Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка симвастатина плюс омакор по сравнению с симвастатином плюс плацебо у пациентов со смешанной дислипидемией

28 апреля 2008 г. обновлено: Provident Clinical Research

Оценка симвастатина 20 мг плюс омакор 4 г по сравнению с симвастатином 20 мг плюс плацебо у пациентов со смешанной дислипидемией

Основной целью данного исследования является сравнение эффекта симвастатина плюс Омакор и симвастатина плюс плацебо на снижение уровня холестерина липопротеинов невысокой плотности у пациентов со смешанной дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будет использоваться рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн с двумя периодами. На визите 4 (неделя 0), после 5-недельного вводного/исходного периода диеты, субъекты, отвечающие всем критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух двойных слепых последовательностей лечения: сначала симвастатин/омакор или сначала симвастатин/плацебо. Каждый период лечения состоит из 6 недель. После рандомизации субъекты будут самостоятельно вводить исследуемые препараты один раз в день вечером.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет включительно
  • Натощак, необработанный холестерин липопротеинов низкой плотности (уровень холестерина не-ЛПВП выше целевых показателей ATP III)
  • Натощак, необработанный уровень триглицеридов (ТГ) в диапазоне от высокого до очень высокого
  • Предоставить письменное информированное согласие и разрешение на защищенную медицинскую информацию

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Применение липидоизменяющих препаратов, от которых невозможно отказаться
  • История определенных сердечно-сосудистых заболеваний или операций на сердце в течение предшествующих 6 месяцев
  • Индекс массы тела выше 40 кг на квадратный метр
  • Аллергия или чувствительность к омега-3 жирным кислотам или к статиновым препаратам
  • Плохо контролируемые состояния, включая диабет, гипертонию или заболевания щитовидной железы.
  • Определенные заболевания мышц, печени, почек, легких или желудочно-кишечного тракта
  • Некоторые лекарства
  • Активный рак, пролеченный в течение предшествующих 2 лет (кроме немеланомного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симва+Омакор
Лекарство: Омакор (этиловые эфиры омега-3-кислоты) плюс симвастатин
Омакор (этиловые эфиры омега-3-кислоты) - 4 г/сут (4 капсулы по 1 г) симвастатин - 20 мг/сут (1 таблетка/20 мг)
Другие имена:
  • Ловаза
Симва + Плацебо
Лекарство: симвастатин плюс плацебо
симвастатин 20 мг/день (1 таблетка 20 мг) плюс 4 капсулы, соответствующие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения
Исходный уровень до конца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровней других липидов и биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения
Исходный уровень до конца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Provident Clinical Research

Соавторы

Reliant Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRV-06009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться