Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van contrastversterkte echografie voor de vroege schatting van het effect van Bevacizumab op levermetastasen van colorectale kanker

2 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Medische en economische evaluatie van contrastversterkte echografie voor de vroege schatting van het effect van Bevacizumab op levermetastasen van colorectale kanker

Bevacizumab, een anti-angiogeen middel, plus op fluorouracil gebaseerde chemotherapie wordt beschouwd als een nieuwe standaard voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker. Ultrageluid met contrastversterking met in gas ingekapselde microbellen kan worden gebruikt om de vasculariteit van de tumor te beoordelen, met name levermetastasen, en kan een nuttig hulpmiddel worden voor het monitoren van anti-angiogene therapieën. Het doel van deze prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie is het evalueren van het nut van hepatische contrastversterkte echografie om de respons op op bevacizumab gebaseerde chemotherapie te voorspellen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de functionele vasculaire veranderingen gerelateerd aan op bevacizumab gebaseerde chemotherapie en geëvalueerd door hepatische contrastversterkte echografie met klassieke RECIST-criteria. De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de farmacokinetiek van bevacizumab, het onderzoeken van de farmacodynamische effecten van bevacizumab op functionele vasculaire veranderingen van levermetastasen geëvalueerd door hepatische contrastversterkte echografie en het analyseren van de mogelijke relaties tussen de werkzaamheid of toxiciteit van de behandeling en constitutionele genpolymorfismen. gekoppeld aan de bevacizumab.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chru Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde colorectale tumor
  • eerstelijnsbehandeling door chemotherapie op basis van bevacizumab
  • Target levermetastasen kleiner dan 5 cm en groter dan 5 mm gedetecteerd door conventionele echografie en CT of MRI
  • Levensverwachting > 2 maanden
  • OMS-status =< 2
  • Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0
  • geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • geen beoogde leverlaesie gedetecteerd door conventionele echografie
  • Eerdere behandeling met bevacizumab
  • Voorafgaande chemotherapiebehandeling voor gevorderde ziekte
  • Klinisch significante hartziekte (bijv. myocardinfarct of beroerte binnen 12 maanden, onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen dat niet goed onder controle is met medicatie, endocarditis en kunstklep) en eventuele contra-indicaties bij toediening van zwavelhexafluoride
  • Bloeddruk >= 180/110 mmHg
  • Dagelijkse en chronische behandeling door aspirine of AINS
  • Anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0
  • Urine-eiwit > 1 g/24 uur
  • Elke contra-indicatie voor het verbeteren van de behandeling met bevacizumab
  • Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s) of ziekte(s)
  • zwangere en zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 (enkele arm)
patiënt met een histologisch bevestigde colorectale tumor die in de eerste lijn wordt behandeld met chemotherapie op basis van bevacizumab
Real-time contrastversterkte echografie werd uitgevoerd met behulp van een speciaal ultrasoon systeem na bolusinjectie van 1,2 en 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Milaan, Italië)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
functionele vasculaire veranderingen in tumorvasculariteit van levermetastasen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Farmacokinetiek van bevacizumab tussen elke kuur van op bevacizumab gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
verhouding kosten/baten van een strategie van therapeutische monitoring door contrastversterkte echografie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
evaluatie van de respons op op bevacizumab gebaseerde chemotherapie aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reactieduur
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
bevacizumab-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Hoofdonderzoeker: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Studie stoel: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Studie stoel: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

3
Abonneren