Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu wczesnego oszacowania wpływu bewacyzumabu na przerzuty raka jelita grubego do wątroby

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Medyczna i ekonomiczna ocena obrazowania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu wczesnego oszacowania wpływu bewacyzumabu na przerzuty raka jelita grubego do wątroby

Bevacizumab, środek antyangiogenny, w połączeniu z chemioterapią opartą na fluorouracylu, jest uważany za nowy standard w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym z mikropęcherzykami zamkniętymi w gazie może być wykorzystana do oceny unaczynienia guza, zwłaszcza przerzutów do wątroby, i może stać się użytecznym narzędziem do monitorowania terapii antyangiogennych. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego badania jest ocena przydatności ultrasonografii wątrobowej z kontrastem w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię opartą na bewacyzumabie u chorego na raka jelita grubego z przerzutami. Głównym celem tego badania jest porównanie czynnościowych zmian naczyniowych związanych z chemioterapią opartą na bewacyzumabie i ocenianych za pomocą ultrasonografii wątrobowej z kontrastem z klasycznymi kryteriami RECIST. Do drugorzędnych celów należy scharakteryzowanie farmakokinetyki bewacyzumabu, zbadanie wpływu farmakodynamicznego bewacyzumabu na czynnościowe zmiany naczyniowe przerzutów do wątroby oceniane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem wątroby oraz analiza możliwych związków między skutecznością leczenia lub toksycznością a konstytucyjnymi polimorfizmami genów związany z bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Francja, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, Francja, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz jelita grubego
  • leczenie pierwszego rzutu chemioterapią opartą na bewacyzumabie
  • Docelowe przerzuty do wątroby o wielkości mniejszej niż 5 cm i większej niż 5 mm wykryte za pomocą konwencjonalnej ultrasonografii i CT lub MRI
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • Status OMS =< 2
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak docelowej zmiany w wątrobie wykrytej za pomocą konwencjonalnej ultrasonografii
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią zaawansowanej choroby
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) słabo kontrolowana lekami, zapalenie wsierdzia i proteza zastawki) oraz wszelkie przeciwwskazania do podania heksafluorku siarki
  • Ciśnienie krwi >= 180/110 mmHg
  • Codzienne i przewlekłe leczenie aspiryną lub AINS
  • Przewidywanie konieczności dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 0
  • Białko w moczu > 1 g/24 godziny
  • Wszelkie przeciwwskazania do wzmocnienia leczenia bewacyzumabem
  • Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje lub choroby
  • kobieta w ciąży i karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 (pojedyncze ramię)
pacjent z histologicznie potwierdzonym guzem jelita grubego leczony w pierwszej linii chemioterapią opartą na bewacyzumabie
Urządzenie: obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym (CEUS)
Sonografię ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym wykonano przy użyciu dedykowanego systemu ultrasonograficznego po wstrzyknięciu bolusa 1,2 i 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Mediolan, Włochy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czynnościowe zmiany naczyniowe w unaczynieniu guza z przerzutami do wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Farmakokinetyka bewacyzumabu między każdym wyleczeniem chemioterapii opartej na bewacyzumabie
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
stosunek kosztów do korzyści strategii monitorowania terapeutycznego za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ocena odpowiedzi na chemioterapię opartą na bewacyzumabie według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
toksyczność związana z bewacyzumabem
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Główny śledczy: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Krzesło do nauki: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Krzesło do nauki: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj