Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av Simvastatin Plus Omacor jämfört med Simvastatin Plus Placebo hos patienter med blandad dyslipidemi

28 april 2008 uppdaterad av: Provident Clinical Research

En utvärdering av Simvastatin 20 mg Plus Omacor 4 g jämfört med Simvastatin 20 mg Plus Placebo hos patienter med blandad dyslipidemi

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av simvastatin plus Omacor med simvastatin plus placebo för att sänka icke-högdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med blandad dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, tvåperiods crossover-design. Vid besök 4 (vecka 0), efter en 5-veckors dietstart/baslinjeperiod, kommer försökspersoner som uppfyller alla inträdeskriterier att randomiseras till en av två dubbelblinda behandlingssekvenser, simvastatin/Omacor först eller simvastatin/placebo först. Varje behandlingsperiod består av 6 veckor. Efter randomisering kommer försökspersonerna att själv administrera studieläkemedlen en gång om dagen på kvällen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-79 inklusive
  • Fastande, obehandlat icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C-nivå över ATP III-mål
  • Fastande, obehandlad triglyceridnivå (TG) i det höga till mycket höga intervallet
  • Ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Användning av lipidförändrande läkemedel som inte kan stoppas
  • Anamnes med vissa kardiovaskulära tillstånd eller hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna
  • Body mass index över 40 kg per kvadratmeter
  • Allergi eller känslighet mot omega-3-fettsyror eller mot statiner
  • Dåligt kontrollerade tillstånd inklusive diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom
  • Vissa muskel-, lever-, njur-, lung- eller gastrointestinala tillstånd
  • Vissa mediciner
  • Aktiva cancerformer som behandlats inom de föregående 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Simva+Omacor
Läkemedel: Omacor (omega-3-syraetylestrar) plus simvastatin
Omacor(omega-3-syraetylestrar) - 4/g dag (4 ett gram kapslar) simvastatin - 20 mg/dag (1 tablett/20 mg)
Andra namn:
  • Lovaza
Simva + Placebo
Läkemedel: simvastatin plus placebo
simvastatin 20 mg/dag (1 tablett 20 mg) plus 4 kapslar matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
Baslinje till slutet av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i andra lipid- och biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
Baslinje till slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Provident Clinical Research

Samarbetspartners

Reliant Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRV-06009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera