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Evaluierung der kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung zur frühen Abschätzung der Wirkung von Bevacizumab auf Lebermetastasen bei Darmkrebs

2. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Medizinische und wirtschaftliche Bewertung der kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung zur frühzeitigen Abschätzung der Wirkung von Bevacizumab auf Lebermetastasen bei Darmkrebs

Bevacizumab, ein antiangiogener Wirkstoff, plus Fluorouracil-basierte Chemotherapie gilt als neuer Standard für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs. Kontrastmittelverstärkter Ultraschall mit gaseingekapselten Mikrobläschen kann zur Beurteilung der Tumorvaskularität, insbesondere von Lebermetastasen, eingesetzt werden und könnte ein nützliches Instrument zur Überwachung antiangiogener Therapien werden. Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, nicht randomisierten Studie ist die Bewertung des Nutzens von hepatischem kontrastmittelverstärktem Ultraschall zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Bevacizumab-basierte Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die funktionellen Gefäßveränderungen im Zusammenhang mit einer Bevacizumab-basierten Chemotherapie zu vergleichen und durch kontrastmittelverstärkten Leberultraschall mit klassischen RECIST-Kriterien zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik von Bevacizumab zu charakterisieren, die pharmakodynamischen Wirkungen von Bevacizumab auf funktionelle Gefäßveränderungen von Lebermetastasen zu untersuchen, die durch kontrastverstärkten Leberultraschall bewertet werden, und die möglichen Zusammenhänge zwischen der Wirksamkeit oder Toxizität der Behandlung und konstitutionellen Genpolymorphismen zu analysieren mit Bevacizumab verknüpft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter kolorektaler Tumor
  • Erstlinienbehandlung durch eine Bevacizumab-basierte Chemotherapie
  • Gezielte Lebermetastasen mit einer Größe von weniger als 5 cm und mehr als 5 mm, die durch konventionelle Ultraschalluntersuchung und CT oder MRT erkannt werden
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • OMS-Status =< 2
  • Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Mit der konventionellen Ultraschalluntersuchung wurde keine gezielte Leberläsion festgestellt
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab
  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann, Endokarditis und Klappenprothese) und etwaige Kontraindikationen bei der Verabreichung von Schwefelhexafluorid
  • Blutdruck >= 180/110 mmHg
  • Tägliche und chronische Behandlung mit Aspirin oder AINS
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
  • Urinprotein > 1 g/24 Stunden
  • Jegliche Kontraindikation zur Verbesserung der Bevacizumab-Behandlung
  • Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en) oder Krankheit(en)
  • schwangere und stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 (einarmig)
Patient mit histologisch bestätigtem kolorektalen Tumor, der in erster Linie mit einer Chemotherapie auf Bevacizumab-Basis behandelt wurde
Gerät: kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung in Echtzeit (CEUS)
Eine kontrastverstärkte Sonographie in Echtzeit wurde mit einem speziellen Ultraschallsystem nach Bolusinjektion von 1,2 und 2 x 2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Mailand, Italien) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
funktionelle Gefäßveränderungen in der Tumorvaskularität von Lebermetastasen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Pharmakokinetik von Bevacizumab zwischen jeder Behandlung mit einer auf Bevacizumab basierenden Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Verhältnis Kosten/Nutzen einer Strategie der therapeutischen Überwachung durch kontrastmittelverstärkten Ultraschall
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung des Ansprechens auf eine Bevacizumab-basierte Chemotherapie anhand von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bevacizumab-bedingte Toxizität
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Hauptermittler: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Studienstuhl: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Studienstuhl: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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