Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatin Plus Omacorin arviointi verrattuna Simvastatin Plus Placeboon potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia

maanantai 28. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Provident Clinical Research

Simvastatin 20 mg Plus Omacor 4 g:n arviointi verrattuna Simvastatin 20 mg Plus lumelääkkeeseen potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata simvastatiinin ja Omacorin vaikutusta simvastatiiniin ja plaseboon ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin alentamisessa potilailla, joilla on sekatyyppinen dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kaksijaksoista crossover-mallia. Vierailulla 4 (viikko 0) 5 viikon ruokavalion aloitus-/perusjakson jälkeen kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta kaksoissokkohoitojaksosta, ensin simvastatiini/Omacor tai ensin simvastatiini/plasebo. Jokainen hoitojakso on 6 viikkoa. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkkeet kerran päivässä illalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-79-vuotiaat mukaan lukien
  • Paasto, hoitamaton ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-kolesterolitaso yli ATP III -tavoitteet
  • Paasto, käsittelemätön triglyseridi (TG) korkeasta erittäin korkeaan vaihteluväliin
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojatuille terveystiedoille

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Lipidejä muuttavien lääkkeiden käyttö, jota ei voida lopettaa
  • Tietyt sydän- ja verisuonitaudit tai sydänleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi yli 40 kg neliömetriä kohti
  • Allergia tai yliherkkyys omega-3-rasvahapoille tai statiinilääkkeille
  • Huonosti hallitut sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhasen sairaus
  • Tietyt lihaksen, maksan, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Tietyt lääkkeet
  • Aktiiviset syövät, joita on hoidettu kahden edellisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Simva+Omacor
Lääke: Omacor (omega-3-happoetyyliesterit) plus simvastatiini
Omacor (omega-3-happoetyyliesterit) - 4/g vrk (4 yhden gramman kapselia) simvastatiini - 20 mg/vrk (1 tabletti/20 mg)
Muut nimet:
  • Lovaza
Simva + Placebo
Lääke: simvastatiini plus lumelääke
simvastatiini 20 mg/vrk (1 tabletti 20 mg) plus 4 plaseboa vastaavaa kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
Lähtötilanne hoidon loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset muissa lipidi- ja biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti
Lähtötilanne hoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provident Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Reliant Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRV-06009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa