月28日 更新者：Provident Clinical Research
混合脂質異常症の被験者におけるシンバスタチン 20 mg とオマコール 4 g の評価とシンバスタチン 20 mg とプラセボの比較
この研究の主な目的は、混合脂質異常症の被験者の非高密度リポタンパク質コレステロールを低下させるためのシンバスタチンとオマコールの効果を、シンバスタチンとプラセボの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、無作為化二重盲検 2 期間クロスオーバー デザインを利用します。
訪問 4 (0 週目) で、5 週間の食事導入/ベースライン期間の後、すべての登録基準を満たす被験者は、シンバスタチン/オマコールが最初またはシンバスタチン/プラセボが最初の 2 つの二重盲検治療シーケンスのいずれかに無作為化されます。
各治療期間は 6 週間です。
無作為化後、被験者は夕方に1日1回治験薬を自己投与します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 79 歳までの男女
- 空腹時、未治療の非高密度リポタンパク質コレステロール（ATP III目標を超える非HDL-Cレベル
- 空腹時、未治療のトリグリセリド (TG) レベルが高値から非常に高値の範囲にある
- 保護された医療情報について書面によるインフォームド コンセントと承認を提供する
除外基準:
- 妊娠
- 止められない脂質変化薬の使用
- -過去6か月以内の特定の心血管疾患または心臓手術の病歴
- 1平方メートルあたり40kg以上のボディマス指数
- オメガ3脂肪酸またはスタチン系薬剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 糖尿病、高血圧、または甲状腺疾患を含む制御不良の状態
- 特定の筋肉、肝臓、腎臓、肺または胃腸の状態
- 特定の薬
- -過去2年以内に治療された活動中のがん（非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シムバ+オマコール
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Omacor(オメガ-3-酸エチルエステル) - 4/g 日 (1 グラムカプセル 4 個) シンバスタチン - 20 mg/日 (1 錠/20 mg)
他の名前：
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シンバ + プラセボ
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シンバスタチン 20mg/日 (1 錠 20 mg) プラス 4 カプセルに一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非高密度リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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ベースラインから治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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他の脂質およびバイオマーカーレベルの変化
時間枠：治療終了までのベースライン
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治療終了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kevin C Maki, PhD、Provident Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maki KC; McKenney JM; Lubin BC; Reeves MS. Lipid effects of prescription omega-3-acid ethyl esters plus simvastatin in subjects with hypertriglyceridemia. FASEB J 2008;22:147.8
- Maki KC, McKenney JM, Reeves MS, Lubin BC, Dicklin MR. Effects of adding prescription omega-3 acid ethyl esters to simvastatin (20 mg/day) on lipids and lipoprotein particles in men and women with mixed dyslipidemia. Am J Cardiol. 2008 Aug 15;102(4):429-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.078. Epub 2008 May 22. Erratum In: Am J Cardiol. 2008 Nov 15;102(10):1425.
- Maki KC, Lubin BC, Reeves MS, Dicklin MR, Harris WS. Prescription omega-3 acid ethyl esters plus simvastatin 20 and 80 mg: effects in mixed dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2009 Feb;3(1):33-8. doi: 10.1016/j.jacl.2008.12.007. Epub 2008 Dec 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月28日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。