Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse til det tidlige estimat af Bevacizumabs effekt på kolorektal cancer levermetastaser

2. januar 2017 opdateret af: University Hospital, Tours

Medicinsk og økonomisk evaluering af kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse til det tidlige estimat af Bevacizumabs effekt på kolorektal cancer Levermetastaser

Bevacizumab, et anti-angiogent middel, plus fluorouracil-baseret kemoterapi betragtes som en ny standard for behandling af metastatisk kolorektal cancer. Kontrastforstærket ultralyd med gasindkapslede mikrobobler kan bruges til at vurdere tumorvaskularitet, især levermetastaser, og kan blive et nyttigt værktøj til overvågning af anti-angiogene terapier. Målet med denne prospektive, multicenter, ikke-randomiserede undersøgelse er at evaluere nytten af ​​leverkontrastforstærket ultralyd til at forudsige respons på bevacizumab-baseret kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de funktionelle vaskulære ændringer relateret til bevacizumab-baseret kemoterapi og evalueret ved leverkontrastforstærket ultralyd med klassiske RECIST-kriterier. De sekundære mål er at foretage en karakterisering af bevacizumabs farmakokinetik, at udforske de farmakodynamiske virkninger af bevacizumab på funktionelle vaskulære ændringer af levermetastaser evalueret ved leverkontrastforstærket ultralyd og at analysere de mulige sammenhænge mellem behandlingseffektivitet eller toksicitet og konstitutionelle genpolymorfier. forbundet med bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal tumor
  • førstelinjebehandling med en bevacizumab-baseret kemoterapi
  • Mållevermetastaser af størrelse mindre end 5 cm og højere end 5 mm påvist ved konventionel ultralyd og CT eller MR
  • Forventet levetid > 2 måneder
  • OMS-status =< 2
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen målleverlæsion detekteret ved konventionel ultralyd
  • Forudgående behandling med bevacizumab
  • Forudgående kemoterapibehandling ved fremskreden sygdom
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f. myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 12 måneder, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke er velkontrolleret med medicin, endokarditis og proteseklap) og eventuelle kontraindikationer ved administration af svovlhexafluorid
  • Blodtryk >= 180/110 mmHg
  • Daglig og kronisk behandling med aspirin eller AINS
  • Forventning af behov for større kirurgisk indgreb inden for 7 dage før dag 0
  • Urinprotein > 1g/24 timer
  • Enhver kontraindikation til forbedring af bevacizumab-behandling
  • Alvorlig, ukontrolleret, samtidige infektion(er) eller sygdom(er)
  • gravid og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 (enkeltarm)
patient med histologisk bekræftet kolorektal tumor behandlet i første linje med en bevacizumab-baseret kemoterapi
Enhed: real-time kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse (CEUS)
Realtidskontrastforstærket sonografi blev udført ved hjælp af et dedikeret ultralydssystem efter bolusinjektion af 1,2 og 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Milano, Italien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funktionelle vaskulære ændringer i tumorvaskulariteten af ​​levermetastaser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Farmakokinetik af bevacizumab mellem hver kur af bevacizumab baseret kemoterapi
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
forhold mellem omkostninger og fordele ved en strategi med terapeutisk overvågning ved kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
evaluering af respons på bevacizumab-baseret kemoterapi ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarvarighed
Tidsramme: 2 år
2 år
bevacizumab-relateret toksicitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
2 år
overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Ledende efterforsker: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Studiestol: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Studiestol: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med real-time kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse (CEUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner