혼합형 이상지질혈증 환자에서 심바스타틴 플러스 위약과 비교한 심바스타틴 플러스 오마코르의 평가
2008년 4월 28일 업데이트: Provident Clinical Research
혼합형 이상지질혈증 환자에서 심바스타틴 20mg 플러스 위약과 비교한 심바스타틴 20mg 플러스 오마코르 4g의 평가
이 연구의 1차 목적은 혼합형 이상지질혈증 환자에서 비고밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추기 위한 심바스타틴 + 오마코의 효과를 심바스타틴 + 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차 설계를 활용합니다.
방문 4(0주차)에서, 5주간의 식이 도입/기준선 기간 후, 모든 진입 기준을 충족하는 피험자는 2개의 이중 맹검 치료 순서, 즉 심바스타틴/오마코르 우선 또는 심바스타틴/위약 우선 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 치료 기간은 6주로 구성됩니다.
무작위화 후, 피험자는 하루에 한 번 저녁에 연구 약물을 자가 투여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-79세 남녀
- 단식, 치료되지 않은 비고밀도 지단백 콜레스테롤(ATP III 목표보다 높은 비HDL-C 수준)
- 높은 범위에서 매우 높은 범위의 공복, 치료되지 않은 트리글리세리드(TG) 수준
- 보호받는 건강 정보에 대한 서면 동의서 및 승인 제공
제외 기준:
- 임신
- 중단할 수 없는 지질 변경 약물 사용
- 지난 6개월 이내에 특정 심혈관 질환 또는 심장 수술의 병력
- 제곱미터당 체질량지수 40kg 이상
- 오메가-3 지방산 또는 스타틴 약물에 대한 알레르기 또는 민감성
- 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환을 포함하여 잘 조절되지 않는 상태
- 특정 근육, 간, 신장, 폐 또는 위장 상태
- 특정 약물
- 지난 2년 이내에 치료받은 활동성 암(비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심바+오마코르
|
Omacor(omega-3-acid ethyl esters) - 4/g day(1g 캡슐 4개) 심바스타틴 - 20mg/day(1정/20mg)
다른 이름들:
|
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심바 + 위약
|
심바스타틴 20mg/일(1정 20mg)과 플라시보와 일치하는 캡슐 4개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지
|
기준선에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기타 지질 및 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지
|
기준선부터 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maki KC; McKenney JM; Lubin BC; Reeves MS. Lipid effects of prescription omega-3-acid ethyl esters plus simvastatin in subjects with hypertriglyceridemia. FASEB J 2008;22:147.8
- Maki KC, McKenney JM, Reeves MS, Lubin BC, Dicklin MR. Effects of adding prescription omega-3 acid ethyl esters to simvastatin (20 mg/day) on lipids and lipoprotein particles in men and women with mixed dyslipidemia. Am J Cardiol. 2008 Aug 15;102(4):429-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.078. Epub 2008 May 22. Erratum In: Am J Cardiol. 2008 Nov 15;102(10):1425.
- Maki KC, Lubin BC, Reeves MS, Dicklin MR, Harris WS. Prescription omega-3 acid ethyl esters plus simvastatin 20 and 80 mg: effects in mixed dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2009 Feb;3(1):33-8. doi: 10.1016/j.jacl.2008.12.007. Epub 2008 Dec 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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