Uma avaliação da sinvastatina mais Omacor em comparação com a sinvastatina mais placebo em indivíduos com dislipidemia mista
28 de abril de 2008 atualizado por: Provident Clinical Research
Uma avaliação da sinvastatina 20 mg mais Omacor 4 g em comparação com a sinvastatina 20 mg mais placebo em indivíduos com dislipidemia mista
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito da sinvastatina mais Omacor com a sinvastatina mais placebo na redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade em indivíduos com dislipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um design cruzado randomizado, duplo-cego e de dois períodos.
Na Visita 4 (Semana 0), após um período inicial/basal de 5 semanas de dieta, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento duplo-cego, sinvastatina/Omacor primeiro ou sinvastatina/placebo primeiro.
Cada período de tratamento consiste em 6 semanas.
Após a randomização, os indivíduos auto-administrarão os medicamentos do estudo uma vez ao dia à noite.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 79 anos inclusive
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade não tratado e em jejum (nível de C não HDL acima das metas de ATP III
- Nível de triglicerídeos (TG) não tratados em jejum na faixa alta a muito alta
- Forneça consentimento informado por escrito e autorização para informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso de medicamentos que alteram os lipídios que não podem ser interrompidos
- Histórico de certas condições cardiovasculares ou cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses
- Índice de massa corporal acima de 40 kg por metro quadrado
- Alergia ou sensibilidade a ácidos graxos ômega-3 ou a estatinas
- Condições mal controladas, incluindo diabetes, hipertensão ou doença da tireoide
- Certas condições musculares, hepáticas, renais, pulmonares ou gastrointestinais
- Certos medicamentos
- Cânceres ativos tratados nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Simva+Omacor
|
Omacor (ésteres etílicos de ácidos ômega-3) - 4/g dia (4 cápsulas de um grama) sinvastatina - 20 mg/dia (1 comprimido/20 mg)
Outros nomes:
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Simva + Placebo
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sinvastatina 20mg/dia (1 comprimido de 20 mg) mais 4 cápsulas correspondente ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
|
Linha de base até o final do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações em outros níveis de lipídios e biomarcadores
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
|
Linha de base até o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maki KC; McKenney JM; Lubin BC; Reeves MS. Lipid effects of prescription omega-3-acid ethyl esters plus simvastatin in subjects with hypertriglyceridemia. FASEB J 2008;22:147.8
- Maki KC, McKenney JM, Reeves MS, Lubin BC, Dicklin MR. Effects of adding prescription omega-3 acid ethyl esters to simvastatin (20 mg/day) on lipids and lipoprotein particles in men and women with mixed dyslipidemia. Am J Cardiol. 2008 Aug 15;102(4):429-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.078. Epub 2008 May 22. Erratum In: Am J Cardiol. 2008 Nov 15;102(10):1425.
- Maki KC, Lubin BC, Reeves MS, Dicklin MR, Harris WS. Prescription omega-3 acid ethyl esters plus simvastatin 20 and 80 mg: effects in mixed dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2009 Feb;3(1):33-8. doi: 10.1016/j.jacl.2008.12.007. Epub 2008 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-06009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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