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Eine Bewertung von Simvastatin plus Omacor im Vergleich zu Simvastatin plus Placebo bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

28. April 2008 aktualisiert von: Provident Clinical Research

Eine Bewertung von Simvastatin 20 mg plus Omacor 4 g im Vergleich zu Simvastatin 20 mg plus Placebo bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Simvastatin plus Omacor mit Simvastatin plus Placebo zur Senkung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design mit zwei Perioden verwenden. Bei Visite 4 (Woche 0) nach einer 5-wöchigen Diät-Einleitungs-/Baseline-Periode werden Probanden, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, randomisiert einer von zwei doppelblinden Behandlungssequenzen zugeteilt, Simvastatin/Omacor zuerst oder Simvastatin/Placebo zuerst. Jede Behandlungsperiode umfasst 6 Wochen. Nach der Randomisierung verabreichen sich die Probanden die Studienmedikamente einmal täglich abends selbst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 79 Jahren
  • Fasten, unbehandeltes Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C-Spiegel über ATP-III-Zielen).
  • Nüchtern, unbehandelter Triglycerid (TG)-Spiegel im hohen bis sehr hohen Bereich
  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für geschützte Gesundheitsinformationen bereit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von lipidverändernden Arzneimitteln, die nicht abgesetzt werden können
  • Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Erkrankungen oder Herzoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Body-Mass-Index über 40 kg pro Quadratmeter
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren oder Statinen
  • Schlecht kontrollierte Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Bestimmte Muskel-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Bestimmte Medikamente
  • Aktive Krebsarten, die innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt wurden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Simva + Omacor
Arzneimittel: Omacor (Omega-3-Säurenethylester) plus Simvastatin
Omacor (Omega-3-Säurenethylester) – 4/g Tag (4 Ein-Gramm-Kapseln) Simvastatin – 20 mg/Tag (1 Tablette/20 mg)
Andere Namen:
  • Lovaza
Simva + Placebo
Arzneimittel: Simvastatin plus Placebo
Simvastatin 20 mg/Tag (1 Tablette 20 mg) plus 4 Kapseln passend zu Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen anderer Lipid- und Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provident Clinical Research

Mitarbeiter

Reliant Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-06009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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