Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přípravku Simvastatin Plus Omacor ve srovnání se Simvastatinem Plus Placebo u subjektů se smíšenou dyslipidémií

28. dubna 2008 aktualizováno: Provident Clinical Research

Hodnocení simvastatinu 20 mg plus Omacor 4 g ve srovnání se simvastatinem 20 mg plus placebo u subjektů se smíšenou dyslipidémií

Primárním cílem této studie je porovnat účinek simvastatinu plus Omacor se simvastatinem plus placebem na snížení cholesterolu v lipoproteinech bez vysoké hustoty u subjektů se smíšenou dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat randomizovaný, dvojitě zaslepený, dvoudobý zkřížený design. Při návštěvě 4 (týden 0), po 5týdenním úvodním/základním období diety, budou jedinci splňující všechna vstupní kritéria randomizováni do jedné ze dvou dvojitě zaslepených léčebných sekvencí, nejprve simvastatin/Omacor nebo jako první simvastatin/placebo. Každé léčebné období trvá 6 týdnů. Po randomizaci si subjekty budou samy podávat studované léky jednou denně večer.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–79 let včetně
  • Nalačno, neléčený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (hladina non-HDL-C vyšší než cíle ATP III
  • Hladina triglyceridů (TG) nalačno ve vysokém až velmi vysokém rozmezí
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění k chráněným zdravotním informacím

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání léků ovlivňujících lipidy, které nelze zastavit
  • Anamnéza určitých kardiovaskulárních onemocnění nebo srdečních operací během předchozích 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti nad 40 kg na metr čtvereční
  • Alergie nebo citlivost na omega-3 mastné kyseliny nebo na statiny
  • Špatně kontrolované stavy včetně cukrovky, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
  • Určité stavy svalů, jater, ledvin, plic nebo gastrointestinálního traktu
  • Určité léky
  • Aktivní rakoviny léčené během předchozích 2 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Simva+Omacor
Lék: Omacor (ethylestery omega-3-kyselin) plus simvastatin
Omacor (etylestery kyseliny omega-3) - 4/g denně (4 jednogramové tobolky) simvastatin - 20 mg/den (1 tableta/20 mg)
Ostatní jména:
  • Lovaza
Simva + Placebo
Lék: simvastatin plus placebo
simvastatin 20 mg/den (1 tableta 20 mg) plus 4 tobolky odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Výchozí stav do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin ostatních lipidů a biomarkerů
Časové okno: Základní linie do konce léčby
Základní linie do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provident Clinical Research

Spolupracovníci

Reliant Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRV-06009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omacor (ethylestery omega-3-kyselin) plus simvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit