Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Simvastatin Plus Omacor sammenlignet med Simvastatin Plus Placebo hos forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi

28. april 2008 opdateret af: Provident Clinical Research

En evaluering af Simvastatin 20 mg Plus Omacor 4 g sammenlignet med Simvastatin 20 mg Plus Placebo hos forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​simvastatin plus Omacor med simvastatin plus placebo til at sænke ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol hos personer med blandet dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, to-periods crossover-design. Ved besøg 4 (uge 0), efter en 5-ugers diætindlednings-/baseline-periode, vil forsøgspersoner, der opfylder alle adgangskriterier, blive randomiseret til en af ​​to dobbeltblindede behandlingssekvenser, simvastatin/Omacor først eller simvastatin/placebo først. Hver behandlingsperiode består af 6 uger. Efter randomisering vil forsøgspersonerne selv administrere undersøgelseslægemidlerne en gang dagligt om aftenen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-79 inklusive
  • Fastende, ubehandlet non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C niveau over ATP III mål
  • Fastende, ubehandlet triglycerid (TG) niveau i det høje til meget høje område
  • Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation til beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af lipidændrende lægemidler, som ikke kan stoppes
  • Anamnese med visse kardiovaskulære tilstande eller hjertekirurgi inden for de foregående 6 måneder
  • Body mass index over 40 kg per kvadratmeter
  • Allergi eller følsomhed over for omega-3 fedtsyrer eller statiner
  • Dårligt kontrollerede tilstande, herunder diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Visse muskel-, lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstande
  • Visse medikamenter
  • Aktive kræftformer behandlet inden for de foregående 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Simva+Omacor
Medicin: Omacor (omega-3-syre ethylestere) plus simvastatin
Omacor(omega-3-syre ethylestere) - 4/g dag (4 1 gram kapsler) simvastatin - 20 mg/dag (1 tablet/20 mg)
Andre navne:
  • Lovaza
Simva + Placebo
Medicin: simvastatin plus placebo
simvastatin 20 mg/dag (1 tablet 20 mg) plus 4 kapsler matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Baseline til afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i andre lipid- og biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen
Baseline til slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provident Clinical Research

Samarbejdspartnere

Reliant Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2007

Først opslået (Skøn)

18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRV-06009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med Omacor (omega-3-syre ethylestere) plus simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner