Une évaluation de la simvastatine plus Omacor par rapport à la simvastatine plus placebo chez des sujets atteints de dyslipidémie mixte
28 avril 2008 mis à jour par: Provident Clinical Research
Une évaluation de la simvastatine 20 mg plus Omacor 4 g par rapport à la simvastatine 20 mg plus placebo chez des sujets atteints de dyslipidémie mixte
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de la simvastatine plus Omacor à la simvastatine plus un placebo pour abaisser le cholestérol des lipoprotéines de densité non élevée chez les sujets atteints de dyslipidémie mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai utilisera une conception croisée randomisée, à double insu et à deux périodes.
Lors de la visite 4 (semaine 0), après une période d'introduction/de base de régime de 5 semaines, les sujets répondant à tous les critères d'entrée seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement en double aveugle, simvastatine/Omacor en premier ou simvastatine/placebo en premier.
Chaque période de traitement comprend 6 semaines.
Après randomisation, les sujets s'auto-administreront les médicaments à l'étude une fois par jour le soir.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 79 ans inclus
- Cholestérol des lipoprotéines de haute densité non traité à jeun (taux de non-HDL-C supérieur aux objectifs de l'ATP III)
- Taux de triglycérides (TG) à jeun non traités dans la plage élevée à très élevée
- Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour les informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Utilisation de médicaments altérant les lipides qui ne peuvent pas être arrêtés
- Antécédents de certaines maladies cardiovasculaires ou chirurgie cardiaque au cours des 6 mois précédents
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg par mètre carré
- Allergie ou sensibilité aux acides gras oméga-3 ou aux statines
- Conditions mal contrôlées, y compris le diabète, l'hypertension ou les maladies de la thyroïde
- Certaines affections musculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires ou gastro-intestinales
- Certains médicaments
- Cancers actifs traités au cours des 2 années précédentes (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Simva+Omacor
|
Omacor (esters éthyliques d'acides oméga-3) - 4/g par jour (4 gélules d'un gramme) simvastatine - 20 mg/jour (1 comprimé/20 mg)
Autres noms:
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Simva + Placebo
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simvastatine 20 mg/jour (1 comprimé 20 mg) plus 4 gélules correspondant au placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Du début à la fin du traitement
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Du début à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans d'autres niveaux de lipides et de biomarqueurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maki KC; McKenney JM; Lubin BC; Reeves MS. Lipid effects of prescription omega-3-acid ethyl esters plus simvastatin in subjects with hypertriglyceridemia. FASEB J 2008;22:147.8
- Maki KC, McKenney JM, Reeves MS, Lubin BC, Dicklin MR. Effects of adding prescription omega-3 acid ethyl esters to simvastatin (20 mg/day) on lipids and lipoprotein particles in men and women with mixed dyslipidemia. Am J Cardiol. 2008 Aug 15;102(4):429-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.078. Epub 2008 May 22. Erratum In: Am J Cardiol. 2008 Nov 15;102(10):1425.
- Maki KC, Lubin BC, Reeves MS, Dicklin MR, Harris WS. Prescription omega-3 acid ethyl esters plus simvastatin 20 and 80 mg: effects in mixed dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2009 Feb;3(1):33-8. doi: 10.1016/j.jacl.2008.12.007. Epub 2008 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2007
Première publication (Estimation)
18 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRV-06009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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