Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van Simvastatine Plus Omacor in vergelijking met Simvastatine Plus Placebo bij proefpersonen met gemengde dyslipidemie

28 april 2008 bijgewerkt door: Provident Clinical Research

Een evaluatie van simvastatine 20 mg plus Omacor 4 g vergeleken met simvastatine 20 mg plus placebo bij proefpersonen met gemengde dyslipidemie

Het primaire doel van deze studie is om het effect van simvastatine plus Omacor te vergelijken met simvastatine plus placebo voor het verlagen van non-high density lipoproteïne-cholesterol bij proefpersonen met gemengde dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal een gerandomiseerd, dubbelblind cross-overontwerp met twee perioden gebruiken. Bij bezoek 4 (week 0), na een 5 weken durende dieet-aanloop-/basislijnperiode, worden proefpersonen die aan alle toelatingscriteria voldoen gerandomiseerd naar een van de twee dubbelblinde behandelingsreeksen, eerst simvastatine/Omacor of eerst simvastatine/placebo. Elke behandelperiode bestaat uit 6 weken. Na randomisatie zullen de proefpersonen de studiegeneesmiddelen eenmaal per dag 's avonds zelf toedienen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 79 jaar
  • Vasten, onbehandeld non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C-niveau boven ATP III-doelen
  • Nuchter, onbehandeld triglyceride (TG) niveau in het hoge tot zeer hoge bereik
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gebruik van lipidenveranderende geneesmiddelen die niet kunnen worden gestopt
  • Geschiedenis van bepaalde cardiovasculaire aandoeningen of hartchirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Body mass index boven de 40 kg per vierkante meter
  • Allergie of gevoeligheid voor omega-3-vetzuren of voor statinegeneesmiddelen
  • Slecht gecontroleerde aandoeningen, waaronder diabetes, hypertensie of schildklieraandoeningen
  • Bepaalde spier-, lever-, nier-, long- of gastro-intestinale aandoeningen
  • Bepaalde medicijnen
  • Actieve kankers die in de afgelopen 2 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Simva+Omacor
Geneesmiddel: Omacor (omega-3-zure ethylesters) plus simvastatine
Omacor (omega-3-zure ethylesters) - 4/g dag (4 capsules van 1 gram) simvastatine - 20 mg/dag (1 tablet/20 mg)
Andere namen:
  • Lovaza
Simva + Placebo
Geneesmiddel: simvastatine plus placebo
simvastatine 20 mg/dag (1 tablet 20 mg) plus 4 capsules die overeenkomen met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in non-high-density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling
Basislijn tot het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in andere niveaus van lipiden en biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling
Basislijn tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provident Clinical Research

Medewerkers

Reliant Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-06009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie

Klinische onderzoeken op Omacor (omega-3-zure ethylesters) plus simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren