辛伐他汀联合 Omacor 与辛伐他汀联合安慰剂相比在混合性血脂异常患者中的评估
2008年4月28日 更新者：Provident Clinical Research
辛伐他汀 20 mg 加 Omacor 4 g 与辛伐他汀 20 mg 加安慰剂相比在混合性血脂异常患者中的评估
本研究的主要目的是比较辛伐他汀联合 Omacor 与辛伐他汀联合安慰剂对降低混合性血脂异常受试者的非高密度脂蛋白胆固醇的作用。
研究概览
详细说明
该试验将采用随机、双盲、两期交叉设计。
在第 4 次访问（第 0 周）时，经过 5 周的饮食导入/基线期后，符合所有进入标准的受试者将被随机分配到两个双盲治疗顺序之一，首先是辛伐他汀/Omacor 或首先是辛伐他汀/安慰剂。
每个治疗期由 6 周组成。
随机分组后，受试者将每天晚上自行服用一次研究药物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-79 岁（含）的男性和女性
- 禁食、未经治疗的非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C 水平高于 ATP III 目标
- 禁食、未经处理的甘油三酯 (TG) 水平在高到非常高的范围内
- 为受保护的健康信息提供书面知情同意和授权
排除标准：
- 怀孕
- 使用无法停止的调脂药物
- 过去 6 个月内某些心血管疾病或心脏手术史
- 体重指数每平方米40公斤以上
- 对 omega-3 脂肪酸或他汀类药物过敏或敏感
- 控制不佳的疾病，包括糖尿病、高血压或甲状腺疾病
- 某些肌肉、肝脏、肾脏、肺或胃肠道疾病
- 某些药物
- 过去 2 年内治疗过的活动性癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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辛瓦+Omacor
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Omacor（omega-3-酸乙酯）- 4/g 天（4 粒 1 克胶囊） simvastatin - 20 mg/天（1 片/20 mg）
其他名称：
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辛瓦+安慰剂
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辛伐他汀 20 毫克/天（1 片 20 毫克）加 4 粒与安慰剂相匹配的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的变化
大体时间：基线至治疗结束
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基线至治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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其他脂质和生物标志物水平的变化
大体时间：基线到治疗结束
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基线到治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin C Maki, PhD、Provident Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maki KC; McKenney JM; Lubin BC; Reeves MS. Lipid effects of prescription omega-3-acid ethyl esters plus simvastatin in subjects with hypertriglyceridemia. FASEB J 2008;22:147.8
- Maki KC, McKenney JM, Reeves MS, Lubin BC, Dicklin MR. Effects of adding prescription omega-3 acid ethyl esters to simvastatin (20 mg/day) on lipids and lipoprotein particles in men and women with mixed dyslipidemia. Am J Cardiol. 2008 Aug 15;102(4):429-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.078. Epub 2008 May 22. Erratum In: Am J Cardiol. 2008 Nov 15;102(10):1425.
- Maki KC, Lubin BC, Reeves MS, Dicklin MR, Harris WS. Prescription omega-3 acid ethyl esters plus simvastatin 20 and 80 mg: effects in mixed dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2009 Feb;3(1):33-8. doi: 10.1016/j.jacl.2008.12.007. Epub 2008 Dec 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月15日
首次发布 (估计)
2007年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月28日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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