結腸直腸がん肝転移に対するベバシズマブの効果を早期に評価するための造影超音波画像診断の評価
2017年1月2日 更新者：University Hospital, Tours
結腸直腸がん肝転移に対するベバシズマブの効果を早期に評価するための造影超音波画像の医学的および経済的評価
抗血管新生剤であるベバシズマブとフルオロウラシルベースの化学療法は、転移性結腸直腸癌の治療の新しい標準と考えられています。
ガス封入マイクロバブルによる造影超音波は、腫瘍の血管分布、特に肝転移を評価するために使用でき、抗血管新生療法をモニタリングするための有用なツールとなる可能性があります。
この前向き多施設非ランダム化研究の目的は、転移性結腸直腸癌患者におけるベバシズマブベースの化学療法に対する反応を予測するための肝造影超音波検査の有用性を評価することです。
この研究の主な目的は、ベバシズマブベースの化学療法に関連し、肝造影超音波によって評価された血管機能の変化を古典的なRECIST基準と比較することです。
第二の目的は、ベバシズマブの薬物動態の特性評価を行うこと、肝造影超音波検査で評価した肝転移の機能的血管変化に対するベバシズマブの薬力学的効果を調査すること、治療効果または毒性と構成的遺伝子多型との間の考えられる関係を分析することである。ベバシズマブに関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49033
- CHRU d'Angers
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Angers、フランス、49033
- CRLCC, Centre Paul Papin
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Besançon、フランス、25000
- CHRU Besançon
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Bordeaux、フランス、33075
- Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
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Nantes St Herblain、フランス、44805
- CRLCC, Centre René Gauducheau
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers、フランス、86000
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
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Reims、フランス、51092
- Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Rennes、フランス、35042
- CRLCC, Centre Eugène Marquis
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Tours、フランス、37044
- Chru Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸直腸腫瘍
- ベバシズマブベースの化学療法による第一選択治療
- 従来の超音波検査およびCTまたはMRIで検出された5cm未満および5mmを超えるサイズの肝転移を標的とする
- 平均余命 > 2 か月
- OMS ステータス =< 2
- 0日目の前28日以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を負った
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 従来の超音波検査では標的となる肝病変が検出されない
- ベバシズマブ治療歴あり
- 進行性疾患に対する以前の化学療法治療
- 臨床的に重大な心疾患（例： 12か月以内の心筋梗塞または脳卒中、不安定狭心症、薬剤で十分にコントロールできないニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、心内膜炎および人工弁）、および六フッ化硫黄投与における禁忌
- 血圧 >= 180/110 mmHg
- アスピリンまたはAINSによる毎日および慢性的な治療
- 0日前7日以内に大規模な外科的処置が必要になると予想される
- 尿タンパク > 1g/24 時間
- ベバシズマブ治療を強化する際の禁忌
- 重篤な制御されていない同時感染または病気
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1（シングルアーム）
組織学的に確認された結腸直腸腫瘍を有する患者は、ベバシズマブベースの化学療法によって第一選択で治療される
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リアルタイム造影超音波検査は、2.4 ml Sonovue ® 1.2 および 2 回のボーラス注射後に超音波専用システムを使用して実行されました (Bracco、ミラノ、イタリア)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝転移の腫瘍血管分布における機能的血管の変化
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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ベバシズマブベースの化学療法の各治癒間のベバシズマブの薬物動態
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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造影超音波による治療モニタリング戦略の費用対効果の比率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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RECIST基準によるベバシズマブベースの化学療法に対する反応の評価
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：2年
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2年
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ベバシズマブ関連毒性
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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病気が進行するまでの時間
時間枠：2年
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2年
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生存時間
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François TRANQUART, Professor、Centre Hospitalier de Tours, France
- 主任研究者：Thierry LECOMTE, Doctor、Centre Hospitalier de Tours, France
- スタディチェア：Bruno GIRAUDEAU, Doctor、INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
- スタディチェア：Emmanuel RUSCH, Professor、Centre Hospitalier de Tours, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Gerber HP, Ferrara N. Pharmacology and pharmacodynamics of bevacizumab as monotherapy or in combination with cytotoxic therapy in preclinical studies. Cancer Res. 2005 Feb 1;65(3):671-80.
- Bleuzen A, Huang C, Olar M, Tchuenbou J, Tranquart F. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced ultrasound in focal lesions of the liver using cadence contrast pulse sequencing. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):40-8. doi: 10.1055/s-2005-858944.
- Forsberg F, Ro RJ, Potoczek M, Liu JB, Merritt CR, James KM, Dicker AP, Nazarian LN. Assessment of angiogenesis: implications for ultrasound imaging. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):325-30. doi: 10.1016/j.ultras.2003.12.026.
- Broillet A, Hantson J, Ruegg C, Messager T, Schneider M. Assessment of microvascular perfusion changes in a rat breast tumor model using SonoVue to monitor the effects of different anti-angiogenic therapies. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S28-33. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.021. No abstract available.
- Niermann KJ, Fleischer AC, Donnelly EF, Schueneman AJ, Geng L, Hallahan DE. Sonographic depiction of changes of tumor vascularity in response to various therapies. Ultrasound Q. 2005 Jun;21(2):61-7; quiz 149, 153-4.
- Preda A, Novikov V, Moglich M, Turetschek K, Shames DM, Brasch RC, Cavagna FM, Roberts TP. MRI monitoring of Avastin antiangiogenesis therapy using B22956/1, a new blood pool contrast agent, in an experimental model of human cancer. J Magn Reson Imaging. 2004 Nov;20(5):865-73. doi: 10.1002/jmri.20184.
- Zondor SD, Medina PJ. Bevacizumab: an angiogenesis inhibitor with efficacy in colorectal and other malignancies. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1258-64. doi: 10.1345/aph.1D470. Epub 2004 Jun 8.
- Jary M, Lecomte T, Bouche O, Kim S, Dobi E, Queiroz L, Ghiringhelli F, Etienne H, Leger J, Godet Y, Balland J, Lakkis Z, Adotevi O, Bonnetain F, Borg C, Vernerey D. Prognostic value of baseline seric Syndecan-1 in initially unresectable metastatic colorectal cancer patients: a simple biological score. Int J Cancer. 2016 Nov 15;139(10):2325-35. doi: 10.1002/ijc.30367. Epub 2016 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
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