Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Simvastatin Plus Omacor értékelése a Simvastatin Plus Placebóval összehasonlítva vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél

2008. április 28. frissítette: Provident Clinical Research

A Simvastatin 20 mg Plus Omacor 4 g értékelése a Simvastatin 20 mg Plus placebóval összehasonlítva vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szimvasztatin plusz Omacor és a szimvasztatin plusz placebó hatásának összehasonlítása a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin csökkentésében vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a próba randomizált, kettős vak, kétperiódusos keresztezési elrendezést alkalmaz. A 4. viziten (0. hét) egy 5 hetes diéta bevezető/kiindulási időszak után az összes bekerülési kritériumot teljesítő alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kettős vak kezelési szekvencia egyikébe, először a szimvasztatin/Omacor vagy először a szimvasztatin/placebo. Minden kezelési időszak 6 hétből áll. A véletlen besorolást követően az alanyok naponta egyszer, este beadják maguknak a vizsgálati gyógyszereket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-79 éves korig
  • Éhgyomorra, kezeletlen, nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C szint az ATP III cél felett
  • Éhgyomri, kezeletlen triglicerid (TG) szint a magas és nagyon magas tartományban
  • Adjon írásos beleegyezést és engedélyt a védett egészségügyi információkhoz

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Lipidmódosító gyógyszerek alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni
  • Bizonyos szív- és érrendszeri állapotok vagy szívműtét az elmúlt 6 hónapban
  • Testtömegindex 40 kg/négyzetméter felett
  • Allergia vagy érzékenység az omega-3 zsírsavakra vagy a sztatin gyógyszerekre
  • Rosszul kontrollált állapotok, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást vagy a pajzsmirigybetegséget
  • Bizonyos izom-, máj-, vese-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
  • Bizonyos gyógyszerek
  • Korábbi 2 éven belül kezelt aktív rákok (kivéve a nem melanómás bőrrákot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Simva+Omacor
Drog: Omacor (omega-3-sav-etil-észterek) plusz szimvasztatin
Omacor (omega-3-sav-etil-észterek) - 4/g nap (4 1 grammos kapszula) szimvasztatin - 20 mg/nap (1 tabletta/20 mg)
Más nevek:
  • Lovaza
Simva + Placebo
Drog: szimvasztatin plusz placebo
20 mg/nap szimvasztatin (1 20 mg-os tabletta) plusz 4 placebónak megfelelő kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
Kiindulási állapot a kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Más lipid- és biomarkerszintek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
Kiindulási állapot a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provident Clinical Research

Együttműködők

Reliant Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRV-06009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel