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Una valutazione di Simvastatin Plus Omacor rispetto a Simvastatin Plus Placebo in soggetti con dislipidemia mista

28 aprile 2008 aggiornato da: Provident Clinical Research

Una valutazione di simvastatina 20 mg più Omacor 4 g rispetto a simvastatina 20 mg più placebo in soggetti con dislipidemia mista

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di simvastatina più Omacor con simvastatina più placebo per l'abbassamento del colesterolo lipoproteico non ad alta densità in soggetti con dislipidemia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, a due periodi. Alla Visita 4 (settimana 0), dopo un periodo iniziale/basale di dieta di 5 settimane, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento in doppio cieco, prima simvastatina/Omacor o prima simvastatina/placebo. Ogni periodo di trattamento consiste di 6 settimane. Dopo la randomizzazione, i soggetti autosomministrano i farmaci in studio una volta al giorno alla sera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 79 anni compresi
  • Colesterolo lipoproteico non ad alta densità non trattato a digiuno (livello di colesterolo non HDL superiore agli obiettivi ATP III)
  • Livello di trigliceridi (TG) a digiuno, non trattato, nell'intervallo da alto a molto alto
  • Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per le informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che alterano i lipidi che non possono essere interrotti
  • Anamnesi di determinate condizioni cardiovascolari o cardiochirurgia nei 6 mesi precedenti
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg per metro quadrato
  • Allergia o sensibilità agli acidi grassi omega-3 o alle statine
  • Condizioni scarsamente controllate tra cui diabete, ipertensione o malattie della tiroide
  • Determinate condizioni muscolari, epatiche, renali, polmonari o gastrointestinali
  • Alcuni farmaci
  • Tumori attivi trattati nei 2 anni precedenti (eccetto il cancro della pelle non melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Simva+Omacor
Droga: Omacor (esteri etilici di acidi omega-3) più simvastatina
Omacor (esteri etilici dell'acido omega-3) - 4/g al giorno (4 capsule da un grammo) simvastatina - 20 mg/giorno (1 compressa/20 mg)
Altri nomi:
  • Lovazza
Siva + Placebo
Droga: simvastatina più placebo
simvastatina 20 mg/giorno (1 compressa da 20 mg) più 4 capsule corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di altri lipidi e biomarcatori
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento
Basale fino alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Provident Clinical Research

Collaboratori

Reliant Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRV-06009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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