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대장암 간 전이에 대한 베바시주맙 효과의 조기 추정을 위한 조영증강 초음파 영상의 평가

2017년 1월 2일 업데이트: University Hospital, Tours

대장암 간 전이에 대한 베바시주맙 효과의 조기 추정을 위한 조영증강 초음파 영상의 의학적 및 경제적 평가

항혈관형성제인 베바시주맙과 플루오로우라실 기반 화학요법은 전이성 대장암 치료의 새로운 표준으로 간주됩니다. 가스 캡슐화 미세 기포가 있는 조영 증강 초음파는 종양 혈관, 특히 간 전이를 평가하는 데 사용할 수 있으며 항혈관신생 요법을 모니터링하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 이 전향적, 다기관, 비무작위 연구의 목적은 전이성 결장직장암 환자에서 베바시주맙 기반 화학 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 간 조영 증강 초음파의 유용성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 베바시주맙 기반 화학요법과 관련된 기능적 혈관 변화를 비교하고 간 조영증강 초음파로 평가한 것과 고전적인 RECIST 기준을 비교하는 것입니다. 2차 목적은 베바시주맙의 약동학 특성을 규명하고, 간 조영증강 초음파로 평가한 간 전이의 기능적 혈관 변화에 대한 베바시주맙의 약력학적 효과를 탐색하고, 치료 효능 또는 독성과 체질적 유전자 다형성 간의 가능한 관계를 분석하는 것입니다. 베바시주맙과 연결됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, 프랑스, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU TOURS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대장암
  • 베바시주맙 기반 화학요법에 의한 1차 치료
  • 기존의 초음파와 CT 또는 MRI로 발견된 5cm 미만 및 5mm 초과 크기의 표적 간 전이
  • 기대 수명 > 2개월
  • OMS 상태 =< 2
  • 0일 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 기존의 초음파 검사로 표적 간 병변이 발견되지 않음
  • 사전 베바시주맙 치료
  • 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법 치료
  • 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 12개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중, 불안정 협심증, 약물로 잘 조절되지 않는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 심내막염 및 인공 판막) 및 육불화황 투여에 대한 금기 사항
  • 혈압 >= 180/110mmHg
  • 아스피린 또는 AINS에 의한 일상 및 만성 치료
  • 0일 이전 7일 이내 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 소변 단백질 > 1g/24시간
  • 베바시주맙 치료 강화에 대한 모든 금기 사항
  • 심각하고 통제되지 않은 동시 감염 또는 질병
  • 임산부와 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1(단일 암)
베바시주맙 기반 화학요법으로 1차 치료를 받은 조직학적으로 확인된 결장직장 종양 환자
장치: 실시간 조영 증강 초음파 영상(CEUS)
1.2 및 2x2.4 ml Sonovue ® (Bracco, Milan, Italy)를 볼루스 주사 후 초음파 전용 시스템을 이용하여 실시간 조영증강 초음파를 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간 전이의 종양 혈관성의 기능적 혈관 변화
기간: 2 개월
2 개월
베바시주맙 기반 화학요법의 각 치료 간 베바시주맙의 약동학
기간: 2 개월
2 개월
조영 증강 초음파에 의한 치료 모니터링 전략의 비용/이점 비율
기간: 2 개월
2 개월
RECIST 기준에 따른 베바시주맙 기반 화학요법에 대한 반응 평가
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 시간
기간: 2 년
2 년
베바시주맙 관련 독성
기간: 2 개월
2 개월
질병 진행 시간
기간: 2 년
2 년
생존 시간
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 수석 연구원: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • 수석 연구원: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • 연구 의자: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • 연구 의자: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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