Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ультразвуковой визуализации с контрастным усилением для ранней оценки влияния бевацизумаба на метастазы колоректального рака в печень

2 января 2017 г. обновлено: University Hospital, Tours

Медицинская и экономическая оценка ультразвуковой визуализации с контрастным усилением для ранней оценки влияния бевацизумаба на метастазы колоректального рака в печень

Бевацизумаб, антиангиогенный агент, в сочетании с химиотерапией на основе фторурацила считается новым стандартом лечения метастатического колоректального рака. УЗИ с контрастным усилением и микропузырьками, инкапсулированными газом, может использоваться для оценки васкуляризации опухоли, особенно метастазов в печени, и может стать полезным инструментом для мониторинга антиангиогенной терапии. Целью этого проспективного, многоцентрового, нерандомизированного исследования является оценка полезности ультразвукового исследования печени с контрастным усилением для прогнозирования ответа на химиотерапию на основе бевацизумаба у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Основная цель этого исследования — сравнить функциональные сосудистые изменения, связанные с химиотерапией на основе бевацизумаба и оцененные с помощью ультразвукового исследования печени с контрастным усилением, с классическими критериями RECIST. Второстепенными целями являются характеристика фармакокинетики бевацизумаба, изучение фармакодинамических эффектов бевацизумаба на функциональные сосудистые изменения метастазов в печени, оцениваемые с помощью ультразвукового исследования печени с контрастным усилением, и анализ возможных взаимосвязей между эффективностью или токсичностью лечения и конституциональными полиморфизмами генов. связаны с бевацизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Франция, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Франция, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Франция, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, Франция, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Франция, 37044
        • Chru Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная колоректальная опухоль
  • лечение первой линии химиотерапией на основе бевацизумаба
  • Целевые метастазы в печени размером менее 5 см и более 5 мм, обнаруженные с помощью обычного УЗИ и КТ или МРТ
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
  • Статус ОМС =< 2
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0
  • информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • целевое поражение печени не обнаружено при обычном УЗИ
  • Предшествующее лечение бевацизумабом
  • Предшествующее химиотерапевтическое лечение запущенного заболевания
  • Клинически значимое заболевание сердца (например, инфаркт миокарда или инсульт в течение 12 месяцев, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II степени или выше, плохо контролируемая лекарствами, эндокардит и протез клапана) и любые противопоказания к применению гексафторида серы
  • Артериальное давление >= 180/110 мм рт.ст.
  • Ежедневное и постоянное лечение аспирином или AINS
  • Ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение 7 дней до дня 0
  • Белок в моче > 1 г/24 часа
  • Любые противопоказания к усилению лечения бевацизумабом
  • Серьезная, неконтролируемая, одновременная(ые) инфекция(и) или заболевание(я)
  • беременная и кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 (одна рука)
пациент с гистологически подтвержденной колоректальной опухолью, получавший в первой линии химиотерапию на основе бевацизумаба
Устройство: УЗИ с контрастным усилением в реальном времени (CEUS)
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением в режиме реального времени проводилось с использованием специальной ультразвуковой системы после болюсного введения 1,2 и 2x2,4 мл Sonovue® (Bracco, Милан, Италия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
функциональные сосудистые изменения при опухолевой васкуляризации печеночных метастазов
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Фармакокинетика бевацизумаба между курсами химиотерапии на основе бевацизумаба
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
соотношение цена/польза стратегии терапевтического мониторинга с помощью УЗИ с контрастным усилением
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
оценка ответа на химиотерапию на основе бевацизумаба по критериям RECIST
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года
токсичность, связанная с бевацизумабом
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 года
2 года
время выживания
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Главный следователь: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Учебный стул: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Учебный стул: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться