Una evaluación de simvastatina más Omacor en comparación con simvastatina más placebo en sujetos con dislipidemia mixta
28 de abril de 2008 actualizado por: Provident Clinical Research
Una evaluación de 20 mg de simvastatina más Omacor 4 g en comparación con 20 mg de simvastatina más placebo en sujetos con dislipidemia mixta
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de simvastatina más Omacor con simvastatina más placebo para reducir el colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad en sujetos con dislipidemia mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo utilizará un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, de dos períodos.
En la visita 4 (semana 0), después de un período de inicio/línea de base de dieta de 5 semanas, los sujetos que cumplan con todos los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento doble ciego, simvastatina/Omacor primero o simvastatina/placebo primero.
Cada período de tratamiento consta de 6 semanas.
Después de la aleatorización, los sujetos se autoadministrarán los medicamentos del estudio una vez al día por la noche.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 79 años inclusive
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad no tratado en ayunas (nivel de C-no HDL por encima de los objetivos de ATP III)
- Nivel de triglicéridos (TG) en ayunas, sin tratar, en el rango alto a muy alto
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Uso de medicamentos que alteran los lípidos que no se pueden suspender.
- Antecedentes de ciertas afecciones cardiovasculares o cirugía cardíaca en los 6 meses anteriores
- Índice de masa corporal superior a 40 kg por metro cuadrado
- Alergia o sensibilidad a los ácidos grasos omega-3 o a las estatinas
- Afecciones mal controladas, como diabetes, hipertensión o enfermedad de la tiroides
- Ciertas afecciones musculares, hepáticas, renales, pulmonares o gastrointestinales
- Ciertos medicamentos
- Cánceres activos tratados en los 2 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Simva+Omacor
|
Omacor (ésteres etílicos del ácido omega-3) - 4/g al día (4 cápsulas de un gramo) simvastatina - 20 mg/día (1 comprimido/20 mg)
Otros nombres:
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Simva + Placebo
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simvastatina 20 mg/día (1 comprimido de 20 mg) más 4 cápsulas equivalentes al placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
|
Línea de base hasta el final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en otros niveles de lípidos y biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
|
Línea de base hasta el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maki KC; McKenney JM; Lubin BC; Reeves MS. Lipid effects of prescription omega-3-acid ethyl esters plus simvastatin in subjects with hypertriglyceridemia. FASEB J 2008;22:147.8
- Maki KC, McKenney JM, Reeves MS, Lubin BC, Dicklin MR. Effects of adding prescription omega-3 acid ethyl esters to simvastatin (20 mg/day) on lipids and lipoprotein particles in men and women with mixed dyslipidemia. Am J Cardiol. 2008 Aug 15;102(4):429-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.078. Epub 2008 May 22. Erratum In: Am J Cardiol. 2008 Nov 15;102(10):1425.
- Maki KC, Lubin BC, Reeves MS, Dicklin MR, Harris WS. Prescription omega-3 acid ethyl esters plus simvastatin 20 and 80 mg: effects in mixed dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2009 Feb;3(1):33-8. doi: 10.1016/j.jacl.2008.12.007. Epub 2008 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- PRV-06009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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