- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00489697
Evaluatie van contrastversterkte echografie voor de vroege schatting van het effect van Bevacizumab op levermetastasen van colorectale kanker
2 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Medische en economische evaluatie van contrastversterkte echografie voor de vroege schatting van het effect van Bevacizumab op levermetastasen van colorectale kanker
Bevacizumab, een anti-angiogeen middel, plus op fluorouracil gebaseerde chemotherapie wordt beschouwd als een nieuwe standaard voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Ultrageluid met contrastversterking met in gas ingekapselde microbellen kan worden gebruikt om de vasculariteit van de tumor te beoordelen, met name levermetastasen, en kan een nuttig hulpmiddel worden voor het monitoren van anti-angiogene therapieën.
Het doel van deze prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie is het evalueren van het nut van hepatische contrastversterkte echografie om de respons op op bevacizumab gebaseerde chemotherapie te voorspellen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de functionele vasculaire veranderingen gerelateerd aan op bevacizumab gebaseerde chemotherapie en geëvalueerd door hepatische contrastversterkte echografie met klassieke RECIST-criteria.
De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de farmacokinetiek van bevacizumab, het onderzoeken van de farmacodynamische effecten van bevacizumab op functionele vasculaire veranderingen van levermetastasen geëvalueerd door hepatische contrastversterkte echografie en het analyseren van de mogelijke relaties tussen de werkzaamheid of toxiciteit van de behandeling en constitutionele genpolymorfismen. gekoppeld aan de bevacizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHRU d'Angers
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CRLCC, Centre Paul Papin
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
-
Nantes St Herblain, Frankrijk, 44805
- CRLCC, Centre René Gauducheau
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- CRLCC, Centre Eugène Marquis
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Chru Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde colorectale tumor
- eerstelijnsbehandeling door chemotherapie op basis van bevacizumab
- Target levermetastasen kleiner dan 5 cm en groter dan 5 mm gedetecteerd door conventionele echografie en CT of MRI
- Levensverwachting > 2 maanden
- OMS-status =< 2
- Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- geen beoogde leverlaesie gedetecteerd door conventionele echografie
- Eerdere behandeling met bevacizumab
- Voorafgaande chemotherapiebehandeling voor gevorderde ziekte
- Klinisch significante hartziekte (bijv. myocardinfarct of beroerte binnen 12 maanden, onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen dat niet goed onder controle is met medicatie, endocarditis en kunstklep) en eventuele contra-indicaties bij toediening van zwavelhexafluoride
- Bloeddruk >= 180/110 mmHg
- Dagelijkse en chronische behandeling door aspirine of AINS
- Anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0
- Urine-eiwit > 1 g/24 uur
- Elke contra-indicatie voor het verbeteren van de behandeling met bevacizumab
- Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s) of ziekte(s)
- zwangere en zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1 (enkele arm)
patiënt met een histologisch bevestigde colorectale tumor die in de eerste lijn wordt behandeld met chemotherapie op basis van bevacizumab
|
Real-time contrastversterkte echografie werd uitgevoerd met behulp van een speciaal ultrasoon systeem na bolusinjectie van 1,2 en 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Milaan, Italië)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
functionele vasculaire veranderingen in tumorvasculariteit van levermetastasen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Farmacokinetiek van bevacizumab tussen elke kuur van op bevacizumab gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
verhouding kosten/baten van een strategie van therapeutische monitoring door contrastversterkte echografie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
evaluatie van de respons op op bevacizumab gebaseerde chemotherapie aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
reactieduur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
bevacizumab-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Hoofdonderzoeker: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
- Studie stoel: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
- Studie stoel: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Gerber HP, Ferrara N. Pharmacology and pharmacodynamics of bevacizumab as monotherapy or in combination with cytotoxic therapy in preclinical studies. Cancer Res. 2005 Feb 1;65(3):671-80.
- Bleuzen A, Huang C, Olar M, Tchuenbou J, Tranquart F. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced ultrasound in focal lesions of the liver using cadence contrast pulse sequencing. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):40-8. doi: 10.1055/s-2005-858944.
- Forsberg F, Ro RJ, Potoczek M, Liu JB, Merritt CR, James KM, Dicker AP, Nazarian LN. Assessment of angiogenesis: implications for ultrasound imaging. Ultrasonics. 2004 Apr;42(1-9):325-30. doi: 10.1016/j.ultras.2003.12.026.
- Broillet A, Hantson J, Ruegg C, Messager T, Schneider M. Assessment of microvascular perfusion changes in a rat breast tumor model using SonoVue to monitor the effects of different anti-angiogenic therapies. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S28-33. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.021. No abstract available.
- Niermann KJ, Fleischer AC, Donnelly EF, Schueneman AJ, Geng L, Hallahan DE. Sonographic depiction of changes of tumor vascularity in response to various therapies. Ultrasound Q. 2005 Jun;21(2):61-7; quiz 149, 153-4.
- Preda A, Novikov V, Moglich M, Turetschek K, Shames DM, Brasch RC, Cavagna FM, Roberts TP. MRI monitoring of Avastin antiangiogenesis therapy using B22956/1, a new blood pool contrast agent, in an experimental model of human cancer. J Magn Reson Imaging. 2004 Nov;20(5):865-73. doi: 10.1002/jmri.20184.
- Zondor SD, Medina PJ. Bevacizumab: an angiogenesis inhibitor with efficacy in colorectal and other malignancies. Ann Pharmacother. 2004 Jul-Aug;38(7-8):1258-64. doi: 10.1345/aph.1D470. Epub 2004 Jun 8.
- Jary M, Lecomte T, Bouche O, Kim S, Dobi E, Queiroz L, Ghiringhelli F, Etienne H, Leger J, Godet Y, Balland J, Lakkis Z, Adotevi O, Bonnetain F, Borg C, Vernerey D. Prognostic value of baseline seric Syndecan-1 in initially unresectable metastatic colorectal cancer patients: a simple biological score. Int J Cancer. 2016 Nov 15;139(10):2325-35. doi: 10.1002/ijc.30367. Epub 2016 Aug 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- INCA06-FT/STIC-AVASTIN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten